Explorative Plattformforschung zur Präzisionstherapie von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
2. Alter: ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Fortgeschrittener (metastasierter oder inoperabler) Bauchspeicheldrüsenkrebs; und die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben;
4. Bei Versagen oder Fehlen einer Standardbehandlung und einem Fortschritt innerhalb von 6 Monaten nach einer adjuvanten Therapie können ebenfalls in die Studie einbezogen werden;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
7. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion;
8. Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienmedikation ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist. Sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von drei Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine medizinisch anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Männliche Teilnehmer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntermaßen allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile;
2. Die systemische Antitumortherapie erfolgte 4 Wochen vor Studienbeginn und die palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen;
3. innerhalb von 5 Jahren andere aktive bösartige Erkrankungen haben;
4. Begleitet von unbehandelten oder aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
5. Versäumnis, Toxizität und/oder Komplikationen aus früheren Eingriffen auf NCI-CTCAE ≤ Level 1 oder die durch Einschluss- und Ausschlusskriterien angegebenen Werte wiederherzustellen;
6. Mit interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung, schweren und unkontrollierten Erkrankungen der Inneren Medizin, akuten Infektionen, kürzlich erfolgten größeren chirurgischen Eingriffen (innerhalb von 28 Tagen oder noch nicht von den Nebenwirkungen genesen);
7. Bei Magen-Darm-Verschluss oder Symptomen und Anzeichen eines Magen-Darm-Verschlusses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung, aber wenn eine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde und der Verschluss vollständig beseitigt ist, kann ein Screening durchgeführt werden;
8. Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Patienten mit schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Thromboembolie;
9. Bei angeborener oder erworbener Immunschwäche, beispielsweise bei Menschen, die mit HIV infiziert sind, ist die aktive Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] im Screening-Zeitraum positiv und der HBV-DNA-Nachweiswert ≥ 10.000 Kopien/ml [2.000 IE/ml] oder aktive Hepatitis C (definiert als Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab] im Screening-Zeitraum ist positiv und HCV-RNA ist positiv);
10. Mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr, aber ohne formelle Behandlung;
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder deren erste Medikation weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie erfolgt (letzte Medikation) oder deren Studienmedikament eine Halbwertszeit von 5 hat, je nachdem, welcher Wert kürzer ist;
12. Hohes Risiko einer Pankreatitis, Serumamylase- und/oder Lipasekonzentrationen ≥ 3-fach ULN, werden von den Forschern bewertet;
13. Unkontrollierbare psychische Erkrankungen und andere bekannte Faktoren, die den Abschluss von Forschungsverfahren beeinträchtigen, wie Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch, strafrechtliche Inhaftierung usw.;
14. sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung größeren chirurgischen Eingriffen außer einer Diagnose oder einer Biopsie unterzogen haben; Erleben Sie traumatische kleinere chirurgische Eingriffe (Biopsie, endoskopische Untersuchung und Drainageoperation) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
15. Andere Situationen, von denen Forscher glauben, dass sie nicht berücksichtigt werden sollten.