Verkennend platformonderzoek naar precisietherapie bij geavanceerde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd: ≥18 en ≤75 jaar oud, man of vrouw;
3. Gevorderde (gemetastaseerde of niet-reseceerbare) pancreaskanker; en proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1;
4. Bij falen of ontbreken van standaardbehandeling en voortgang binnen 6 maanden na adjuvante therapie kan ook in het onderzoek worden gekeken;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
6. Levensverwachting ≥ 12 weken;
7. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie;
8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week vóór aanvang van de onderzoeksmedicatie een zwangerschapstest ondergaan en de uitslag is negatief. Ze zijn bereid een medisch erkende en efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen drie maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie; Mannelijke deelnemers van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de laatste onderzoekstoediening;

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend als allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
2. Systemische antitumortherapie werd 4 weken vóór aanvang van het onderzoek ontvangen en palliatieve radiotherapie werd binnen 14 dagen vóór de eerste dosis voltooid;
3. Als u binnen 5 jaar andere actieve maligniteiten heeft;
4. Gepaard met onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
5. Het niet herstellen van de toxiciteit en/of complicaties van eerdere interventies voor NCI-CTCAE ≤ niveau 1 of de niveaus gespecificeerd door in- en exclusiecriteria;
6. Met interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie, ernstige en ongecontroleerde interne medische ziekten, acute infecties, recente geschiedenis van grote operaties (binnen 28 dagen of nog niet hersteld van bijwerkingen);
7. Bij gastro-intestinale obstructie of symptomen en tekenen van gastro-intestinale obstructie binnen 6 maanden vóór aanvang van de behandeling, maar als chirurgische behandeling is uitgevoerd en de obstructie volledig is verlicht, kan screening worden uitgevoerd;
8. Binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire trombo-embolie;
9. Met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals mensen die zijn geïnfecteerd met HIV, actieve hepatitis B (gedefinieerd als het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen [HBsAg] in de screeningsperiode is het positief en de HBV-DNA-detectiewaarde ≥ 10.000 kopieën/ml [2000 IE/ml] of actieve hepatitis C (gedefinieerd als het hepatitis C-virus-antilichaam [HCV Ab] tijdens de screeningsperiode positief is en HCV-RNA positief is);
10. Met een actieve longtuberculose-infectie binnen één jaar voorafgaand aan inschrijving, of met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan één jaar geleden maar zonder formele behandeling;
11. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of waarvan de eerste medicatie minder dan 4 weken na het einde van de vorige klinische studie (laatste medicatie) is, of wiens onderzoeksgeneesmiddel een halfwaardetijd van 5 heeft, afhankelijk van welke van de twee korter is;
12. Een hoog risico op pancreatitis, serumamylase- en/of lipaseconcentraties ≥ 3 maal ULN zullen door de onderzoekers worden geëvalueerd;
13. Oncontroleerbare psychische aandoeningen en andere bekende factoren die van invloed zijn op de voltooiing van onderzoeksprocedures, zoals alcohol-, drugs- of middelenmisbruik, strafrechtelijke detentie, enz.;
14. Als u binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een grote operatie heeft ondergaan, anders dan diagnose of biopsie; Het ondergaan van een traumatische kleine operatie (biopsie, endoscopisch onderzoek en drainagechirurgie) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
15. Andere situaties die volgens onderzoekers niet mogen worden opgenomen.