- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06548633
L3, L4 및 L5에 대한 중추 동원 후 통각저하 효과의 즉각적인 정도 (HypoLumbar)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구 설계는 단일 센터 환경에서 수행되는 무작위, 단일 맹검, 반복 측정, 교차 설계였습니다. 우스터 대학의 스포츠 및 운동 과학 학교 윤리 위원회(ISES2018RF1)로부터 윤리적 승인을 얻었습니다. 테스트 전에 각 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
표본 및 포함 기준 이 연구에는 20명의 무증상 참가자(여성 11명, 남성 9명)가 포함되었습니다. 참가자의 평균 연령은 21.9세(±2.67세, 범위 20~30). 실험 절차, 즉 척추 가동술 적용에 대한 금기 사항을 설정하기 위해 각 참가자는 건강 설문지(PARQ 기반)를 작성했습니다. 참가자 중 지난 6개월 동안 의사와 상담한 적이 없고, 약을 복용하고 있지 않았으며, 지난 2주 동안 감염이 있었고, 심장, 천식, 당뇨병, 기관지염, 간질 또는 혈압 문제가 없었기 때문에 참가자를 제외할 필요는 없었습니다. , 현재 근육이나 관절 부상이 있거나 정상적으로 훈련/운동을 할 수 있거나 참가를 방해하는 다른 이유를 알고 있었음.
데이터 수집 각 참가자는 난수 생성기를 사용하여 요추 수준이 동원된 순서와 기준선 및 세 가지 동원 중재 모두에 대해 테스트된 각 피부분절 수준의 순서에 무작위로 할당되었습니다.
실험 절차를 시작하기 전에 참가자의 나이, 키, 몸무게를 기록했습니다. 참가자는 받침대에 등을 대고 눕도록 지시받았으며 수용성 펜으로 피부분절 테스트를 위한 5개 위치를 표시했습니다. 연구자들은 참가자의 손가락 폭을 사용하여 피부분절 테스트 사이트를 설정하는 방법을 활용했습니다. 더마토분 테스트 사이트는 Keegan과 Garrett의 피부분절 지도를 기반으로 했습니다. 이 시점부터 척추 수준은 각각 L2 또는 L3이라고 하며 척추 수준의 해당 피부분절은 DL2 또는 DL3이라고 합니다.
참가자의 왼쪽 다리에 이러한 위치가 표시되면 참가자의 손(테스트 중인 쪽의 반대쪽)에서 Neuropen®(영국 옥스퍼드셔 소재 Owen Mumford) 시연이 수행되었습니다. 이 모든 작업이 완료되면 기본 조치가 취해졌습니다. Neuropen®을 사용하여 40g의 표준화된 힘이 위치 중 하나에 적용되었습니다. 그런 다음 참가자는 수직 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 선이 있는 작은 카드와 펜을 받고 감각 정도를 표시하기 위해 척도에 수평선을 그리도록 요청받았습니다. 0은 느낄 수 없습니다. 무엇이든 10은 매우 강한 느낌입니다. 이 설명에 이어 참가자에게 이해했는지, VAS 카드를 작성하기 위해 추가 지침이 필요한지 질문했습니다. 참가자가 카드를 표시하고 나면 카드와 펜을 수집하여 저장하고 나머지 4개 위치에서 이 프로세스를 반복했습니다(이 5개 카드는 기본 데이터 제공). 각 참가자에게는 새로운 팁이 사용되었으며 PPS가 감소하면 통증이 감소합니다.
수석 연구원이 기본 측정값을 수집한 후 참가자에게 앞쪽으로 돌아서도록 요청했습니다. 첫 번째(미리 결정된) 요추는 분화 테스트를 위한 해부학적 랜드마크로 장골능을 사용하여 발견되었습니다. 올바른 척추뼈를 찾았을 때 실험자는 PGD 받침대에 연결된 노트북의 기록을 눌러 적용된 힘을 기록하고 주파수를 계산했습니다.
요추는 후방-전방 중앙 척추 압력(PACVP)을 위한 Maitland의 척추 가동화 방법을 사용하여 30초 간격으로 4세트 동안 III 등급 진폭과 3Hz의 목표 속도로 동원되어 총 시간을 보장했습니다. 오피오이드 시스템이 활성화되기 전까지 테스트 기간은 15분 미만이었습니다. 네 번째 30초 동원이 완료되자 연구원은 노트북의 정지 버튼을 누르고 참가자에게 등을 대고 누울 것을 요청했습니다. 그런 다음 기준 측정에 대해 구현된 동일한 절차에 따라 다음 5개 데이터 세트가 수집되었습니다(매번 미리 결정된 다른 순서로 수집됨). 이 과정은 나머지 두 개의 척추뼈에 대해 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 3WP
- University of Worcester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강하고 동의합니다.
제외 기준:
- 척추 동원 금기 사항에 대해 예입니다.
- 지난 6개월 이내에 의사와 상담했습니까?
- 현재 어떤 형태로든 약물을 복용하고 있습니까?
- 지난 2주 동안 박테리아나 바이러스 감염을 겪었습니까?
- 어떤 형태로든 심장 질환으로 고통받은 적이 있습니까?
- 심장병의 가족력?
- 천식, 당뇨병, 기관지염, 간질, 고혈압 또는 저혈압을 앓은 적이 있습니까?
- 현재 어떤 형태의 근육이나 관절 부상이 있습니까?
- 신체적인 이유로 지난 2주 동안 훈련을 중단해야 했나요?
- 설명된 테스트의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 것이 있습니까?
위의 질문에 대한 "예" 답변에는 추가 세부 정보가 필요하며, 참가자에 대한 잠재적 위험을 확인하기 위해 답변을 평가하고 연구에 참여하는 것이 안전한지 확인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척추 요추 동원
참가자들은 개입을 받았습니다.
|
참가자들은 척추 요추 가동술을 받았는데, 이는 3등급 진폭에서 각각 최대 30초 간격으로 30초씩 4세트 동안 후방-전방 중앙 척추 압력(PACVP)이었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핀프릭 감도(PPS)
기간: 최대 15분
|
Neuropen®(영국 옥스포드셔 소재 Owen Mumford)을 사용하여 40g의 표준화된 힘을 피부분절 위치 중 하나에 적용했습니다.
그런 다음 참가자는 수직 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 선이 있는 작은 카드와 펜을 받고 "당신이 느끼는 감각의 정도를 표시하기 위해 척도에 수평선을 그리도록 요청받았습니다. 0은 할 수 없습니다. 무엇이든 느껴지고 10은 매우 강한 감각입니다."
이 설명에 이어 참가자에게 이해했는지, VAS 카드를 작성하기 위해 추가 지침이 필요한지 질문했습니다.
참가자가 카드를 표시하고 나면 카드와 펜을 수집하여 저장하고 나머지 4개 위치에서 이 프로세스를 반복했습니다(이 5개 카드는 기본 데이터 제공).
각 참가자에게는 새로운 팁이 사용되었으며 PPS가 감소하면 통증이 감소합니다.
|
최대 15분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Darren Cooper, Dr, University of Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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