- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06548633
Den omedelbara omfattningen av den hypoalgetiska effekten efter centrala mobiliseringar till L3, L4 och L5 (HypoLumbar)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Utformningen av studien var en randomiserad, enkelblind, upprepad mätning, cross-over-design, utförd i en encentermiljö. Etiskt godkännande erhölls från School of Sport and Exercise Science etikkommitté vid University of Worcester (ISES2018RF1). Informerat samtycke erhölls från varje deltagare före testning.
Prov och inklusionskriterier Studien inkluderade tjugo asymtomatiska deltagare (11 kvinnor och 9 män); medelåldern för deltagarna var 21,9 år (±2,67, intervall 20-30). Ett hälsofrågeformulär (baserat på PARQ) fylldes i av varje deltagare för att fastställa eventuella kontraindikationer som de kan ha för de experimentella procedurerna, nämligen tillämpningen av vertebrala mobiliseringar. Inga deltagare behövdes uteslutas eftersom ingen av dem hade rådfrågat sin läkare under de senaste sex månaderna, tagit någon medicin, haft en infektion under de senaste två veckorna, inte haft problem med hjärta, astma, diabetes, bronkit, epilepsi eller blodtryck. , hade någon aktuell muskel- eller ledskada, kunde träna/träna normalt eller kände till någon annan anledning som skulle hindra dem från att delta.
Datainsamling Varje deltagare tilldelades slumpmässigt med hjälp av en slumptalsgenerator till den ordning i vilken deras ländkotnivåer mobiliserades och i ordningen för varje dermatomnivå som testades för baslinjen och alla tre mobiliseringsinterventioner.
Innan den experimentella proceduren påbörjades registrerades deltagarens ålder, längd och vikt. Deltagaren instruerades att lägga sig på rygg, på sockeln och fick de fem platserna för dermatomtestning markerade med en vattenlöslig penna. Forskarna använde metoden att använda deltagarens fingerbredd för att fastställa dermatomtestplatser där dermatomtestplatserna var baserade på Keegan och Garretts dermatomkarta. Från och med nu kommer ryggradsnivåerna att hänvisas till som L2 respektive L3 och motsvarande dermatom på kotnivån kommer att hänvisas till som DL2 eller DL3.
När dessa platser väl markerades på deltagarens vänstra ben, utfördes en demonstration av Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Storbritannien) på deltagarens hand (mittemot sidan som testades). När allt detta hade slutförts vidtogs baslinjeåtgärder. Med hjälp av Neuropen® applicerades en standardiserad kraft på 40 g på en av platserna. Deltagaren fick sedan en liten bit kort med en vertikal 10 cm visuell analog skala (VAS) linje på och en penna och ombads att rita en horisontell linje på skalan för att indikera hur mycket känsla du känner, 0 som inte kan kännas allt och 10 är en extremt stark sensation. Efter denna förklaring tillfrågades deltagaren om de förstod och om de behövde ytterligare instruktioner för att fylla i VAS-kortet. När deltagaren markerat kortet samlades kortet och pennan in och lagrades, denna process upprepades med de återstående fyra platserna (dessa fem kort gav baslinjedata). Ett nytt tips användes för varje deltagare, och en minskning av PPS representerar en minskning av smärtan.
När baslinjemätningar hade samlats in av den ledande forskaren, ombads deltagaren att vända sig till fronten; den första (förutbestämda) ländkotan hittades med höftbenskammen som ett anatomiskt landmärke för differentieringstestet. När rätt kota var lokaliserad tryckte försöksledaren på rekord på den bärbara datorn som var ansluten till PGD-sockeln för att registrera kraften som applicerades och beräkna frekvensen.
Ländkotan mobiliserades med Maitlands vertebrala mobiliseringsmetod för posterior-anterior centrala vertebrala tryck (PACVPs) under fyra uppsättningar på 30 sekunder med upp till 30 sekunder mellan varje, med en grad III-amplitud och en målfrekvens på 3Hz för att säkerställa den totala tiden för testningen var mindre än femton minuter lång, innan opioidsystemet aktiveras. När den fjärde mobiliseringen på 30 sekunder hade slutförts tryckte forskaren på stopp på den bärbara datorn och bad deltagaren att rulla upp på ryggen. Därefter samlades de följande fem uppsättningarna av data in enligt samma procedur som implementerades för baslinjeåtgärderna (samlades i en annan, förutbestämd ordning varje gång). Denna process upprepades för de återstående två kotorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk och samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ja till alla kontraindikationer för vertebral mobilisering.
- Konsulterat läkare under de senaste 6 månaderna?
- Tar du någon form av medicin för närvarande?
- Har du lidit av en bakteriell eller virusinfektion under de senaste 2 veckorna?
- Har du någonsin lidit av någon form av hjärtbesvär?
- Familjehistoria av hjärtsjukdomar?
- Har du någonsin lidit av: astma, diabetes, bronkit, epilepsi, högt blodtryck eller lågt blodtryck?
- Har du för närvarande någon form av muskel- eller ledskada?
- Var tvungen att avbryta träningen de senaste två veckorna av en fysisk anledning?
- Finns det något som kan hindra ett framgångsrikt genomförande av de tester som har beskrivits?
Alla "ja"-svar på någon av frågorna ovan kommer att kräva ytterligare detaljer, sedan kommer svaren att bedömas för att fastställa de potentiella riskerna för deltagaren och fastställa om det är säkert att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vertebrala ländryggsmobiliseringar
Deltagarna fick interventionen.
|
Deltagarna fick Vertebral Lumbar Mobilisations, dessa var posterior-anteriora centrala vertebrala tryck (PACVPs) under fyra uppsättningar på 30 sekunder, med upp till 30 sekunder mellan varje, vid en grad III-amplitud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pinprick sensitivity (PPS)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Med användning av en Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Storbritannien) applicerades en standardiserad kraft på 40 g på en av dermatomplatserna.
Deltagaren fick sedan en liten bit kort med en vertikal 10 cm visuell analog skala (VAS) linje på den och en penna och ombads "rita en horisontell linje på skalan för att indikera hur mycket känsla du känner, 0 är inte kan känner vad som helst och 10 är en extremt stark känsla”.
Efter denna förklaring tillfrågades deltagaren om de förstod och om de behövde ytterligare instruktioner för att fylla i VAS-kortet.
När deltagaren markerat kortet samlades kortet och pennan in och lagrades, denna process upprepades med de återstående fyra platserna (dessa fem kort gav baslinjedata).
Ett nytt tips användes för varje deltagare, och en minskning av PPS representerar en minskning av smärtan.
|
Upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIEHEFCML345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .