- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06548633
Okamžitý rozsah hypoalgetického účinku po centrální mobilizaci do L3, L4 a L5 (HypoLumbar)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Design studie byl randomizovaná, jednoduše zaslepená, opakovaná měření, cross-over design, prováděná v prostředí jednoho centra. Etické schválení bylo získáno od etické komise School of Sport and Exercise Science na University of Worcester (ISES2018RF1). Před testováním byl od každého účastníka získán informovaný souhlas.
Výběrová a inkluzní kritéria Studie zahrnovala dvacet asymptomatických účastníků (11 žen a 9 mužů); průměrný věk účastníků byl 21,9 let (±2,67, rozmezí 20-30). Každý účastník vyplnil zdravotní dotazník (na základě PARQ), aby zjistil případné kontraindikace experimentálních postupů, konkrétně aplikaci obratlových mobilizací. Žádní účastníci nemuseli být vyloučeni, protože žádný z nich se v posledních šesti měsících neradil se svým lékařem, neužíval žádné léky, v posledních dvou týdnech měl infekci, neměl problémy se srdcem, astmatem, cukrovkou, bronchitidou, epilepsií nebo krevním tlakem. , měli nějaké aktuální svalové nebo kloubní zranění, byli schopni trénovat/cvičit normálně nebo věděli o jakémkoli jiném důvodu, který by jim bránil v účasti.
Sběr dat Každý účastník byl náhodně přiřazen pomocí generátoru náhodných čísel do pořadí, ve kterém byly mobilizovány jeho bederní vertebrální úrovně a do pořadí každé úrovně dermatomu testované pro základní linii a všechny tři mobilizační intervence.
Před zahájením experimentálního postupu byl zaznamenán věk, výška a hmotnost účastníka. Účastník byl instruován, aby si lehl na záda, na podstavec a nechal si ve vodě rozpustným perem označit pět míst pro testování dermatomů. Výzkumníci použili metodu použití šířky prstu účastníka k vytvoření testovacích míst dermatomů, přičemž místa testování dermatomů byla založena na mapě dermatomů Keegana a Garretta. Od tohoto bodu dále budou páteřní úrovně označovány jako L2 nebo L3, v daném pořadí a odpovídající dermatom na úrovni obratlů budou označovány jako DL2 nebo DL3.
Jakmile byla tato místa označena na levé noze účastníka, byla provedena demonstrace Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) na ruce účastníka (naproti testované straně). Jakmile bylo toto vše dokončeno, byla přijata základní opatření. Pomocí Neuropen® byla na jedno z míst aplikována standardizovaná síla 40 g. Účastník poté obdržel malý kousek kartičky se svislou 10cm čárou vizuální analogové stupnice (VAS) a perem a byl požádán, aby na stupnici nakreslil vodorovnou čáru, která by indikovala, kolik pocitů cítíte, 0 je necítíte. cokoliv a 10 je extrémně silný pocit. Po tomto vysvětlení byl účastník dotázán, zda rozumí a zda potřebuje další instrukce k vyplnění karty VAS. Jakmile účastník označil kartu, karta a pero byly shromážděny a uloženy, tento proces se opakoval se zbývajícími čtyřmi místy (těchto pět karet poskytlo základní data). Pro každého účastníka byl použit nový tip a snížení PPS představuje snížení bolesti.
Jakmile hlavní výzkumník shromáždil základní měření, byl účastník požádán, aby se otočil na přední stranu; první (předem určený) bederní obratel byl nalezen pomocí hřebene kyčelního kloubu jako anatomického mezníku pro diferenciační test. Když byl nalezen správný obratel, experimentátor stiskl záznam na notebooku připojeném k podstavci PGD, aby zaznamenal aplikovanou sílu a vypočítal frekvenci.
Bederní obratel byl mobilizován pomocí Maitlandovy metody vertebrální mobilizace pro posterior-anterior central vertebrals pressures (PACVP) po čtyři sady po 30 sekundách s až 30 sekundami mezi každou, při amplitudě III a cílové frekvenci 3 Hz, aby byla zajištěna celková doba pro testování trvalo méně než patnáct minut, než byl opioidní systém aktivován. Jakmile byla dokončena čtvrtá 30sekundová mobilizace, výzkumník stiskl stop na notebooku a požádal účastníka, aby se převalil na záda. Poté bylo shromážděno dalších pět souborů dat podle stejného postupu implementovaného pro základní opatření (pokaždé shromážděné v jiném, předem určeném pořadí). Tento proces byl opakován pro zbývající dva obratle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý a souhlasný.
Kritéria vyloučení:
- Ano na jakoukoli kontraindikaci vertebrální mobilizace.
- Konzultovali jste během posledních 6 měsíců lékaře?
- Užíváte v současné době nějakou formu léků?
- Trpěli jste v posledních 2 týdnech bakteriální nebo virovou infekcí?
- Trpěli jste někdy nějakou formou srdečních potíží?
- Srdeční onemocnění v rodinné anamnéze?
- Už jste někdy trpěli: astmatem, cukrovkou, bronchitidou, epilepsií, vysokým krevním tlakem nebo nízkým krevním tlakem?
- Máte v současné době nějakou formu svalového nebo kloubního poranění?
- Museli jste v posledních dvou týdnech přerušit trénink z fyzických důvodů?
- Existuje něco, co může bránit úspěšnému dokončení testů, které byly nastíněny?
Jakékoli odpovědi „ano“ na kteroukoli z výše uvedených otázek budou vyžadovat další podrobnosti, poté budou odpovědi posouzeny, aby se zjistila potenciální rizika pro účastníka a určilo se, zda je bezpečné účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vertebrální bederní mobilizace
Účastníci obdrželi intervenci.
|
Účastníci obdrželi vertebrální bederní mobilizaci, to byly posteriorní a přední centrální vertebrální tlaky (PACVP) po čtyři sady po 30 sekundách, s až 30 s mezi každou, při amplitudě III.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na bodnutí špendlíkem (PPS)
Časové okno: Až 15 minut
|
Pomocí přístroje Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) byla na jedno z míst dermatomu aplikována standardizovaná síla 40 g.
Účastník poté obdržel malý kousek kartičky s vertikální 10cm čárou vizuální analogové stupnice (VAS) a perem a byl požádán, aby „nakreslil na stupnici vodorovnou čáru, která by indikovala, kolik pocitů cítíte, 0 znamená „nemůžete“. cítit cokoliv a 10 být extrémně silný pocit“.
Po tomto vysvětlení byl účastník dotázán, zda rozumí a zda potřebuje další instrukce k vyplnění karty VAS.
Jakmile účastník označil kartu, karta a pero byly shromážděny a uloženy, tento proces se opakoval se zbývajícími čtyřmi místy (těchto pět karet poskytlo základní data).
Pro každého účastníka byl použit nový tip a snížení PPS představuje snížení bolesti.
|
Až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIEHEFCML345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Lumbální vertebrální mobilizace
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUkončenoVertebrální kompresní zlomeniny | Osteoporotické kompresní zlomeniny obratlůSpojené státy