- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06548633
L'entità immediata dell'effetto ipoalgesico in seguito alle mobilizzazioni centrali di L3, L4 e L5 (HypoLumbar)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Il disegno dello studio era un disegno randomizzato, in singolo cieco, a misure ripetute, cross-over, eseguito in un ambiente monocentrico. L’approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico della School of Sport and Activity Science dell’Università di Worcester (ISES2018RF1). Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun partecipante prima del test.
Campione e criteri di inclusione Lo studio ha incluso venti partecipanti asintomatici (11 femmine e 9 maschi); l'età media dei partecipanti era di 21,9 anni (±2,67, intervallo 20-30). Ciascun partecipante ha compilato un questionario sanitario (basato sul PARQ) per stabilire eventuali controindicazioni alle procedure sperimentali, ovvero l'applicazione di mobilizzazioni vertebrali. Nessun partecipante doveva essere escluso poiché nessuno di loro aveva consultato il proprio medico negli ultimi sei mesi, stava assumendo farmaci, aveva avuto un'infezione nelle ultime due settimane, non aveva problemi di cuore, asma, diabete, bronchite, epilessia o pressione sanguigna , avevano subito lesioni muscolari o articolari, erano in grado di allenarsi/fare esercizio normalmente o erano a conoscenza di qualsiasi altro motivo che avrebbe impedito loro di partecipare.
Raccolta dati Ciascun partecipante è stato assegnato in modo casuale utilizzando un generatore di numeri casuali all'ordine in cui i livelli vertebrali lombari erano stati mobilizzati e all'ordine di ciascun livello dermatomico testato per la linea di base e per tutti e tre gli interventi di mobilizzazione.
Prima di iniziare la procedura sperimentale, sono stati registrati l'età, l'altezza e il peso del partecipante. Al partecipante è stato chiesto di sdraiarsi sulla schiena, sul basamento e di contrassegnare le cinque posizioni per il test del dermatomo con una penna idrosolubile. I ricercatori hanno utilizzato il metodo di utilizzare l'ampiezza delle dita dei partecipanti per stabilire i siti di test dei dermatomi; i siti di test dei dermatomi erano basati sulla mappa dei dermatomi di Keegan e Garrett. D'ora in poi i livelli spinali verranno indicati rispettivamente come L2 o L3 ed il corrispondente dermatomero del livello vertebrale verrà denominato DL2 o DL3.
Una volta contrassegnate queste posizioni sulla gamba sinistra del partecipante, è stata eseguita una dimostrazione del Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Regno Unito) sulla mano del partecipante (opposta al lato sottoposto a test). Una volta completato tutto ciò, sono state adottate le misure di base. Utilizzando Neuropen®, è stata applicata una forza standardizzata di 40 g in uno dei punti. Il partecipante ha quindi ricevuto un piccolo pezzo di carta con una linea verticale della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm su di esso e una penna e gli è stato chiesto di tracciare una linea orizzontale sulla scala per indicare quanta sensazione provi, 0 essere non riesco a sentire qualsiasi cosa e 10 è una sensazione estremamente forte. Dopo questa spiegazione, ai partecipanti è stato chiesto se avevano capito e se avevano bisogno di ulteriori istruzioni per completare la scheda VAS. Una volta che il partecipante ha contrassegnato la carta, la carta e la penna sono state raccolte e archiviate, questo processo è stato ripetuto con le restanti quattro posizioni (queste cinque carte hanno fornito i dati di base). Per ciascun partecipante è stata utilizzata una nuova punta e una diminuzione del PPS rappresenta una riduzione del dolore.
Una volta raccolte le misurazioni di base da parte del ricercatore principale, al partecipante è stato chiesto di girarsi in avanti; la prima vertebra lombare (predeterminata) è stata trovata utilizzando la cresta iliaca come punto di riferimento anatomico per il test di differenziazione. Una volta individuata la vertebra corretta, lo sperimentatore ha premuto Record sul laptop collegato al piedistallo PGD per registrare la forza applicata e calcolare la frequenza.
La vertebra lombare è stata mobilizzata utilizzando il metodo di mobilizzazione vertebrale di Maitland per le pressioni vertebrali centrali postero-anteriori (PACVP) per quattro serie di 30 secondi con un massimo di 30 secondi tra ciascuna, con un'ampiezza di grado III e una frequenza target di 3 Hz per garantire il tempo totale per il test durava meno di quindici minuti, prima che il sistema oppioide venisse attivato. Una volta completata la quarta mobilizzazione di 30 secondi, il ricercatore ha premuto stop sul laptop e ha chiesto al partecipante di rotolare sulla schiena. Successivamente sono stati raccolti i successivi cinque set di dati seguendo la stessa procedura implementata per le misure di base (raccolti ogni volta in un ordine diverso e predeterminato). Questo processo è stato ripetuto per le restanti due vertebre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano e consenso.
Criteri di esclusione:
- Sì a qualsiasi controindicazione alla mobilizzazione vertebrale.
- Hai consultato un medico negli ultimi 6 mesi?
- Stai attualmente assumendo qualche tipo di farmaco?
- Ha sofferto di un'infezione batterica o virale nelle ultime 2 settimane?
- Hai mai sofferto di qualche forma di disturbo cardiaco?
- Storia familiare di malattie cardiache?
- Hai mai sofferto di: asma, diabete, bronchite, epilessia, pressione alta o pressione bassa?
- Attualmente soffri di qualche forma di lesione muscolare o articolare?
- Hai dovuto sospendere gli allenamenti nelle ultime due settimane per un motivo fisico?
- C'è qualcosa che può impedire il positivo completamento dei test delineati?
Qualsiasi risposta "sì" a una qualsiasi delle domande di cui sopra richiederà ulteriori dettagli, quindi le risposte verranno valutate per stabilire i potenziali rischi per il partecipante e stabilire se è sicuro partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mobilizzazioni vertebrali lombari
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento.
|
I partecipanti hanno ricevuto mobilizzazioni vertebrali lombari, ovvero pressioni vertebrali centrali postero-anteriori (PACVP) per quattro serie di 30 secondi, con un massimo di 30 secondi tra ciascuna, con un'ampiezza di grado III.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità alla puntura di spillo (PPS)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
Utilizzando un Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Regno Unito) è stata applicata una forza standardizzata di 40 g a una delle posizioni del dermatomo.
Il partecipante ha quindi ricevuto un piccolo pezzo di carta con una linea verticale della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm su di esso e una penna e gli è stato chiesto di "tracciare una linea orizzontale sulla scala per indicare quanta sensazione provi, 0 essendo non possibile". sentire qualsiasi cosa e 10 è una sensazione estremamente forte".
Dopo questa spiegazione, ai partecipanti è stato chiesto se avevano capito e se avevano bisogno di ulteriori istruzioni per completare la scheda VAS.
Una volta che il partecipante ha contrassegnato la carta, la carta e la penna sono state raccolte e archiviate, questo processo è stato ripetuto con le restanti quattro posizioni (queste cinque carte hanno fornito i dati di base).
Per ciascun partecipante è stata utilizzata una nuova punta e una diminuzione del PPS rappresenta una riduzione del dolore.
|
Fino a 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIEHEFCML345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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