Badania platformy eksploracyjnej nad precyzyjną terapią zaawansowanego raka trzustki

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę;
2. Wiek: ≥18 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Zaawansowany (przerzutowy lub nieoperacyjny) rak trzustki; a pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1;
4. Do badania można również włączyć przypadki niepowodzenia lub braku standardowego leczenia oraz postęp w ciągu 6 miesięcy leczenia uzupełniającego;
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
7. Odpowiednia funkcja szpiku i narządów;
8. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, a wynik jest negatywny. Wyrażają chęć stosowania uznanej medycznie i skutecznej metody antykoncepcji w okresie objętym badaniem oraz w ciągu trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; W przypadku mężczyzn, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni oni zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku;

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że jest uczulony na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
2. Ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zastosowano na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a paliatywną radioterapię zakończono w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
3. mieć inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat;
4. Towarzyszą nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
5. Brak ustąpienia toksyczności i/lub powikłań po poprzednich interwencjach w ramach NCI-CTCAE ≤ Poziom 1 lub poziomy określone na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia;
6. Ze śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami wewnętrznymi, ostrymi infekcjami, niedawną poważną operacją (w ciągu 28 dni lub jeszcze nieustępującą po działaniach niepożądanych);
7. W przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub objawów i objawów niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, ale po przebyciu leczenia operacyjnego i całkowitym ustąpieniu niedrożności można przeprowadzić badanie przesiewowe;
8. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania pacjenci z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową ze strony układu krążenia i naczyń mózgowych;
9. Z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, np. u osób zakażonych wirusem HIV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (definiowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] w okresie badań przesiewowych jest dodatni i wartość wykrywalności HBV-DNA ≥ 10000 kopii/ml [2000 IU/ml] lub aktywne zapalenie wątroby typu C (definiowane jako przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV Ab] w okresie przesiewowym są dodatnie, a RNA HCV jest dodatnie);
10. Z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania lub z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w wywiadzie ponad rok temu, ale bez formalnego leczenia;
11. Brał udział w innych badaniach klinicznych lub którego pierwszy lek przyjęto później niż 4 tygodnie po zakończeniu poprzedniego badania klinicznego (ostatni lek) lub którego okres półtrwania badanego leku wynosi 5, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy;
12. Naukowcy ocenią wysokie ryzyko zapalenia trzustki, stężenie amylazy i/lub lipazy w surowicy ≥ 3-krotności GGN.
13. Niekontrolowane choroby psychiczne i inne znane czynniki wpływające na zakończenie procedur badawczych, takie jak nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji, areszt kryminalny itp.;
14. Przejście poważnych operacji innych niż diagnoza lub biopsja w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem; Przejście traumatycznego drobnego zabiegu chirurgicznego (biopsja, badanie endoskopowe i chirurgia drenażowa) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
15. Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie powinny być uwzględniane.