- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06548633
De onmiddellijke omvang van het hypoalgetische effect na centrale mobilisaties naar L3, L4 en L5 (HypoLumbar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Het ontwerp van het onderzoek was een gerandomiseerd, enkelblind, herhaald metingen, cross-over ontwerp, uitgevoerd in een omgeving met één centrum. Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van de School of Sport and Exercise Science van de Universiteit van Worcester (ISES2018RF1). Voorafgaand aan het testen werd van elke deelnemer geïnformeerde toestemming verkregen.
Steekproef- en inclusiecriteria De studie omvatte twintig asymptomatische deelnemers (11 vrouwen en 9 mannen); de gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 21,9 jaar (±2,67, bereik 20-30). Een gezondheidsvragenlijst (gebaseerd op de PARQ) werd door elke deelnemer ingevuld om eventuele contra-indicaties vast te stellen voor de experimentele procedures, namelijk de toepassing van wervelmobilisaties. Er hoefden geen deelnemers te worden uitgesloten omdat geen van hen de afgelopen zes maanden hun arts had geraadpleegd, medicijnen gebruikte, in de afgelopen twee weken een infectie had gehad, geen hart-, astma-, diabetes-, bronchitis-, epilepsie- of bloeddrukproblemen had. , momenteel een spier- of gewrichtsblessure had, normaal kon trainen/trainen of een andere reden kende waardoor ze niet konden deelnemen.
Gegevensverzameling Elke deelnemer werd willekeurig toegewezen met behulp van een generator voor willekeurige getallen, in de volgorde waarin hun lumbale wervelniveaus werden gemobiliseerd en in de volgorde van elk dermatoomniveau dat werd getest voor de basislijn en voor alle drie de mobilisatie-interventies.
Voordat met de experimentele procedure werd begonnen, werden de leeftijd, lengte en gewicht van de deelnemer geregistreerd. De deelnemer kreeg de opdracht om op zijn rug op de sokkel te gaan liggen en liet de vijf locaties voor dermatoomtesten markeren met een in water oplosbare pen. De onderzoekers gebruikten de methode waarbij de vingerbreedte van de deelnemer werd gebruikt om dermatoomtestlocaties vast te stellen. De dermatoomtestlocaties waren gebaseerd op de dermatoomkaart van Keegan en Garrett. Vanaf dit punt zullen de niveaus van de wervelkolom respectievelijk L2 of L3 worden genoemd en zal het overeenkomstige dermatoom van het wervelniveau DL2 of DL3 worden genoemd.
Nadat deze locaties op het linkerbeen van de deelnemer waren gemarkeerd, werd een demonstratie van de Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, VK) uitgevoerd op de hand van de deelnemer (tegenover de kant die werd getest). Nadat dit alles was afgerond, werden basismaatregelen genomen. Met behulp van de Neuropen® werd op één van de locaties een gestandaardiseerde kracht van 40 g uitgeoefend. De deelnemer ontving vervolgens een klein stukje kaart met een verticale lijn van 10 cm op de visuele analoge schaal (VAS) en een pen, en werd gevraagd een horizontale lijn op de schaal te tekenen om aan te geven hoeveel gevoel u voelt, waarbij 0 staat voor niet kunnen voelen. alles en 10 is een extreem sterke sensatie. Na deze uitleg werd aan de deelnemer gevraagd of hij het begreep en of hij verdere instructies nodig had om de VAS-kaart in te vullen. Nadat de deelnemer de kaart had gemarkeerd, werden de kaart en de pen verzameld en opgeslagen. Dit proces werd herhaald met de overige vier locaties (deze vijf kaarten leverden de basisgegevens op). Voor elke deelnemer werd een nieuwe tip gebruikt, en een afname van de PPS betekent een vermindering van de pijn.
Nadat de hoofdonderzoeker de basismetingen had gedaan, werd de deelnemer gevraagd zich naar voren te keren; de eerste (vooraf bepaalde) lendenwervel werd gevonden met behulp van de iliacale top als anatomisch oriëntatiepunt voor de differentiatietest. Toen de juiste wervel was gevonden, drukte de onderzoeker op record op de laptop die op de PGD-sokkel was aangesloten om de uitgeoefende kracht te registreren en de frequentie te berekenen.
De lumbale wervel werd gemobiliseerd met behulp van Maitland's vertebrale mobilisatiemethode voor posterior-anterior centrale vertebrale druk (PACVP's) gedurende vier sets van 30 seconden met maximaal 30 seconden ertussen, met een amplitude van graad III en een doelfrequentie van 3 Hz om de totale tijd voor het testen duurde minder dan vijftien minuten voordat het opioïdesysteem werd geactiveerd. Nadat de vierde mobilisatie van 30 seconden was voltooid, drukte de onderzoeker op de laptop op stop en vroeg de deelnemer op zijn rug te rollen. Vervolgens werden de volgende vijf sets gegevens verzameld volgens dezelfde procedure die werd geïmplementeerd voor de basismetingen (elke keer verzameld in een andere, vooraf bepaalde volgorde). Dit proces werd herhaald voor de resterende twee wervels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond en toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ja tegen elke contra-indicatie voor wervelmobilisatie.
- Heeft u in de afgelopen 6 maanden een arts geraadpleegd?
- Gebruikt u momenteel enige vorm van medicatie?
- Heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van een bacteriële of virale infectie?
- Heeft u ooit last gehad van enige vorm van hartklachten?
- Familiegeschiedenis van hartziekten?
- Heeft u ooit last gehad van: Astma, Diabetes, Bronchitis, Epilepsie, Hoge bloeddruk of Lage bloeddruk?
- Heeft u momenteel enige vorm van spier- of gewrichtsblessure?
- Heb je de afgelopen twee weken de training om fysieke redenen moeten onderbreken?
- Is er iets dat de succesvolle afronding van de beschreven tests in de weg kan staan?
Voor eventuele 'ja'-antwoorden op een van de bovenstaande vragen zijn verdere details vereist. Vervolgens worden de antwoorden beoordeeld om de potentiële risico's voor de deelnemer vast te stellen en wordt vastgesteld of het veilig is om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wervel-lumbale mobilisaties
Deelnemers ontvingen de interventie.
|
De deelnemers ontvingen Vertebrale Lumbale Mobilisaties, dit waren posterior-anterior centrale vertebrale druk (PACVP's) gedurende vier sets van 30 seconden, met maximaal 30 seconden ertussen, met een amplitude van graad III.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speldenprikgevoeligheid (PPS)
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten
|
Met behulp van een Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, VK) werd een gestandaardiseerde kracht van 40 g uitgeoefend op een van de dermatoomlocaties.
De deelnemer ontving vervolgens een klein stukje kaart met een verticale lijn van 10 cm op een visuele analoge schaal (VAS) en een pen, en werd gevraagd om "een horizontale lijn op de schaal te tekenen om aan te geven hoeveel gevoel je voelt, waarbij 0 staat voor 'kan niet'. voel alles en 10 is een extreem sterke sensatie".
Na deze uitleg werd aan de deelnemer gevraagd of hij het begreep en of hij verdere instructies nodig had om de VAS-kaart in te vullen.
Nadat de deelnemer de kaart had gemarkeerd, werden de kaart en de pen verzameld en opgeslagen. Dit proces werd herhaald met de overige vier locaties (deze vijf kaarten leverden de basisgegevens op).
Voor elke deelnemer werd een nieuwe tip gebruikt, en een afname van de PPS betekent een vermindering van de pijn.
|
Maximaal 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIEHEFCML345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .