- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06548633
Das unmittelbare Ausmaß der hypoalgetischen Wirkung nach zentralen Mobilisierungen auf L3, L4 und L5 (HypoLumbar)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Das Design der Studie war ein randomisiertes, einfach verblindetes Crossover-Design mit wiederholten Messungen, das in einer Umgebung mit einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der School of Sport and Exercise Science der University of Worcester (ISES2018RF1) eingeholt. Vor dem Test wurde von jedem Teilnehmer eine Einverständniserklärung eingeholt.
Stichproben- und Einschlusskriterien: Die Studie umfasste zwanzig asymptomatische Teilnehmer (11 Frauen und 9 Männer); Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 21,9 Jahre (±2,67, Bereich 20-30). Jeder Teilnehmer füllte einen Gesundheitsfragebogen (basierend auf dem PARQ) aus, um etwaige Kontraindikationen für die experimentellen Verfahren, insbesondere die Anwendung von Wirbelmobilisierungen, festzustellen. Kein Teilnehmer musste ausgeschlossen werden, da keiner von ihnen in den letzten sechs Monaten seinen Arzt konsultiert hatte, Medikamente einnahm, in den letzten zwei Wochen eine Infektion hatte und weder Herz- noch Asthma-, Diabetes-, Bronchitis-, Epilepsie- oder Blutdruckprobleme hatte , eine aktuelle Muskel- oder Gelenkverletzung hatten, normal trainieren/üben konnten oder einen anderen Grund kannten, der sie von der Teilnahme ausschließen würde.
Datenerfassung Jeder Teilnehmer wurde mithilfe eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeordnet, in der seine Lendenwirbelebenen mobilisiert wurden, und der Reihenfolge jeder Dermatomebene, die für die Grundlinie und alle drei Mobilisierungseingriffe getestet wurde.
Vor Beginn des Versuchsverfahrens wurden Alter, Größe und Gewicht des Teilnehmers erfasst. Der Teilnehmer wurde angewiesen, sich auf den Rücken zu legen und die fünf Stellen für den Dermatomtest mit einem wasserlöslichen Stift zu markieren. Die Forscher nutzten die Methode, die Fingerbreite der Teilnehmer zu nutzen, um Dermatom-Teststellen festzulegen. Die Dermatom-Teststellen basierten auf der Dermatomkarte von Keegan und Garrett. Ab diesem Zeitpunkt werden die Wirbelsäulenebenen als L2 bzw. L3 und das entsprechende Dermatom der Wirbelebene als DL2 bzw. DL3 bezeichnet.
Nachdem diese Stellen auf dem linken Bein des Teilnehmers markiert waren, wurde eine Demonstration des Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) an der Hand des Teilnehmers (gegenüber der zu testenden Seite) durchgeführt. Nachdem dies alles abgeschlossen war, wurden grundlegende Maßnahmen ergriffen. Mit dem Neuropen® wurde eine standardisierte Kraft von 40 g auf eine der Stellen ausgeübt. Der Teilnehmer erhielt dann ein kleines Stück Karte mit einer vertikalen 10-cm-Linie auf der visuellen Analogskala (VAS) und einen Stift und wurde gebeten, eine horizontale Linie auf der Skala zu zeichnen, um anzugeben, wie viel Empfindung Sie empfinden, wobei 0 bedeutet, dass Sie nicht fühlen können alles und 10 ist eine extrem starke Sensation. Im Anschluss an diese Erklärung wurde der Teilnehmer gefragt, ob er die VAS-Karte verstanden hatte und ob er weitere Anweisungen zum Ausfüllen benötigte. Nachdem der Teilnehmer die Karte markiert hatte, wurden Karte und Stift eingesammelt und aufbewahrt. Dieser Vorgang wurde mit den verbleibenden vier Standorten wiederholt (diese fünf Karten lieferten die Basisdaten). Für jeden Teilnehmer wurde ein neuer Tipp verwendet, und eine Verringerung des PPS bedeutet eine Verringerung der Schmerzen.
Nachdem der leitende Forscher die Basismessungen durchgeführt hatte, wurde der Teilnehmer gebeten, sich auf den Bauch zu drehen; Der erste (vorher festgelegte) Lendenwirbel wurde gefunden, wobei der Beckenkamm als anatomische Orientierungshilfe für den Differenzierungstest diente. Als der richtige Wirbel gefunden wurde, drückte der Experimentator auf dem Laptop, der mit dem PGD-Sockel verbunden war, die Aufnahmetaste, um die ausgeübte Kraft aufzuzeichnen und die Frequenz zu berechnen.
Der Lendenwirbel wurde unter Verwendung der Wirbelmobilisierungsmethode von Maitland für den posterior-anterioren zentralen Wirbeldruck (PACVPs) für vier Sätze von 30 Sekunden mit jeweils bis zu 30 Sekunden Abstand bei einer Amplitude des Grades III und einer Zielfrequenz von 3 Hz mobilisiert, um die Gesamtzeit sicherzustellen Der Test dauerte weniger als fünfzehn Minuten, bevor das Opioidsystem aktiviert wurde. Nachdem die vierte 30-sekündige Mobilisierung abgeschlossen war, drückte der Forscher die Stopp-Taste am Laptop und forderte den Teilnehmer auf, sich auf den Rücken zu rollen. Dann wurden die nächsten fünf Datensätze nach dem gleichen Verfahren erfasst, das auch für die Basismaßnahmen angewendet wurde (jedes Mal in einer anderen, vorher festgelegten Reihenfolge erfasst). Dieser Vorgang wurde für die verbleibenden zwei Wirbel wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund und Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Ja zu allen Kontraindikationen zur Wirbelmobilisierung.
- In den letzten 6 Monaten einen Arzt konsultiert?
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein?
- Hatten Sie in den letzten 2 Wochen eine bakterielle oder virale Infektion?
- Hatten Sie schon einmal Herzbeschwerden?
- Familienanamnese mit Herzerkrankungen?
- Haben Sie jemals an Asthma, Diabetes, Bronchitis, Epilepsie, hohem oder niedrigem Blutdruck gelitten?
- Leiden Sie derzeit unter einer Muskel- oder Gelenkverletzung?
- Musste das Training in den letzten zwei Wochen aus körperlichen Gründen unterbrechen?
- Gibt es irgendetwas, das den erfolgreichen Abschluss der beschriebenen Tests verhindern könnte?
Bei „Ja“-Antworten auf eine der oben genannten Fragen sind weitere Einzelheiten erforderlich. Anschließend werden die Antworten bewertet, um die potenziellen Risiken für den Teilnehmer zu ermitteln und festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie sicher ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobilisierungen der Wirbel-Lendenwirbelsäule
Die Teilnehmer erhielten die Intervention.
|
Die Teilnehmer erhielten vertebrale lumbale Mobilisierungen, dabei handelte es sich um posterior-anteriore zentrale Wirbeldrücke (PACVPs) für vier Sätze von 30 Sekunden mit jeweils bis zu 30 Sekunden Abstand und einer Amplitude vom Grad III.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nadelstichempfindlichkeit (PPS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
|
Mit einem Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) wurde eine standardisierte Kraft von 40 g auf eine der Dermatomstellen ausgeübt.
Der Teilnehmer erhielt dann ein kleines Stück Karte mit einer vertikalen 10-cm-Linie auf der visuellen Analogskala (VAS) und einem Stift und wurde gebeten, „eine horizontale Linie auf der Skala zu zeichnen, um anzuzeigen, wie viel Empfindung Sie empfinden, wobei 0 „kann-nicht“ bedeutet „Ich fühle alles und 10 ist ein extrem starkes Gefühl.“
Im Anschluss an diese Erklärung wurde der Teilnehmer gefragt, ob er die VAS-Karte verstanden hatte und ob er weitere Anweisungen zum Ausfüllen benötigte.
Nachdem der Teilnehmer die Karte markiert hatte, wurden Karte und Stift eingesammelt und aufbewahrt. Dieser Vorgang wurde mit den verbleibenden vier Standorten wiederholt (diese fünf Karten lieferten die Basisdaten).
Für jeden Teilnehmer wurde ein neuer Tipp verwendet, und eine Verringerung des PPS bedeutet eine Verringerung der Schmerzen.
|
Bis zu 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIEHEFCML345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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