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L3、L4 和 L5 中枢动员后痛觉减退效果的即时程度 (HypoLumbar)

2024年8月7日 更新者:Darren Cooper
本研究的目的是确定脊柱松动术(对目标脊柱水平有控制地施加一定量的力)对于减轻下背部不同区域疼痛的功效。 使用针刺感觉装置评估疼痛,​​并由参与者使用 10 厘米线在特定位置记录,一端表示无疼痛,另一端表示可能最严重的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计 该研究的设计是随机、单盲、重复测量、交叉设计,在单中心环境中进行。 获得了伍斯特大学体育与运动科学学院伦理委员会的伦理批准(ISES2018RF1)。 测试前已获得每位参与者的知情同意。

样本和纳入标准 该研究包括 20 名无症状参与者(11 名女性和 9 名男性);参与者的平均年龄为 21.9 岁(±2.67, 范围 20-30)。 每个参与者都完成了一份健康调查问卷(基于 PARQ),以确定他们对实验程序(即椎体松动术的应用)可能存在的任何禁忌症。 没有参与者被要求被排除在外,因为他们没有人在过去六个月内咨询过医生,没有服用任何药物,在过去两周内有过感染,没有心脏病、哮喘、糖尿病、支气管炎、癫痫或血压问题,目前有任何肌肉或关节损伤,能够正常训练/锻炼或知道任何其他原因阻止他们参加。

数据收集使用随机数生成器将每个参与者随机分配到其腰椎水平被动员的顺序以及针对基线和所有三种动员干预测试的每个皮节水平的顺序。

在开始实验程序之前,记录参与者的年龄、身高和体重。 参与者被要求仰卧在底座上,并用水溶性笔标记五个皮刀测试位置。 研究人员利用参与者手指宽度的方法建立皮节测试点,皮节测试点是基于Keegan和Garrett的皮节图。 从此时起,脊柱水平将分别被称为L2或L3,并且椎骨水平的相应皮节将被称为DL2或DL3。

一旦在参与者的左腿上标记了这些位置,就在参与者的手上(与被测试的一侧相对)进行 Neuropen®(Owen Mumford,英国牛津郡)的演示。 所有这些完成后,就采取了基线措施。 使用 Neuropen®,对其中一个位置施加 40 克的标准力。 然后,参与者收到一张小卡片,上面有一条垂直的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 线和一支笔,并被要求在量表上画一条水平线,以表示您感受到的感觉程度,0 表示无法感觉到任何东西和10都是一种非常强烈的感觉。 在此解释之后,参与者被询问是否理解以及是否需要进一步的指导来完成 VAS 卡。 一旦参与者在卡片上做标记,卡片和笔就会被收集并存储,对其余四个位置重复此过程(这五张卡片提供基线数据)。 每个参与者都使用了一个新的尖端,PPS 的减少代表疼痛的减轻。

一旦首席研究员收集到基线测量结果,参与者就被要求转向正面;使用髂嵴作为分化测试的解剖标志发现第一块(预先确定的)腰椎。 当找到正确的椎骨时,实验者按下连接到 PGD 底座的笔记本电脑上的“记录”按钮,记录所施加的力并计算频率。

使用梅特兰椎体后前中心椎体压力 (PACVP) 椎体松动方法松动腰椎,四组 30 秒,每组之间最多 30 秒,幅度为 III 级,目标频率为 3Hz,以确保总时间在激活阿片类药物系统之前,测试持续时间不到十五分钟。 第四次 30 秒的动员完成后,研究人员按下笔记本电脑上的停止按钮,并要求参与者翻身仰卧。 然后按照与基线测量相同的程序收集接下来的五组数据(每次以不同的预先确定的顺序收集)。 对其余两块椎骨重复此过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Worcestershire
      • Worcester、Worcestershire、英国、WR5 3WP
        • University of Worcester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 身体健康并同意。

排除标准:

  • 对于任何椎体活动禁忌症,回答是“是”。
  • 过去 6 个月内看过医生吗?
  • 目前正在服用任何形式的药物吗?
  • 过去 2 周内是否患有细菌或病毒感染?
  • 曾经患有任何形式的心脏病吗?
  • 有心脏病家族史吗?
  • 曾经患有:哮喘、糖尿病、支气管炎、癫痫、高血压或低血压?
  • 目前有任何形式的肌肉或关节损伤吗?
  • 由于身体原因不得不在过去两周暂停训练?
  • 是否有任何因素可能会妨碍成功完成已概述的测试?

对上述任何问题的任何“是”答案都需要进一步的细节,然后将对答案进行评估,以确定参与者的潜在风险,并确定参与研究是否安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:椎腰椎松动术
参与者接受了干预。
参与者接受了椎腰椎松动术,这些是后前中央椎体压力 (PACVP),四组每组 30 秒,每组之间最多 30 秒,幅度为 III 级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针刺敏感度 (PPS)
大体时间:最长 15 分钟
使用 Neuropen®(Owen Mumford,英国牛津郡)对皮刀位置之一施加 40 克的标准力。 然后,参与者收到一张小卡片,上面有一条垂直的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 线和一支笔,并被要求“在量表上画一条水平线来表示您感受到的感觉程度,0 表示不能-不能”感觉到任何东西,10 表示一种极其强烈的感觉”。 在此解释之后,参与者被询问是否理解以及是否需要进一步的指导来完成 VAS 卡。 一旦参与者在卡片上做标记,卡片和笔就会被收集并存储,对其余四个位置重复此过程(这五张卡片提供基线数据)。 每个参与者都使用了一个新的尖端,PPS 的减少代表疼痛的减轻。
最长 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Darren Cooper, Dr、University of Worcester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月28日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TIEHEFCML345

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果发布中使用的 IPD 将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

2024 年 12 月起

IPD 共享访问标准

通过电子邮件发送研究联系人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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