- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06548633
Den umiddelbare omfanget av den hypoalgetiske effekten etter sentrale mobiliseringer til L3, L4 og L5 (HypoLumbar)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Designet av studien var et randomisert, enkeltblindt, gjentatt mål, cross-over-design, utført i et enkeltsentermiljø. Etisk godkjenning ble oppnådd fra School of Sport and Exercise Science etikkkomité ved University of Worcester (ISES2018RF1). Informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker før testing.
Prøve- og inklusjonskriterier Studien inkluderte tjue asymptomatiske deltakere (11 kvinner og 9 menn); gjennomsnittsalderen til deltakerne var 21,9 år (±2,67, område 20-30). Et helsespørreskjema (basert på PARQ) ble fylt ut av hver deltaker for å fastslå eventuelle kontraindikasjoner de måtte ha til de eksperimentelle prosedyrene, nemlig bruken av vertebrale mobiliseringer. Ingen deltakere ble pålagt å bli ekskludert ettersom ingen av dem hadde konsultert legen sin de siste seks månedene, tok noen medisiner, hadde en infeksjon de siste to ukene, ikke hadde problemer med hjerte, astma, diabetes, bronkitt, epilepsi eller blodtrykk. , hadde en pågående muskel- eller leddskade, var i stand til å trene/trene normalt eller kjente til andre grunner som ville hindre dem fra å delta.
Datainnsamling Hver deltaker ble tilfeldig tildelt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator i den rekkefølgen deres lumbale vertebrale nivåer ble mobilisert og i rekkefølgen på hvert dermatomnivå som ble testet for baseline og alle tre mobiliseringsintervensjoner.
Før den eksperimentelle prosedyren startet, ble deltakerens alder, høyde og vekt registrert. Deltakeren ble bedt om å legge seg på ryggen, på sokkelen og fikk de fem stedene for dermatomtesting merket med en vannløselig penn. Forskerne brukte metoden for å bruke deltakerens fingerbredde for å etablere dermatomteststeder. Dermatomteststedene var basert på Keegan og Garretts dermatomkart. Fra dette tidspunktet vil spinalnivåene bli referert til som henholdsvis L2 eller L3, og det tilsvarende dermatomet til vertebralnivået vil bli referert til som DL2 eller DL3.
Når disse stedene var merket på deltakerens venstre ben, ble en demonstrasjon av Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Storbritannia) utført på deltakerens hånd (motsatt siden som ble testet). Når alt dette var fullført, ble det iverksatt grunntiltak. Ved bruk av Neuropen® ble en standardisert kraft på 40 g påført et av stedene. Deltakeren fikk deretter et lite kort med en vertikal 10 cm visuell analog skala (VAS) linje på og en penn og ble bedt om å tegne en horisontal linje på skalaen for å indikere hvor mye følelse du føler, 0 som ikke kan føle alt og 10 er en ekstremt sterk følelse. Etter denne forklaringen ble deltakeren spurt om de forsto og om de trengte ytterligere instruksjoner for å fylle ut VAS-kortet. Når deltakeren merket kortet, ble kortet og pennen samlet inn og lagret, denne prosessen ble gjentatt med de resterende fire stedene (disse fem kortene ga grunndataene). Et nytt tips ble brukt for hver deltaker, og en reduksjon i PPS representerer en reduksjon i smerte.
Så snart grunnlinjemålingene ble samlet inn av hovedforskeren, ble deltakeren bedt om å snu seg på fronten; den første (forutbestemte) lumbale vertebra ble funnet ved bruk av hoftekammen som et anatomisk landemerke for differensieringstesten. Når den riktige ryggvirvelen ble lokalisert, trykket eksperimentatoren record på den bærbare datamaskinen koblet til PGD-sokkelen for å registrere kraften som ble brukt og beregne frekvensen.
Korsryggvirvelen ble mobilisert ved hjelp av Maitlands vertebrale mobiliseringsmetode for posterior-anterior sentrale vertebrale trykk (PACVPs) i fire sett på 30 sekunder med opptil 30 sekunder mellom hver, med en grad III amplitude og en målfrekvens på 3Hz for å sikre den totale tiden for testingen varte mindre enn femten minutter før opioidsystemet aktiveres. Når den fjerde 30-sekunders mobiliseringen var fullført, trykket forskeren på stopp på den bærbare datamaskinen og ba deltakeren rulle opp på ryggen. Deretter ble de neste fem settene med data samlet inn etter samme prosedyre implementert for grunnlinjetiltakene (samlet inn i en annen, forhåndsbestemt rekkefølge hver gang). Denne prosessen ble gjentatt for de resterende to ryggvirvlene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ja til enhver kontraindikasjon for vertebral mobilisering.
- Oppsøkt lege i løpet av de siste 6 månedene?
- Tar du noen form for medisin for tiden?
- Lidt av en bakteriell eller virusinfeksjon de siste 2 ukene?
- Har du noen gang lidd av noen form for hjerteproblemer?
- Familiehistorie med hjertesykdom?
- Har du noen gang lidd av: astma, diabetes, bronkitt, epilepsi, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk?
- Har du noen form for muskel- eller leddskade?
- Måtte avbryte treningen de siste to ukene av en fysisk grunn?
- Er det noe som kan forhindre vellykket gjennomføring av testene som er skissert?
Eventuelle "ja"-svar på noen av spørsmålene ovenfor vil kreve ytterligere detaljer, deretter vil svarene bli vurdert for å fastslå potensielle risikoer for deltakeren og fastslå om det er trygt å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vertebrale lumbale mobiliseringer
Deltakerne mottok intervensjonen.
|
Deltakerne mottok vertebrale lumbale mobiliseringer, disse var posterior-anterior sentrale vertebrale trykk (PACVPs) i fire sett på 30 sekunder, med opptil 30 sekunder mellom hver, ved en grad III amplitude.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålestikkfølsomhet (PPS)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Ved å bruke en Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) ble en standardisert kraft på 40 g påført et av dermatomstedene.
Deltakeren fikk deretter et lite stykke kort med en vertikal 10 cm visuell analog skala (VAS) linje på den og en penn og ble bedt om å "tegne en horisontal linje på skalaen for å indikere hvor mye følelse du føler, 0 kan ikke føler at alt og 10 er en ekstremt sterk følelse".
Etter denne forklaringen ble deltakeren spurt om de forsto og om de trengte ytterligere instruksjoner for å fylle ut VAS-kortet.
Når deltakeren merket kortet, ble kortet og pennen samlet inn og lagret, denne prosessen ble gjentatt med de resterende fire stedene (disse fem kortene ga grunndataene).
Et nytt tips ble brukt for hver deltaker, og en reduksjon i PPS representerer en reduksjon i smerte.
|
Opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIEHEFCML345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .