Pesquisa de plataforma exploratória sobre terapia de precisão do câncer de pâncreas avançado

Critérios de inclusão:

1. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado;
2. Idade: ≥18 e ≤75 anos, masculino ou feminino;
3. Câncer de pâncreas avançado (metastático ou irressecável); e os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
4. Com falha ou ausência do tratamento padrão e progresso dentro de 6 meses de terapia adjuvante também podem ser incluídos no estudo;
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
7. Função adequada da medula e dos órgãos;
8. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ser submetidas a um teste de gravidez uma semana antes do início da medicação do estudo, e o resultado é negativo. Eles estão dispostos a usar um método contraceptivo eficiente e clinicamente reconhecido durante o período do estudo e dentro de três meses após a última administração do medicamento do estudo; Para participantes do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última administração do estudo;

Critérios de exclusão:

1. Sabidamente alérgico ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes;
2. A terapia antitumoral sistêmica foi recebida 4 semanas antes do início do estudo, e a radioterapia paliativa foi concluída 14 dias antes da primeira dose;
3. Ter outras doenças malignas ativas dentro de 5 anos;
4. Acompanhado de metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas;
5. Falha na recuperação de toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores ao NCI-CTCAE ≤ Nível 1 ou aos níveis especificados pelos critérios de inclusão e exclusão;
6. Com doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa, doenças graves e não controladas da medicina interna, infecções agudas, história recente de cirurgia de grande porte (dentro de 28 dias ou ainda não recuperada dos efeitos colaterais);
7. Com obstrução gastrointestinal ou sintomas e sinais de obstrução gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento, mas se o tratamento cirúrgico tiver sido realizado e a obstrução estiver completamente aliviada, a triagem pode ser realizada;
8. Nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, pacientes com tromboembolismo cardiovascular e cerebrovascular grave;
9. Com deficiência imunológica congênita ou adquirida, como pessoas infectadas pelo HIV, hepatite B ativa (definida como antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] no período de triagem é positiva e valor de detecção de DNA-HBV ≥ 10.000 cópias/ml [2.000 UI/ml] ou hepatite C ativa (definida como o anticorpo do vírus da hepatite C [HCV Ab] no período de triagem é positivo e o RNA do HCV é positivo);
10. Com infecção ativa por tuberculose pulmonar no período de um ano antes da inscrição, ou aqueles com histórico de infecção pulmonar ativa por tuberculose há mais de um ano, mas sem tratamento formal;
11. Participou de outros estudos clínicos ou cuja primeira medicação tenha ocorrido há menos de 4 semanas após o término do estudo clínico anterior (última medicação), ou cujo medicamento do estudo tenha meia-vida de 5, o que for menor;
12. Alto risco de pancreatite, concentrações séricas de amilase e/ou lipase ≥ 3 vezes o LSN serão avaliadas pelos pesquisadores;
13. Doenças mentais incontroláveis ​​e outros factores conhecidos que afectam a conclusão dos procedimentos de investigação, tais como abuso de álcool, drogas ou substâncias, detenção criminal, etc;
14. Ter sido submetido a grandes cirurgias além de diagnóstico ou biópsia nos 28 dias anteriores à primeira administração; Passar por uma pequena cirurgia traumática (biópsia, exame endoscópico e cirurgia de drenagem) nos 7 dias anteriores à primeira administração;
15. Outras situações que os pesquisadores acreditam não deveriam ser incluídas.