Исследовательская платформа исследований по прецизионной терапии распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;
2. Возраст: ≥18 и ≤75 лет, мужчина или женщина;
3. Распространенный (метастатический или неоперабельный) рак поджелудочной железы; и субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1;
4. При неэффективности или отсутствии стандартного лечения и прогрессе в течение 6 месяцев адъювантной терапии также можно включить в исследование;
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
7. Адекватная функция костного мозга и органов;
8. Участницы женского пола детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение одной недели до начала приема исследуемого препарата, и результат будет отрицательным. Они готовы использовать признанный с медицинской точки зрения и эффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение трех месяцев после последнего приема исследуемого препарата; Участники мужского пола, чьими партнерами являются женщины детородного возраста, должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследования;

Критерии исключения:

1. Известна аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов;
2. Системную противоопухолевую терапию получали за 4 недели до начала исследования, а паллиативную лучевую терапию завершали в течение 14 дней до введения первой дозы;
3. Имеются другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет;
4. Сопровождается нелеченными или активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС);
5. Неспособность восстановить токсичность и/или осложнения от предыдущих вмешательств до уровня NCI-CTCAE ≤ 1 или уровней, установленных критериями включения и исключения;
6. При интерстициальном заболевании легких, неинфекционной пневмонии, тяжелых и неконтролируемых внутренних заболеваниях, острых инфекциях, недавнем обширном хирургическом вмешательстве в анамнезе (в течение 28 дней или еще не вылечившемся от побочных эффектов);
7. При желудочно-кишечной непроходимости или симптомах и признаках желудочно-кишечной непроходимости в течение 6 мес до начала лечения, но если было проведено хирургическое лечение и непроходимость полностью купирована, можно провести скрининг;
8. В течение 6 мес до включения в исследование пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой и цереброваскулярной тромбоэмболией;
9. При врожденном или приобретенном иммунодефиците, например, у людей, инфицированных ВИЧ, активный гепатит В (определяемый как поверхностный антиген вируса гепатита В [HBsAg] в период скрининга является положительным и показатель обнаружения ДНК HBV ≥ 10 000 копий/мл [2 000 МЕ/мл] или активный гепатит С (определяемый как антитела к вирусу гепатита С [AB к вирусу гепатита С] в период скрининга являются положительными, а РНК ВГС является положительным);
10. с активным туберкулезом легких в течение одного года до включения в исследование или с активным туберкулезом легких в анамнезе более года назад, но без формального лечения;
11. Принимали участие в других клинических исследованиях или чей первый прием препарата состоялся менее чем через 4 недели после окончания предыдущего клинического исследования (последний препарат), или чей исследуемый препарат имеет период полувыведения 5, в зависимости от того, что короче;
12. Исследователи оценят высокий риск панкреатита, концентрацию амилазы и/или липазы в сыворотке крови в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы;
13. Неконтролируемые психические заболевания и другие известные факторы, влияющие на завершение исследовательских процедур, такие как злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами, уголовное задержание и т. д.;
14. Перенесшие серьезные операции, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первого введения; перенесшие травматичные малые хирургические вмешательства (биопсия, эндоскопическое исследование и дренирующая операция) в течение 7 дней до первого введения;
15. Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не следует включать.