- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06548633
Det umiddelbare omfang af den hypoalgetiske effekt efter centrale mobiliseringer til L3, L4 og L5 (HypoLumbar)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Designet af undersøgelsen var et randomiseret, enkelt-blindt, gentagne mål, cross-over-design, udført i et enkeltcentermiljø. Etisk godkendelse blev opnået fra School of Sport and Exercise Science etikudvalg ved University of Worcester (ISES2018RF1). Informeret samtykke blev opnået fra hver deltager før test.
Prøve- og inklusionskriterier Undersøgelsen omfattede tyve asymptomatiske deltagere (11 kvinder og 9 mænd); gennemsnitsalderen for deltagerne var 21,9 år (±2,67, interval 20-30). Et sundhedsspørgeskema (baseret på PARQ) blev udfyldt af hver deltager for at fastslå eventuelle kontraindikationer, de måtte have til de eksperimentelle procedurer, nemlig anvendelsen af vertebrale mobiliseringer. Ingen deltagere skulle udelukkes, da ingen af dem havde konsulteret deres læge inden for de sidste seks måneder, tog nogen form for medicin, havde en infektion inden for de sidste to uger, ikke havde problemer med hjerte, astma, diabetes, bronkitis, epilepsi eller blodtryk. , havde en aktuel muskel- eller ledskade, var i stand til at træne/træne normalt eller kendte til en anden grund, der ville udelukke dem fra at deltage.
Dataindsamling Hver deltager blev tilfældigt tildelt ved hjælp af en tilfældig talgenerator i den rækkefølge, hvori deres lumbale vertebrale niveauer blev mobiliseret, og i rækkefølgen af hvert dermatomniveau testet for baseline og alle tre mobiliseringsinterventioner.
Før påbegyndelse af den eksperimentelle procedure, blev deltagerens alder, højde og vægt registreret. Deltageren blev bedt om at lægge sig på ryggen, på soklen og fik markeret de fem steder for dermatomtestning med en vandopløselig pen. Forskerne brugte metoden til at bruge deltagerens fingerbredde til at etablere dermatomteststeder, dermatomteststeder var baseret på Keegan og Garretts dermatomkort. Fra dette tidspunkt vil de spinale niveauer blive omtalt som henholdsvis L2 eller L3, og det tilsvarende dermatom på hvirvelniveauet vil blive omtalt som DL2 eller DL3.
Når disse steder var markeret på deltagerens venstre ben, blev der udført en demonstration af Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) på deltagerens hånd (modsat den side, der blev testet). Da alt dette var afsluttet, blev der truffet basisforanstaltninger. Ved hjælp af Neuropen® blev der påført en standardiseret kraft på 40 g på en af placeringerne. Deltageren modtog derefter et lille stykke kort med en lodret 10 cm visuel analog skala (VAS) linje på og en pen og blev bedt om at tegne en vandret streg på skalaen for at indikere, hvor meget fornemmelse du føler, 0 kan ikke føles alt og 10 er en ekstrem stærk fornemmelse. Efter denne forklaring blev deltageren spurgt, om de forstod, og om de havde brug for yderligere instruktion for at udfylde VAS-kortet. Når deltageren markerede kortet, blev kortet og pennen indsamlet og gemt, denne proces blev gentaget med de resterende fire placeringer (disse fem kort gav basisdataene). Et nyt tip blev brugt til hver deltager, og et fald i PPS repræsenterer en reduktion i smerte.
Når baseline målinger var indsamlet af den ledende forsker, blev deltageren bedt om at vende om på deres front; den første (forudbestemte) lændehvirvel blev fundet ved at bruge hoftekammen som et anatomisk vartegn for differentieringstesten. Da den korrekte hvirvel var lokaliseret, trykkede eksperimentatoren op på den bærbare computer, der var tilsluttet PGD-sokkelen, for at registrere den påførte kraft og beregne frekvensen.
Lændehvirvelen blev mobiliseret ved hjælp af Maitlands vertebrale mobiliseringsmetode for posterior-anterior central vertebral tryk (PACVP'er) i fire sæt af 30 sekunder med op til 30 sekunder mellem hver, ved en grad III amplitude og en målhastighed på 3Hz for at sikre den samlede tid for testningen varede mindre end femten minutter, før opioidsystemet aktiveres. Da den fjerde 30-sekunders mobilisering var afsluttet, trykkede forskeren på stop på den bærbare computer og bad deltageren om at rulle op på ryggen. Derefter blev de næste fem sæt data indsamlet efter den samme procedure implementeret for basislinjemålingerne (indsamlet i en anden, forudbestemt rækkefølge hver gang). Denne proces blev gentaget for de resterende to hvirvler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ja til enhver kontraindikation for vertebral mobilisering.
- Har du konsulteret en læge inden for de sidste 6 måneder?
- Tager du i øjeblikket nogen form for medicin?
- Lidt af en bakteriel eller viral infektion inden for de sidste 2 uger?
- Har du nogensinde lidt af nogen form for hjertesygdom?
- Familiehistorie med hjertesygdom?
- Har du nogensinde lidt af: astma, diabetes, bronkitis, epilepsi, højt blodtryk eller lavt blodtryk?
- Har du i øjeblikket nogen form for muskel- eller ledskade?
- Var du nødt til at indstille træningen i de sidste to uger af en fysisk årsag?
- Er der noget, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af de test, der er blevet skitseret?
Ethvert "ja"-svar på et af spørgsmålene ovenfor vil kræve yderligere detaljer, derefter vil svarene blive vurderet for at fastslå de potentielle risici for deltageren og fastslået, om det er sikkert at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vertebrale Lumbal Mobilisationer
Deltagerne modtog interventionen.
|
Deltagerne modtog Vertebral Lumbar Mobilisations, disse var posterior-anteriore centrale vertebrale tryk (PACVP'er) i fire sæt af 30 sekunder, med op til 30 sekunder mellem hver, ved en grad III amplitude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pinprick sensitivity (PPS)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Ved anvendelse af en Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, UK) blev der påført en standardiseret kraft på 40 g på en af dermatomplaceringerne.
Deltageren modtog derefter et lille stykke kort med en lodret 10 cm visuel analog skala (VAS) linje på og en pen og blev bedt om at "tegne en vandret streg på skalaen for at indikere, hvor meget fornemmelse du føler, 0 er ikke kan føler hvad som helst og 10 er en ekstrem stærk fornemmelse".
Efter denne forklaring blev deltageren spurgt, om de forstod, og om de havde brug for yderligere instruktion for at udfylde VAS-kortet.
Når deltageren markerede kortet, blev kortet og pennen indsamlet og gemt, denne proces blev gentaget med de resterende fire placeringer (disse fem kort gav basisdataene).
Et nyt tip blev brugt til hver deltager, og et fald i PPS repræsenterer en reduktion i smerte.
|
Op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIEHEFCML345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Lumbal vertebral mobilisering
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Benvenue Medical, Inc.AfsluttetSpinalfrakturer | Rygskader | Brud, KompressionForenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig, Belgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompany EUROS; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetProgressiv skolioseFrankrig
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerter | Manuel terapiSpanien
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese