Výzkumná platforma pro výzkum přesné terapie pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
2. Věk: ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena;
3. Pokročilá (metastatická nebo neresekovatelná) rakovina slinivky břišní; a subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1;
4. Při selhání nebo nepřítomnosti standardní léčby a progresi do 6 měsíců adjuvantní terapie lze také zahrnout do studie;
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
7. Přiměřená funkce dřeně a orgánů;
8. Účastnice ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do jednoho týdne před zahájením studijní medikace a výsledek je negativní. Jsou ochotni používat lékařsky uznávanou a účinnou metodu antikoncepce během období studie a do tří měsíců po posledním podání studované medikace; Mužští účastníci, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měli souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po posledním podání studie;

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že je alergický na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku;
2. Systémová protinádorová terapie byla podána 4 týdny před zahájením studie a paliativní radioterapie byla dokončena do 14 dnů před první dávkou;
3. mít další aktivní malignity do 5 let;
4. Doprovázeno neléčenými nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
5. Neschopnost obnovit toxicitu a/nebo komplikace z předchozích intervencí NCI-CTCAE ≤ úroveň 1 nebo úrovně specifikované kritérii pro zařazení a vyloučení;
6. S intersticiální plicní nemocí, neinfekční pneumonií, těžkými a nekontrolovanými interními nemocemi, akutními infekcemi, nedávnou anamnézou velkého chirurgického zákroku (do 28 dnů nebo se dosud nezbavil nežádoucích účinků);
7. U gastrointestinální obstrukce nebo symptomů a známek gastrointestinální obstrukce během 6 měsíců před zahájením léčby, ale pokud byla provedena chirurgická léčba a obstrukce je zcela uvolněna, lze provést screening;
8. Během 6 měsíců před vstupem do studie byli pacienti s těžkým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním tromboembolismem;
9. S vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako jsou lidé infikovaní HIV, aktivní hepatitida B (definovaná jako povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] v období screeningu je pozitivní a hodnota detekce HBV-DNA ≥ 10 000 kopií/ml [2 000 IU/ml] nebo aktivní hepatitida C (definovaná jako protilátka proti viru hepatitidy C [HCV Ab] v období screeningu je pozitivní a HCV RNA je pozitivní);
10. S aktivní plicní tuberkulózou během jednoho roku před zařazením do studie nebo s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze před více než rokem, ale bez formální léčby;
11. Účastní se jiných klinických studií nebo jejichž první medikace je kratší než 4 týdny po ukončení předchozí klinické studie (poslední medikace), nebo jejichž hodnocený lék má poločas rozpadu 5, podle toho, co je kratší;
12. Výzkumníci vyhodnotí vysoké riziko pankreatitidy, koncentrace sérové ​​amylázy a/nebo lipázy ≥ 3krát ULN;
13. Nekontrolovatelné duševní choroby a další známé faktory, které ovlivňují dokončení výzkumných postupů, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek, trestná vazba atd.;
14. Absolvování většího chirurgického zákroku jiného než diagnózy nebo biopsie během 28 dnů před prvním podáním; podstoupení drobného traumatického chirurgického zákroku (biopsie, endoskopické vyšetření a drenážní operace) do 7 dnů před prvním podáním;
15. Jiné situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že by neměly být zahrnuty.