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L3、L4、およびL5への中枢性可動化後の痛覚低下効果の即時の程度 (HypoLumbar)

2024年8月7日 更新者：Darren Cooper
この研究の目的は、腰のさまざまな領域の痛みを軽減するための脊椎可動化（目標の脊椎レベルへの特定量の力の制御された適用）の有効性を確立することでした。 痛みは、ピン刺し感覚装置を使用して評価され、参加者が 10 cm の線を使用して特定の場所に記録しました。一方の端は痛みがないことを示し、もう一方の端は可能な限り最悪の痛みを示しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン 研究のデザインは、単一施設環境で実施される、無作為化、単一盲検、反復測定、クロスオーバーデザインでした。 倫理的承認はウースター大学のスポーツおよび運動科学部の倫理委員会から得られました (ISES2018RF1)。 試験前に各参加者からインフォームドコンセントを得た。

サンプルと対象基準 この研究には、無症状の参加者 20 名 (女性 11 名、男性 9 名) が含まれていました。参加者の平均年齢は21.9歳（±2.67歳、 範囲 20 ～ 30)。 健康アンケート（PARQに基づく）は、実験手順、すなわち脊椎可動性の適用に対する禁忌を確立するために各参加者によって記入されました。 過去 6 か月以内に医師の診察を受けておらず、薬を服用していなく、過去 2 週間以内に感染症を患っており、心臓、喘息、糖尿病、気管支炎、てんかん、血圧の問題を抱えていなかったため、参加者を除外する必要はありませんでした。 、現在筋肉や関節に損傷があり、通常通りトレーニング/運動ができる、または参加を妨げるその他の理由を知っている。

データ収集 各参加者は、乱数発生器を使用して、腰椎レベルが動員された順序と、ベースラインおよび 3 つの動員介入すべてについてテストされた各デルマトーム レベルの順序にランダムに割り当てられました。

実験手順を開始する前に、参加者の年齢、身長、体重を記録しました。 参加者は台座の上に仰向けに寝て、デルマトーム検査を行う5箇所に水溶性ペンで印を付けるよう指示された。 研究者らは、参加者の指の幅を使用する方法を利用して、デルマトーム テスト サイトを確立しました。デルマトーム テスト サイトは、キーガンとギャレットのデルマトーム マップに基づいていました。 これ以降、脊椎レベルはそれぞれ L2 または L3 と呼ばれ、椎骨レベルの対応する皮膚分節は DL2 または DL3 と呼ばれます。

これらの位置が参加者の左脚にマークされると、参加者の手（テストされる側の反対側）で Neuropen® (Owen Mumford、オックスフォードシャー、英国) のデモンストレーションが実行されました。 これらすべてが完了すると、基本的な対策が講じられました。 Neuropen® を使用して、40g の標準化された力が 1 つの場所に適用されました。 次に参加者は、垂直方向に 10cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の線が描かれた小さなカードとペンを受け取り、スケール上に水平線を引いてどの程度の感覚を感じるかを示し、0 は感じられないことを指示しました。何でも、10 は非常に強い感覚です。 この説明に続いて、参加者は理解したか、VAS カードを完成させるためにさらなる指示が必要かどうかを尋ねられました。 参加者がカードにマークを付けたら、カードとペンを収集して保管し、残りの 4 つの場所でもこのプロセスを繰り返しました (これら 5 つのカードがベースライン データを提供しました)。 各参加者には新しいチップが使用され、PPS の減少は痛みの軽減を表します。

主任研究者によってベースライン測定値が収集されたら、参加者は正面を向くように求められました。最初の（事前に決定された）腰椎は、分化検査の解剖学的ランドマークとして腸骨稜を使用して発見されました。 正しい椎骨が見つかったら、実験者は PGD 台座に接続されたラップトップの記録を押して、加えられた力を記録し、周波数を計算しました。

腰椎は、メイトランドの後部前方中央脊椎圧（PACVP）用の椎骨動員法を使用して、グレード III の振幅と 3Hz の目標速度で、30 秒間を 4 セット（間隔は 30 秒まで）、合計時間を確保しました。検査時間は 15 分未満で、オピオイド システムが活性化されました。 4 回目の 30 秒間の動員が完了すると、研究者はラップトップの停止を押し、参加者に仰向けになるように指示しました。 次に、ベースライン測定で実行されたのと同じ手順に従って、次の 5 セットのデータが収集されました (毎回異なる事前に決定された順序で収集されました)。 このプロセスを残りの 2 つの椎骨に対して繰り返しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Worcestershire
      • Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 3WP
        • University of Worcester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で同意。

除外基準:

  • 脊椎可動化の禁忌に該当します。
  • 過去6か月以内に医師の診察を受けましたか?
  • 現在何らかの薬を服用していますか?
  • 過去 2 週間以内に細菌またはウイルス感染症に罹患しましたか?
  • 何らかの心臓病に苦しんだことがありますか?
  • 心臓病の家族歴はありますか?
  • 喘息、糖尿病、気管支炎、てんかん、高血圧、低血圧などに苦しんだことがありますか?
  • 現在、何らかの筋肉または関節の損傷がありますか?
  • 過去 2 週間に身体的な理由でトレーニングを中断しなければなりませんでしたか?
  • 概要を説明したテストの正常な完了を妨げるものはありますか?

上記の質問のいずれかに対する「はい」の回答には、さらなる詳細が必要になります。その後、回答を評価して参加者に対する潜在的なリスクを確立し、研究に参加するのが安全かどうかを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰椎の可動化
参加者は介入を受けました。
他の：腰椎の可動化
参加者は、腰椎運動療法を受けました。これらは、グレード III の振幅で、30 秒間を 4 セット、各セットの間に最大 30 秒間、後部前部中央脊椎圧 (PACVP) を加えたものでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピン刺し感度 (PPS)
時間枠：15分まで
Neuropen® (Owen Mumford、オックスフォードシャー、英国) を使用して、40 g の標準化された力をデルマトームの位置の 1 つに加えました。 次に、参加者は、垂直方向に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の線が描かれた小さなカードとペンを受け取り、「どの程度の感覚を感じるかをスケールに水平線を引いてください。0 は感じられません」と指示されました。何かを感じますが、10 は非常に強い感覚です。」 この説明に続いて、参加者は理解したか、VAS カードを完成させるためにさらなる指示が必要かどうかを尋ねられました。 参加者がカードにマークを付けたら、カードとペンを収集して保管し、残りの 4 つの場所でもこのプロセスを繰り返しました (これら 5 つのカードがベースライン データを提供しました)。 各参加者には新しいチップが使用され、PPS の減少は痛みの軽減を表します。
15分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Darren Cooper

捜査官

  • スタディディレクター：Darren Cooper, Dr、University of Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIEHEFCML345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版物で使用される IPD は、ご要望に応じて入手可能です。

IPD 共有時間枠

2024年12月以降

IPD 共有アクセス基準

研究連絡先に電子メールを送信する。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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