- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06548633
L'étendue immédiate de l'effet hypoalgésique suite aux mobilisations centrales vers L3, L4 et L5 (HypoLumbar)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude La conception de l'étude était une conception croisée randomisée, en simple aveugle, à mesures répétées, réalisée dans un environnement monocentrique. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'École des sciences du sport et de l'exercice de l'Université de Worcester (ISES2018RF1). Le consentement éclairé a été obtenu de chaque participant avant le test.
Échantillon et critères d'inclusion L'étude comprenait vingt participants asymptomatiques (11 femmes et 9 hommes) ; l'âge moyen des participants était de 21,9 ans (±2,67, plage 20-30). Un questionnaire de santé (basé sur le PARQ) a été complété par chaque participant afin d'établir d'éventuelles contre-indications aux procédures expérimentales, notamment l'application de mobilisations vertébrales. Aucun participant ne devait être exclu car aucun d'entre eux n'avait consulté son médecin au cours des six derniers mois, ne prenait de médicaments, n'avait eu une infection au cours des deux dernières semaines, n'avait pas de problèmes cardiaques, d'asthme, de diabète, de bronchite, d'épilepsie ou de tension artérielle. , souffraient actuellement d'une blessure musculaire ou articulaire, étaient capables de s'entraîner/de faire de l'exercice normalement ou connaissaient toute autre raison qui les empêcherait de participer.
Collecte de données Chaque participant a été assigné au hasard à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires à l'ordre dans lequel leurs niveaux vertébraux lombaires ont été mobilisés et à l'ordre de chaque niveau de dermatome testé pour la ligne de base et les trois interventions de mobilisation.
Avant de lancer la procédure expérimentale, l’âge, la taille et le poids des participants ont été enregistrés. Le participant devait s'allonger sur le dos, sur le socle et faire marquer les cinq emplacements pour les tests dermatomiques avec un stylo soluble dans l'eau. Les chercheurs ont utilisé la méthode consistant à utiliser la largeur des doigts du participant pour établir des sites de test de dermatome. Les sites de test de dermatome étaient basés sur la carte des dermatomes de Keegan et Garrett. Désormais, les niveaux spinaux seront respectivement appelés L2 ou L3 et le dermatome correspondant du niveau vertébral sera appelé DL2 ou DL3.
Une fois ces emplacements marqués sur la jambe gauche du participant, une démonstration du Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) a été réalisée sur la main du participant (opposée au côté testé). Une fois tout cela terminé, des mesures de base ont été prises. À l’aide du Neuropen®, une force standardisée de 40 g a été appliquée à l’un des emplacements. Le participant a ensuite reçu un petit morceau de carte avec une ligne verticale d'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et un stylo et il lui a été demandé de tracer une ligne horizontale sur l'échelle pour indiquer la sensation qu'il ressent, 0 étant ne peut pas ressentir. n'importe quoi et 10 étant une sensation extrêmement forte. Suite à cette explication, il a été demandé au participant s'il avait compris et s'il avait besoin d'instructions supplémentaires pour remplir la carte VAS. Une fois que le participant a marqué la carte, la carte et le stylo ont été collectés et stockés, ce processus a été répété avec les quatre emplacements restants (ces cinq cartes ont fourni les données de base). Un nouvel embout a été utilisé pour chaque participant, et une diminution du PPS représente une réduction de la douleur.
Une fois les mesures de base collectées par le chercheur principal, il a été demandé au participant de se tourner sur lui-même ; la première vertèbre lombaire (prédéterminée) a été trouvée en utilisant la crête iliaque comme repère anatomique pour le test de différenciation. Une fois la bonne vertèbre localisée, l’expérimentateur appuyait sur l’enregistrement sur l’ordinateur portable connecté au socle du PGD pour enregistrer la force appliquée et calculer la fréquence.
La vertèbre lombaire a été mobilisée à l'aide de la méthode de mobilisation vertébrale de Maitland pour les pressions vertébrales centrales postéro-antérieures (PACVP) pendant quatre séries de 30 secondes avec jusqu'à 30 secondes entre chacune, à une amplitude de grade III et une fréquence cible de 3 Hz pour garantir le temps total de les tests ont duré moins de quinze minutes, avant que le système opioïde ne soit activé. Une fois la quatrième mobilisation de 30 secondes terminée, le chercheur a appuyé sur stop sur l'ordinateur portable et a demandé au participant de se rouler sur le dos. Ensuite, les cinq ensembles de données suivants ont été collectés selon la même procédure mise en œuvre pour les mesures de référence (collectées dans un ordre différent et prédéterminé à chaque fois). Ce processus a été répété pour les deux vertèbres restantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 3WP
- University of Worcester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sain et consentant.
Critères d'exclusion :
- Oui à toute contre-indication à la mobilisation vertébrale.
- Avez-vous consulté un médecin au cours des 6 derniers mois ?
- Vous prenez actuellement des médicaments sous quelque forme que ce soit ?
- Vous avez souffert d'une infection bactérienne ou virale au cours des 2 dernières semaines ?
- Avez-vous déjà souffert d’une forme quelconque de problème cardiaque ?
- Antécédents familiaux de maladie cardiaque ?
- Avez-vous déjà souffert de : asthme, diabète, bronchite, épilepsie, hypertension artérielle ou hypotension ?
- Vous souffrez actuellement d’une forme de blessure musculaire ou articulaire ?
- Avez-vous dû interrompre l'entraînement au cours des deux dernières semaines pour une raison physique ?
- Y a-t-il quelque chose qui pourrait empêcher la réussite des tests décrits ?
Toute réponse « oui » à l'une des questions ci-dessus nécessitera plus de détails, puis les réponses seront évaluées pour établir les risques potentiels pour le participant et déterminer s'il est sécuritaire de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisations vertébrales lombaires
Les participants ont reçu l'intervention.
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Les participants ont reçu des mobilisations vertébrales lombaires, il s'agissait de pressions vertébrales centrales postéro-antérieures (PACVP) pendant quatre séries de 30 secondes, avec jusqu'à 30 secondes entre chacune, à une amplitude de grade III.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité aux piqûres d'épingle (PPS)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
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À l'aide d'un Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Royaume-Uni), une force standardisée de 40 g a été appliquée à l'un des emplacements du dermatome.
Le participant a ensuite reçu un petit morceau de carte avec une ligne verticale d'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et un stylo et il lui a été demandé de « tracer une ligne horizontale sur l'échelle pour indiquer la sensation que vous ressentez, 0 étant impossible ». ressentir n'importe quoi et 10 étant une sensation extrêmement forte".
Suite à cette explication, il a été demandé au participant s'il avait compris et s'il avait besoin d'instructions supplémentaires pour remplir la carte VAS.
Une fois que le participant a marqué la carte, la carte et le stylo ont été collectés et stockés, ce processus a été répété avec les quatre emplacements restants (ces cinq cartes ont fourni les données de base).
Un nouvel embout a été utilisé pour chaque participant, et une diminution du PPS représente une réduction de la douleur.
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Jusqu'à 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIEHEFCML345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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