- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06548633
Natychmiastowy stopień efektu hipoalgetycznego po centralnych mobilizacjach do L3, L4 i L5 (HypoLumbar)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania Projekt badania był randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, powtarzanym pomiarem, planem krzyżowym, przeprowadzonym w środowisku jednoośrodkowym. Uzyskano zgodę etyczną od komisji etycznej Szkoły Sportu i Nauk o Ćwiczeniach na Uniwersytecie w Worcester (ISES2018RF1). Przed badaniem od każdego uczestnika uzyskano świadomą zgodę.
Próba i kryteria włączenia Do badania włączono dwudziestu bezobjawowych uczestników (11 kobiet i 9 mężczyzn); średni wiek uczestników wynosił 21,9 lat (±2,67, zakres 20-30). Każdy uczestnik wypełniał ankietę stanu zdrowia (w oparciu o PARQ) w celu ustalenia ewentualnych przeciwwskazań do zabiegów eksperymentalnych, czyli stosowania mobilizacji kręgów. Żaden uczestnik nie musiał zostać wykluczony, ponieważ żaden z nich nie konsultował się z lekarzem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nie przyjmował żadnych leków, nie miał infekcji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, nie miał problemów z sercem, astmą, cukrzycą, zapaleniem oskrzeli, epilepsją ani ciśnieniem krwi , miało jakąkolwiek kontuzję mięśni lub stawów, było w stanie normalnie trenować/ćwiczyć lub wiedziało o jakimkolwiek innym powodzie, który uniemożliwiałby im udział w programie.
Zbieranie danych Każdego uczestnika przydzielono losowo przy użyciu generatora liczb losowych do kolejności, w jakiej mobilizowano jego poziomy kręgów lędźwiowych oraz do kolejności każdego poziomu dermatomu testowanego pod kątem wartości wyjściowej i wszystkich trzech interwencji mobilizacyjnych.
Przed rozpoczęciem procedury eksperymentalnej rejestrowano wiek, wzrost i wagę uczestnika. Uczestnika poinstruowano, aby położył się na plecach, na cokole i oznaczono rozpuszczalnym w wodzie pisakiem pięć miejsc do badania dermatomów. Naukowcy wykorzystali metodę wykorzystania szerokości palca uczestnika w celu ustalenia miejsc przeprowadzania testów dermatomów. Miejsca badań dermatomów zostały oparte na mapie dermatomów Keegana i Garretta. Od tego momentu poziomy kręgosłupa będą określane odpowiednio jako L2 lub L3, a odpowiadający im dermatom poziomu kręgowego będzie określany jako DL2 lub DL3.
Po zaznaczeniu tych lokalizacji na lewej nodze uczestnika, przeprowadzono demonstrację Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Wielka Brytania) na dłoni uczestnika (przeciwnej do testowanej strony). Po zakończeniu wszystkich tych działań podjęto działania podstawowe. Używając Neuropen®, do jednego z miejsc przyłożono znormalizowaną siłę 40 g. Następnie uczestnik otrzymał małą kartkę z pionową linią wizualno-analogowej (VAS) o długości 10 cm oraz długopis i został poproszony o narysowanie poziomej linii na skali, aby wskazać, ile wrażeń odczuwasz, 0 oznacza – nie może czuć cokolwiek, a 10 to niezwykle silne uczucie. Po tych wyjaśnieniach uczestnika zapytano, czy rozumie i czy potrzebuje dalszych instrukcji, aby wypełnić kartę VAS. Gdy uczestnik zaznaczył kartę, kartę i długopis zebrano i przechowano, proces ten powtórzono w pozostałych czterech lokalizacjach (te pięć kart dostarczyło danych wyjściowych). Każdemu uczestnikowi zastosowano nową końcówkę, a spadek PPS oznacza zmniejszenie bólu.
Po zebraniu przez głównego badacza podstawowych pomiarów uczestnik został poproszony o obrócenie się na przód; znaleziono pierwszy (wcześniej określony) kręg lędźwiowy, wykorzystując grzebień biodrowy jako anatomiczny punkt orientacyjny w teście różnicowania. Po zlokalizowaniu prawidłowego kręgu eksperymentator wcisnął przycisk nagrywania na laptopie podłączonym do cokołu PGD, aby zarejestrować przyłożoną siłę i obliczyć częstotliwość.
Kręg lędźwiowy mobilizowano metodą mobilizacji kręgów Maitlanda pod kątem tylno-przedniego centralnego ciśnienia kręgowego (PACVP) przez cztery serie po 30 sekund z maksymalnie 30-sekundowymi przerwami między każdą, przy amplitudzie III stopnia i docelowej częstotliwości 3 Hz, aby zapewnić całkowity czas trwania badanie trwało krócej niż piętnaście minut, zanim układ opioidowy został aktywowany. Po zakończeniu czwartej 30-sekundowej mobilizacji badacz wcisnął stop na laptopie i poprosił uczestnika, aby przewrócił się na plecy. Następnie zebrano pięć kolejnych zestawów danych według tej samej procedury zastosowanej dla miar wyjściowych (zbierane za każdym razem w innej, wcześniej ustalonej kolejności). Proces ten powtórzono dla pozostałych dwóch kręgów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe i zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Tak dla każdego przeciwwskazania do mobilizacji kręgosłupa.
- Konsultowałeś się z lekarzem w ciągu ostatnich 6 miesięcy?
- Obecnie zażywasz jakąkolwiek formę leków?
- Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni cierpiałeś na infekcję bakteryjną lub wirusową?
- Czy kiedykolwiek cierpiałeś na jakąkolwiek formę dolegliwości serca?
- Historia rodzinna chorób serca?
- Czy kiedykolwiek cierpiałeś na: astmę, cukrzycę, zapalenie oskrzeli, epilepsję, wysokie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi?
- Czy obecnie cierpisz na jakąkolwiek formę urazu mięśni lub stawów?
- Musiałeś zawiesić treningi na ostatnie dwa tygodnie z powodów fizycznych?
- Czy jest coś, co może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu opisanych testów?
Wszelkie odpowiedzi „tak” na którekolwiek z powyższych pytań będą wymagały doprecyzowania, następnie odpowiedzi zostaną ocenione w celu ustalenia potencjalnego ryzyka dla uczestnika i ustalenia, czy udział w badaniu jest bezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacje kręgów lędźwiowych
Uczestnicy otrzymali interwencję.
|
Uczestnicy otrzymali mobilizację kręgową w odcinku lędźwiowym, było to tylno-przednie centralne ciśnienie kręgowe (PACVP) przez cztery serie po 30 sekund, z maksymalnie 30-sekundowymi przerwami między każdą, z amplitudą stopnia III.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość na ukłucie (PPS)
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Za pomocą Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Wielka Brytania) do jednego z miejsc dermatomu przyłożono standaryzowaną siłę 40 g.
Następnie uczestnik otrzymał małą kartkę z pionową 10-centymetrową linią wizualno-analogowej (VAS) oraz długopis i został poproszony o „narysowanie poziomej linii na skali, aby wskazać, ile wrażeń odczuwasz, 0 oznacza „nie mogę”. czuć cokolwiek, a 10 to niezwykle silne doznanie”.
Po tych wyjaśnieniach uczestnika zapytano, czy rozumie i czy potrzebuje dalszych instrukcji, aby wypełnić kartę VAS.
Gdy uczestnik zaznaczył kartę, kartę i długopis zebrano i przechowano, proces ten powtórzono w pozostałych czterech lokalizacjach (te pięć kart dostarczyło danych wyjściowych).
Każdemu uczestnikowi zastosowano nową końcówkę, a spadek PPS oznacza zmniejszenie bólu.
|
Do 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIEHEFCML345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Mobilizacja kręgów lędźwiowych
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesZakończonyRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
SI-BONE, Inc.ZakończonyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy