進行性膵臓がんの精密治療に関する探索的プラットフォーム研究
2025年12月30日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
進行性膵臓がんの精密治療に関する単一施設、非盲検、探索的プラットフォーム研究
この研究は、局所進行性または転移性膵臓がん患者を対象に、ADC薬の単独療法またはHRS-4642との併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されている。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療におけるADC薬の単独療法またはHRS-4642との併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした、オープンな単一センターの探索的臨床試験です。
この研究実験は、用量探索段階と有効性探索段階の 2 つの段階に分かれています。 用量探索段階では、ADC 薬剤の単独療法または HRS-4642 との併用療法の安全性、忍容性、予備有効性データに基づいて RP2D が決定され、有効性探索フェーズに入りました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Si Shi, PHD
- 電話番号：+86-021-64179375
- メール：shisi@fudanpci.org
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
コンタクト：
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-21-6417-5590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
主任研究者：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- 進行性（転移性または切除不能な）膵臓がん。被験者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- 標準治療の失敗または欠如、および補助療法の6か月以内の進行も研究に含めることができます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 平均余命 12 週間以上。
- 適切な骨髄および臓器機能。
- 出産可能年齢の女性参加者は治験薬の投与開始前1週間以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性である。 研究者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月以内に、医学的に認められた効果的な避妊方法を使用することに意欲的である。パートナーが出産適齢期の女性である男性参加者の場合、研究期間中および最後の研究投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治験薬またはその成分のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている。
- 全身抗腫瘍療法は研究開始の4週間前に受けられ、緩和放射線療法は初回投与前の14日以内に完了しました。
- 5年以内に他の活動性悪性腫瘍がある。
- 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）転移を伴う。
- 以前の介入による毒性および/または合併症が NCI-CTCAE ≤ レベル 1、または包含基準および除外基準で指定されたレベルまで回復できなかった。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、重篤かつ制御不能な内科疾患、急性感染症、最近の大手術歴（28日以内、または副作用からまだ回復していない）がある。
- 治療開始前6か月以内に胃腸閉塞または胃腸閉塞の症状や徴候がある場合、ただし外科的治療が実施され閉塞が完全に軽減されている場合は、スクリーニングを実施できます。
- -研究に参加する前6か月以内に、重度の心血管および脳血管血栓塞栓症を患っている患者。
- HIV感染者などの先天性または後天性免疫不全がある場合、活動性B型肝炎（スクリーニング期間におけるB型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]として定義）が陽性であり、HBV-DNA検出値が10000コピー/ml以上[2000IU/ml]である。または活動性C型肝炎（スクリーニング期間におけるC型肝炎ウイルス抗体[HCV Ab]が陽性であり、HCV RNAが陽性であると定義される）。
- 登録前1年以内に活動性肺結核感染症を患っている、または1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない患者;
- 他の臨床研究に参加している、または最初の投薬が前の臨床研究の終了（最後の投薬）から4週間未満である、またはその治験薬の半減期が5であるいずれか短い方。
- 膵炎のリスクが高い、血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ濃度がULNの3倍以上である場合は、研究者によって評価されます。
- 制御不能な精神疾患、およびアルコール、薬物または薬物乱用、刑事拘禁など、研究手順の完了に影響を与えるその他の既知の要因。
- -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けたことがある。初回投与前7日以内に外傷性軽度手術（生検、内視鏡検査、ドレナージ手術）を経験している。
- 研究者が含めるべきではないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
SHR-A2102単剤療法またはHRS-4642との併用療法による進行性または転移性PDACの治療
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薬剤: SHR-A2102 SHR-A2102 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。 薬剤: HRS-4642 HRS-4642 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。 |
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実験的：グループB
SHR-A1904単剤療法またはHRS-4642との併用療法による進行性または転移性PDACの治療
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薬剤: SHR-A1904 SHR-A1904 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。 薬剤: HRS-4642 HRS-4642 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。 |
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実験的：アームC
進行性または転移性PDACの治療のためのSHR-A1811単剤療法またはHRS-4642との併用療法。
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薬剤: SHR-A1811 SHR-A1811 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。 薬剤: HRS-4642 HRS-4642 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。 |
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実験的：アーム D
SHR-A2102とHRS-4642および免疫療法との併用による進行性または転移性PDACの治療。
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薬剤: SHR-A2102 SHR-A2102は、患者が割り当てられた用量レベルに従って投与されます。 薬剤: HRS-4642 HRS-4642は、患者が割り当てられた用量レベルに従って投与されます。 薬剤: Adebrelimab Adebrelimabは、患者が割り当てられた用量レベルに従って投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：約12ヶ月
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RP2D は、用量漸増段階における安全性と有効性のデータの評価に基づいて決定されます。
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約12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約12ヶ月】
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RECIST v1.1 で評価済み。
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最長約12ヶ月】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約12ヶ月
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RECIST v1.1 で評価。
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最長約12ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約12ヶ月
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RECIST v1.1 で評価。
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最長約12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約12ヶ月
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登録日から病気の進行、または何らかの原因での死亡、または追跡調査が失われた日のいずれか早い方までの時間。それ以外の場合、対象データは最後に無病であることが判明した時点で検閲された。
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最長約12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約12ヶ月
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登録日から何らかの原因による死亡データ、または追跡調査が失われた日のいずれか早い方までの時間、または最後に生存が判明した時点で検閲されるまでの時間。
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最長約12ヶ月
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有害事象 (AE)
時間枠：最初の薬物投与から最後の ADC 薬物投与までの 90 日以内
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AE は NCI-CTCAE v5.0 によって評価されます
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最初の薬物投与から最後の ADC 薬物投与までの 90 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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SHR-A2102 または/および HRS-4642の臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.積極的、募集していない