- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06548633
Непосредственная степень гипоалгетического эффекта после центральной мобилизации L3, L4 и L5 (HypoLumbar)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Дизайн исследования представлял собой рандомизированное, одинарное слепое, перекрестное исследование с повторными измерениями, выполненное в одноцентровой среде. Этическое одобрение было получено комитетом по этике Школы спорта и физических упражнений Университета Вустера (ISES2018RF1). Перед тестированием от каждого участника было получено информированное согласие.
Выборка и критерии включения В исследование были включены двадцать бессимптомных участников (11 женщин и 9 мужчин); средний возраст участников составил 21,9 года (±2,67, диапазон 20-30). Анкета о состоянии здоровья (на основе PARQ) была заполнена каждым участником, чтобы установить любые противопоказания, которые они могли иметь к экспериментальным процедурам, а именно к применению мобилизации позвонков. Ни одного участника не требовалось исключать, поскольку никто из них не консультировался со своим врачом в течение последних шести месяцев, не принимал никаких лекарств, не перенес инфекцию за последние две недели, не имел проблем с сердцем, астмой, диабетом, бронхитом, эпилепсией или артериальным давлением. , имели какие-либо травмы мышц или суставов, могли нормально тренироваться/тренироваться или знали о любой другой причине, которая не позволяла им участвовать.
Сбор данных Каждый участник был случайным образом распределен с помощью генератора случайных чисел в порядке, в котором их уровни поясничных позвонков были мобилизованы, и в порядке каждого уровня дерматома, протестированного для исходного уровня и всех трех мобилизационных вмешательств.
Перед началом экспериментальной процедуры регистрировались возраст, рост и вес участника. Участнику было предложено лечь на спину на постамент и отметить водорастворимой ручкой пять мест для дерматомного тестирования. Исследователи использовали метод использования ширины пальцев участников, чтобы определить места тестирования дерматомов. Места тестирования дерматомов были основаны на карте дерматомов Кигана и Гаррета. С этого момента уровни позвоночника будут обозначаться как L2 или L3 соответственно, а соответствующий дерматом уровня позвонка будет обозначаться как DL2 или DL3.
После того, как эти места были отмечены на левой ноге участника, демонстрация Neuropen® (Оуэн Мамфорд, Оксфордшир, Великобритания) была проведена на руке участника (напротив тестируемой стороны). После того, как все это было завершено, были приняты базовые меры. С помощью Neuropen® к одному из мест была приложена стандартная сила в 40 г. Затем участник получил небольшой кусочек карточки с вертикальной линией визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) шириной 10 см и ручку, и ему было предложено провести горизонтальную линию на шкале, чтобы указать, какие ощущения вы испытываете, где 0 означает «не могу почувствовать». что угодно, а 10 — чрезвычайно сильное ощущение. После этого объяснения участника спросили, все ли он понял и нужны ли ему дальнейшие инструкции для заполнения карты VAS. После того, как участник пометил карту, карта и ручка были собраны и сохранены, этот процесс был повторен с оставшимися четырьмя местами (эти пять карточек предоставили исходные данные). Для каждого участника использовался новый наконечник, а снижение PPS означает уменьшение боли.
После того, как ведущий исследователь собрал исходные измерения, участника попросили повернуться на живот; первый (заранее определенный) поясничный позвонок был обнаружен с использованием гребня подвздошной кости в качестве анатомического ориентира для теста дифференциации. Когда правильный позвонок был найден, экспериментатор нажимал кнопку записи на ноутбуке, подключенном к постаменту ПГД, чтобы записать приложенную силу и вычислить частоту.
Поясничный позвонок был мобилизован с использованием метода мобилизации позвонков Мейтленда для задне-переднего центрального позвоночного давления (PACVP) в течение четырех подходов по 30 секунд с интервалом до 30 секунд между каждым, с амплитудой III степени и целевой частотой 3 Гц, чтобы обеспечить общее время для Продолжительность тестирования составила менее пятнадцати минут, прежде чем опиоидная система активировалась. После завершения четвертой 30-секундной мобилизации исследователь нажимал кнопку «Стоп» на ноутбуке и просил участника перевернуться на спину. Затем были собраны следующие пять наборов данных, следуя той же процедуре, что и для базовых показателей (каждый раз собираемые в другом, заранее определенном порядке). Этот процесс был повторен для оставшихся двух позвонков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоров и согласен.
Критерии исключения:
- Да при любом противопоказании к мобилизации позвонков.
- Обращались ли вы к врачу в течение последних 6 месяцев?
- В настоящее время принимаете какие-либо лекарства?
- Перенесли бактериальную или вирусную инфекцию за последние 2 недели?
- Вы когда-нибудь страдали от каких-либо заболеваний сердца?
- Семейный анамнез по сердечно-сосудистым заболеваниям?
- Вы когда-нибудь страдали от: астмы, диабета, бронхита, эпилепсии, высокого или низкого кровяного давления?
- Есть ли в настоящее время какая-либо травма мышц или суставов?
- Пришлось приостановить тренировки за последние две недели по физическим причинам?
- Есть ли что-нибудь, что может помешать успешному завершению намеченных испытаний?
Любые ответы «да» на любой из приведенных выше вопросов потребуют дополнительной детализации, затем ответы будут оценены, чтобы установить потенциальные риски для участника и определить, безопасно ли участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позвоночно-поясничная мобилизация
Участники получили вмешательство.
|
Участники получали позвоночно-поясничную мобилизацию, это было задне-переднее центральное давление на позвонки (PACVP) в течение четырех подходов по 30 секунд, с интервалом до 30 секунд между каждым, с амплитудой III степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к уколам (PPS)
Временное ограничение: До 15 минут
|
С помощью Neuropen® (Оуэн Мамфорд, Оксфордшир, Великобритания) к одному из участков дерматома была приложена стандартная сила 40 г.
Затем участник получил небольшой кусочек карточки с вертикальной линией визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) шириной 10 см и ручку, и ему было предложено «нарисовать горизонтальную линию на шкале, чтобы указать, какие ощущения вы испытываете, где 0 означает невозможность». чувствовать что угодно, а 10 — чрезвычайно сильное ощущение».
После этого объяснения участника спросили, все ли он понял и нужны ли ему дальнейшие инструкции для заполнения карты VAS.
После того, как участник пометил карту, карта и ручка были собраны и сохранены, этот процесс был повторен с оставшимися четырьмя местами (эти пять карточек предоставили исходные данные).
Для каждого участника использовался новый наконечник, а снижение PPS означает уменьшение боли.
|
До 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIEHEFCML345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .