- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06548633
A hipoalgéziás hatás azonnali mértéke az L3, L4 és L5 központi mobilizációt követően (HypoLumbar)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése A vizsgálatot randomizált, egyszeres vak, ismételt mérések, keresztezési terv volt, amelyet egyközpontú környezetben végeztek. Az etikai jóváhagyást a Worcesteri Egyetem Sport és Edzéstudományi Iskola etikai bizottsága (ISES2018RF1) szerezte meg. A tesztelés előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést szereztek.
Minta- és befogadási kritériumok A vizsgálatban húsz tünetmentes résztvevő vett részt (11 nő és 9 férfi); a résztvevők átlagéletkora 21,9 év volt (±2,67, tartomány 20-30). Minden résztvevő kitöltött egy egészségügyi kérdőívet (PARQ alapján), hogy megállapítsa a kísérleti eljárások esetleges ellenjavallatát, nevezetesen a csigolyamobilizációk alkalmazását. Egyetlen résztvevőt sem kellett kizárni, mivel egyikük sem fordult orvosához az elmúlt hat hónapban, nem szedett semmilyen gyógyszert, fertőzése volt az elmúlt két hétben, nem volt szív-, asztmája, cukorbetegsége, hörghurutja, epilepsziája vagy vérnyomásproblémája. , volt valamilyen izom- vagy ízületi sérülése, normálisan tudott edzeni/edzeni, vagy tudott bármilyen más okról, amely kizárná a részvételt.
Adatgyűjtés Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk egy véletlenszám-generátor segítségével az ágyéki csigolyaszintek mobilizálásának sorrendjébe, valamint az alapvonal és mindhárom mobilizációs beavatkozás tekintetében tesztelt dermatómaszintek sorrendjébe.
A kísérleti eljárás megkezdése előtt feljegyezték a résztvevő életkorát, magasságát és súlyát. A résztvevőt arra utasították, hogy feküdjön a hátára, a lábazatra, és vízben oldódó tollal jelölje meg a dermatómák vizsgálatának öt helyét. A kutatók azt a módszert alkalmazták, hogy a résztvevők ujjszélességét használták a dermatómát vizsgáló helyek létrehozására. A dermatómákat vizsgáló helyek Keegan és Garrett dermatómatérképén alapultak. Ettől kezdve a gerinc szintjeit L2-nak vagy L3-nak, a csigolyaszint megfelelő dermatómáját pedig DL2-nek vagy DL3-nak nevezzük.
Miután ezeket a helyeket megjelölték a résztvevő bal lábán, a Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Egyesült Királyság) bemutatóját végrehajtották a résztvevő kezén (a vizsgált oldallal szemben). Miután mindez megtörtént, megtették az alapintézkedéseket. A Neuropen® segítségével 40 g szabványos erőt alkalmaztak az egyik helyen. A résztvevő ezután kapott egy kis kártyát, rajta egy függőleges, 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) vonallal és egy tollat, és megkérték, hogy húzzon egy vízszintes vonalat a skálán, hogy jelezze, milyen érzést érez, 0 pedig nem érez. bármit, és a 10 rendkívül erős szenzáció. Ezt a magyarázatot követően a résztvevőtől megkérdezték, hogy megértette-e, és szükség van-e további utasításokra a VAS-kártya kitöltéséhez. Miután a résztvevő megjelölte a kártyát, a kártyát és a tollat összegyűjtöttük és tároltuk, ezt a folyamatot megismételtük a maradék négy helyen (ez az öt kártya szolgáltatta az alapadatokat). Minden résztvevőnél új tippet használtak, és a PPS csökkenése a fájdalom csökkenését jelenti.
Miután a vezető kutató összegyűjtötte a kiindulási méréseket, megkérték a résztvevőt, hogy forduljon az elejére; az első (előre meghatározott) ágyéki csigolyát a csípőtaréj anatómiai mérföldkőként történő felhasználásával találták meg a differenciációs teszthez. Amikor a megfelelő csigolyát megtalálta, a kísérletvezető megnyomta a rekord gombot a PGD lábazathoz csatlakoztatott laptopon, hogy rögzítse az alkalmazott erőt és kiszámítsa a frekvenciát.
Az ágyéki csigolyát a Maitland-féle csigolyamobilizációs módszerrel mobilizáltuk a posterior-anterior centrális csigolyanyomások (PACVP) segítségével négy 30 másodperces sorozatban, legfeljebb 30 másodperces szünetekkel, III. fokozatú amplitúdóval és 3 Hz-es célfrekvenciával, hogy biztosítsuk a teljes időtartamot. A tesztelés tizenöt percnél rövidebb ideig tartott, mielőtt az opioid rendszer aktiválódott. A negyedik 30 másodperces mozgósítás befejezése után a kutató lenyomta a laptopot, és megkérte a résztvevőt, hogy guruljon a hátára. Ezután a következő öt adathalmazt az alapintézkedéseknél alkalmazott eljárás szerint gyűjtöttük össze (minden alkalommal más, előre meghatározott sorrendben gyűjtöttük). Ezt a folyamatot megismételtük a fennmaradó két csigolyánál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Egyesült Királyság, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges és beleegyező.
Kizárási kritériumok:
- Igen minden csigolyamobilizációs ellenjavallatra.
- Fordult-e orvoshoz az elmúlt 6 hónapban?
- Jelenleg bármilyen gyógyszert szed?
- Bakteriális vagy vírusos fertőzésben szenvedett az elmúlt 2 hétben?
- Szenvedtél valaha bármilyen szívpanasztól?
- Szívbetegség a családban?
- Szenvedett valaha: asztma, cukorbetegség, hörghurut, epilepszia, magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás?
- Jelenleg bármilyen izom- vagy ízületi sérülése van?
- Fizikai okok miatt fel kellett függesztenie az edzést az elmúlt két hétben?
- Van-e valami, ami megakadályozhatja a felvázolt tesztek sikeres elvégzését?
A fenti kérdések bármelyikére adott „igen” válasz további részletezést igényel, majd a válaszokat értékeljük a résztvevőt érintő lehetséges kockázatok megállapítása érdekében, és megállapítjuk, hogy biztonságos-e a vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csigolya ágyéki mobilizációi
A résztvevők megkapták a beavatkozást.
|
A résztvevők csigolya lumbális mobilizációt kaptak, ezek hátsó-elülső központi csigolyanyomások (PACVP) voltak négy 30 másodperces sorozaton keresztül, legfeljebb 30 másodperces szünetekkel, III. fokozatú amplitúdóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűszúrás-érzékenység (PPS)
Időkeret: Akár 15 percig
|
Neuropen® (Owen Mumford, Oxfordshire, Egyesült Királyság) segítségével 40 g szabványos erőt alkalmaztunk a dermatómák egyik helyére.
A résztvevő ezután kapott egy kis kártyát, rajta egy függőleges, 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) vonallal és egy tollat, és megkérték, hogy "húzzon egy vízszintes vonalat a skálán, hogy jelezze, milyen érzést érzel, 0 pedig nem tud. bármit érezni, és ez egy rendkívül erős érzés."
Ezt a magyarázatot követően a résztvevőtől megkérdezték, hogy megértette-e, és szükség van-e további utasításokra a VAS-kártya kitöltéséhez.
Miután a résztvevő megjelölte a kártyát, a kártyát és a tollat összegyűjtöttük és tároltuk, ezt a folyamatot megismételtük a maradék négy helyen (ez az öt kártya szolgáltatta az alapadatokat).
Minden résztvevőnél új tippet használtak, és a PPS csökkenése a fájdalom csökkenését jelenti.
|
Akár 15 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIEHEFCML345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .