- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06548633
A extensão imediata do efeito hipoalgésico após mobilizações centrais para L3, L4 e L5 (HypoLumbar)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo O desenho do estudo foi randomizado, simples-cego, medidas repetidas, desenho cruzado, realizado em um ambiente de centro único. A aprovação ética foi obtida do comitê de ética da Escola de Ciências do Esporte e do Exercício da Universidade de Worcester (ISES2018RF1). O consentimento informado foi obtido de cada participante antes do teste.
Amostra e critérios de inclusão O estudo incluiu vinte participantes assintomáticos (11 mulheres e 9 homens); a média de idade dos participantes foi de 21,9 anos (±2,67, faixa 20-30). Um questionário de saúde (baseado no PARQ) foi preenchido por cada participante para estabelecer quaisquer contra-indicações que possam ter aos procedimentos experimentais, nomeadamente a aplicação de mobilizações vertebrais. Nenhum participante foi excluído porque nenhum deles consultou o médico nos últimos seis meses, estava tomando algum medicamento, teve alguma infecção nas últimas duas semanas, não tinha problemas cardíacos, asma, diabetes, bronquite, epilepsia ou pressão arterial , tinham alguma lesão muscular ou articular atual, eram capazes de treinar/praticar exercícios normalmente ou sabiam de qualquer outro motivo que os impedisse de participar.
Coleta de dados Cada participante foi designado aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios para a ordem em que seus níveis vertebrais lombares foram mobilizados e para a ordem de cada nível de dermátomo testado para a linha de base e todas as três intervenções de mobilização.
Antes de iniciar o procedimento experimental, foram registrados idade, altura e peso do participante. O participante foi orientado a deitar-se de costas no pedestal e teve os cinco locais para teste do dermátomo marcados com caneta hidrossolúvel. Os pesquisadores utilizaram o método de usar a largura dos dedos do participante para estabelecer locais de teste de dermátomos. Os locais de teste de dermátomos foram baseados no mapa de dermátomos de Keegan e Garrett. Deste ponto em diante, os níveis espinhais serão denominados L2 ou L3, respectivamente, e o dermátomo correspondente do nível vertebral será denominado DL2 ou DL3.
Uma vez marcados esses locais na perna esquerda do participante, foi realizada uma demonstração do Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Reino Unido) na mão do participante (oposto ao lado testado). Depois de tudo isto ter sido concluído, foram tomadas medidas de base. Utilizando o Neuropen®, foi aplicada uma força padronizada de 40g em um dos locais. O participante então recebeu um pequeno pedaço de cartão com uma linha vertical de escala visual analógica (VAS) de 10 cm e uma caneta e foi solicitado a desenhar uma linha horizontal na escala para indicar quanta sensação você sente, sendo 0 não consigo sentir qualquer coisa e 10 sendo uma sensação extremamente forte. Após essa explicação, perguntou-se ao participante se ele entendia e se precisava de mais instruções para preencher o cartão VAS. Uma vez que o participante marcou o cartão, o cartão e a caneta foram coletados e armazenados, esse processo foi repetido com os quatro locais restantes (esses cinco cartões forneceram os dados da linha de base). Uma nova ponta foi utilizada para cada participante, e uma diminuição na PPS representa uma redução na dor.
Uma vez que as medidas iniciais foram coletadas pelo pesquisador principal, o participante foi solicitado a virar de frente; a primeira vértebra lombar (pré-determinada) foi encontrada utilizando a crista ilíaca como marco anatômico para o teste de diferenciação. Quando a vértebra correta foi localizada, o experimentador pressionou gravar no laptop conectado ao pedestal do PGD para registrar a força aplicada e calcular a frequência.
A vértebra lombar foi mobilizada usando o método de mobilização vertebral de Maitland para pressões vertebrais centrais póstero-anteriores (PACVPs) por quatro séries de 30 segundos com até 30 segundos entre cada uma, com amplitude de grau III e frequência alvo de 3 Hz para garantir o tempo total de o teste durou menos de quinze minutos, antes que o sistema opioide fosse ativado. Concluída a quarta mobilização de 30 segundos, o pesquisador pressionou o botão Stop no laptop e pediu ao participante que rolasse de costas. Em seguida, os próximos cinco conjuntos de dados foram coletados seguindo o mesmo procedimento implementado para as medidas de linha de base (coletados em uma ordem diferente e pré-determinada a cada vez). Este processo foi repetido para as duas vértebras restantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável e consentimento.
Critérios de exclusão:
- Sim a qualquer Contra-indicação de Mobilização Vertebral.
- Consultou um médico nos últimos 6 meses?
- Atualmente tomando algum tipo de medicamento?
- Sofreu de uma infecção bacteriana ou viral nas últimas 2 semanas?
- Já sofreu de algum tipo de problema cardíaco?
- História familiar de doença cardíaca?
- Já sofreu de: Asma, Diabetes, Bronquite, Epilepsia, Pressão alta ou Pressão baixa?
- Atualmente tem algum tipo de lesão muscular ou articular?
- Teve que suspender o treino nas últimas duas semanas por motivos físicos?
- Existe algo que possa impedir a conclusão bem-sucedida dos testes descritos?
Quaisquer respostas “sim” a qualquer uma das perguntas acima exigirão mais detalhes, então as respostas serão avaliadas para estabelecer os riscos potenciais para o participante e estabelecer se é seguro participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilizações Vertebrais Lombares
Os participantes receberam a intervenção.
|
Os participantes receberam Mobilizações Vertebrais Lombares, que foram pressões vertebrais centrais póstero-anteriores (PACVPs) por quatro séries de 30 segundos, com até 30s entre cada uma, com amplitude grau III.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à picada de agulha (PPS)
Prazo: Até 15 minutos
|
Utilizando um Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Reino Unido), uma força padronizada de 40g foi aplicada em um dos locais do dermátomo.
O participante então recebeu um pequeno pedaço de cartão com uma linha vertical de escala visual analógica (VAS) de 10 cm e uma caneta e foi solicitado a "desenhar uma linha horizontal na escala para indicar quanta sensação você sente, sendo 0 não consigo". sentir qualquer coisa e 10 sendo uma sensação extremamente forte".
Após essa explicação, perguntou-se ao participante se ele entendia e se precisava de mais instruções para preencher o cartão VAS.
Uma vez que o participante marcou o cartão, o cartão e a caneta foram coletados e armazenados, esse processo foi repetido com os quatro locais restantes (esses cinco cartões forneceram os dados da linha de base).
Uma nova ponta foi utilizada para cada participante, e uma diminuição na PPS representa uma redução na dor.
|
Até 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIEHEFCML345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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