- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06548633
El alcance inmediato del efecto hipoalgésico después de las movilizaciones centrales a L3, L4 y L5 (HypoLumbar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio El diseño del estudio fue aleatorio, simple ciego, de medidas repetidas y cruzado, realizado en un entorno de un solo centro. La aprobación ética se obtuvo del comité de ética de la Escuela de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de la Universidad de Worcester (ISES2018RF1). Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante antes de la prueba.
Muestra y criterios de inclusión El estudio incluyó veinte participantes asintomáticos (11 mujeres y 9 hombres); la edad media de los participantes fue 21,9 años (±2,67, rango 20-30). Cada participante completó un cuestionario de salud (basado en el PARQ) para establecer cualquier contraindicación que pudiera tener para los procedimientos experimentales, es decir, la aplicación de movilizaciones vertebrales. No fue necesario excluir a ningún participante ya que ninguno de ellos había consultado a su médico en los últimos seis meses, estaba tomando algún medicamento, había tenido una infección en las últimas dos semanas, no tenía problemas cardíacos, asma, diabetes, bronquitis, epilepsia o presión arterial. , tenía alguna lesión muscular o articular actual, podía entrenar/ejercitar normalmente o conocía cualquier otro motivo que le impidiera participar.
Recopilación de datos Cada participante fue asignado aleatoriamente utilizando un generador de números aleatorios al orden en que se movilizaron sus niveles vertebrales lumbares y al orden de cada nivel de dermatoma evaluado para la línea de base y las tres intervenciones de movilización.
Antes de iniciar el procedimiento experimental, se registró la edad, altura y peso del participante. Se indicó al participante que se acostara boca arriba, sobre el pedestal y se le marcaron las cinco ubicaciones para la prueba de dermatomas con un bolígrafo soluble en agua. Los investigadores utilizaron el método de utilizar el ancho de los dedos del participante para establecer los sitios de prueba de dermatomas. Los sitios de prueba de dermatomas se basaron en el mapa de dermatomas de Keegan y Garrett. A partir de ahora, los niveles espinales se denominarán L2 o L3, respectivamente, y el dermatoma correspondiente del nivel vertebral se denominará DL2 o DL3.
Una vez que se marcaron estas ubicaciones en la pierna izquierda del participante, se realizó una demostración de Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Reino Unido) en la mano del participante (opuesta al lado que se estaba probando). Una vez completado todo esto, se tomaron medidas de referencia. Utilizando Neuropen®, se aplicó una fuerza estandarizada de 40 g en una de las ubicaciones. Luego, el participante recibió un pequeño trozo de tarjeta con una línea vertical de escala analógica visual (EVA) de 10 cm y un bolígrafo y se le pidió que dibujara una línea horizontal en la escala para indicar cuánta sensación siente, siendo 0 no puedo sentir. cualquier cosa y 10 es una sensación extremadamente fuerte. Después de esta explicación, se preguntó al participante si entendía y si necesitaba más instrucciones para completar la tarjeta VAS. Una vez que el participante marcó la tarjeta, se recogieron y almacenaron la tarjeta y el bolígrafo; este proceso se repitió con las cuatro ubicaciones restantes (estas cinco tarjetas proporcionaron los datos de referencia). Se utilizó una nueva punta para cada participante y una disminución del PPS representa una reducción del dolor.
Una vez que el investigador principal recopiló las mediciones de referencia, se pidió al participante que se volteara de frente; la primera vértebra lumbar (predeterminada) se encontró utilizando la cresta ilíaca como punto de referencia anatómico para la prueba de diferenciación. Cuando se ubicó la vértebra correcta, el experimentador presionó grabar en la computadora portátil conectada al pedestal PGD para registrar la fuerza aplicada y calcular la frecuencia.
La vértebra lumbar se movilizó utilizando el método de movilización vertebral de Maitland para presiones vertebrales centrales posteroanteriores (PACVP) durante cuatro series de 30 segundos con hasta 30 segundos entre cada una, a una amplitud de grado III y una frecuencia objetivo de 3 Hz para garantizar el tiempo total de La prueba duró menos de quince minutos, antes de que se active el sistema opioide. Una vez completada la cuarta movilización de 30 segundos, el investigador presionó detener en la computadora portátil y pidió al participante que se pusiera boca arriba. Luego se recopilaron los siguientes cinco conjuntos de datos siguiendo el mismo procedimiento implementado para las medidas de referencia (recopilados en un orden predeterminado diferente cada vez). Este proceso se repitió para las dos vértebras restantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable y consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Sí a cualquier Contraindicación de Movilización Vertebral.
- ¿Consultó a un médico en los últimos 6 meses?
- ¿Actualmente toma algún tipo de medicamento?
- ¿Ha sufrido una infección bacteriana o viral en las últimas 2 semanas?
- ¿Alguna vez ha sufrido algún tipo de problema cardíaco?
- ¿Historia familiar de enfermedad cardíaca?
- ¿Alguna vez ha sufrido de: asma, diabetes, bronquitis, epilepsia, presión arterial alta o presión arterial baja?
- ¿Tiene actualmente algún tipo de lesión muscular o articular?
- ¿Tuvo que suspender los entrenamientos en las últimas dos semanas por un motivo físico?
- ¿Hay algo que pueda impedir la finalización exitosa de las pruebas que se han descrito?
Cualquier respuesta "sí" a cualquiera de las preguntas anteriores requerirá más detalles, luego se evaluarán las respuestas para establecer los riesgos potenciales para el participante y determinar si es seguro participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Movilizaciones lumbares vertebrales
Los participantes recibieron la intervención.
|
Los participantes recibieron Movilizaciones Lumbar Vertebrales, estas fueron presiones vertebrales centrales posteroanteriores (PACVP) durante cuatro series de 30 segundos, con hasta 30 segundos entre cada una, en una amplitud de grado III.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad al pinchazo (PPS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
|
Utilizando un Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Reino Unido), se aplicó una fuerza estandarizada de 40 g en una de las ubicaciones del dermatoma.
Luego, el participante recibió un pequeño trozo de tarjeta con una línea vertical de escala analógica visual (EVA) de 10 cm y un bolígrafo y se le pidió que "dibujara una línea horizontal en la escala para indicar cuánta sensación siente, siendo 0 no puedo". sentir cualquier cosa y 10 siendo una sensación extremadamente fuerte".
Después de esta explicación, se preguntó al participante si entendía y si necesitaba más instrucciones para completar la tarjeta VAS.
Una vez que el participante marcó la tarjeta, se recogieron y almacenaron la tarjeta y el bolígrafo; este proceso se repitió con las cuatro ubicaciones restantes (estas cinco tarjetas proporcionaron los datos de referencia).
Se utilizó una nueva punta para cada participante y una disminución del PPS representa una reducción del dolor.
|
Hasta 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIEHEFCML345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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