妊娠期和哺乳期非营养性甜味剂减少干预对母婴结局的影响
2026年2月16日 更新者：Allison Sylvetsky (Meni)、George Washington University
妊娠期和哺乳期非营养性甜味剂减少干预对母婴结局的影响（SweetPea 试验）
怀孕和哺乳期间食用非营养性甜味剂 (NNS) 对婴儿肥胖和心脏代谢疾病风险的影响尚不清楚。
在这个项目中，经常服用NNS的孕妇将被随机分配到NNS限制干预组（怀孕和哺乳期或仅哺乳期限制NNS）或对照组（不限制NNS），以确定怀孕期间是否服用NNS和/哺乳期或哺乳期会影响婴儿的身体成分、怀孕期间母亲的血糖以及婴儿的肠道微生物组和代谢组。
这项研究的结果有可能就怀孕和哺乳期间的 NNS 消费提出建议，从而有可能改善孕产妇和婴儿的代谢健康，并减轻肥胖和心脏代谢疾病的全球负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison C Sylvetsky, PhD
- 电话号码：202-994-5602
- 邮箱：asylvets@gwu.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- The George Washington University
-
接触：
- Allison C Sylvetsky, PhD
- 电话号码：202-994-5602
- 邮箱：asylvets@gwu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕
- ≤ 16 孕周
- 单胎妊娠
- 报告频繁的 NNS 饮料消耗量（≥ 7 份/周）
- 18-45岁
- 能够阅读五年级水平的英语；和
- 打算至少在生命的前 6 个月进行母乳喂养。
- 对于婴儿：母亲必须注册并同意婴儿参加。
排除标准：
- 医生对重大疾病的诊断（例如 癌症、心血管疾病、慢性高血压）；
- 既往患有糖尿病或妊娠期糖尿病；
- 身体或精神问题阻碍了研究参与；
- 使用可能影响体重、身体成分、胰岛素抵抗或血脂状况的药物（例如二甲双胍、GLP-1 激动剂）；
- 怀孕期间吸烟或吸毒；
- 怀孕期间饮酒（每周>1 次）；
- 先前存在的胃肠道、炎症或吸收不良疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病）可能会影响 NNS 吸收或肠道微生物群；
- 已知的疑似/确诊的胎儿遗传异常或疑似或已知的先天性出生缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组（第 1 组）
该组的参与者将在整个怀孕和哺乳期继续平常服用 NNS，无需任何干预。
他们不会接受任何特定的 NNS 限制干预。
|
有关家庭安全和婴儿防护的最佳实践的咨询。 提供详细的小册子带回家，其中将提供有关家庭安全和婴儿防护的信息。 教育有关婴儿和幼儿意外受伤或死亡的常见原因。 每周还会向母亲发送一次自动短信，提醒有关家庭安全、婴儿安全和婴儿防护的信息。 |
|
有源比较器：NNS 哺乳期限制（第 2 组）
该组的参与者将在怀孕期间维持通常的 NNS 消耗量，但将在哺乳期间接受干预以限制 NNS 摄入量。
|
有关家庭安全和婴儿防护的最佳实践的咨询。 提供详细的小册子带回家，其中将提供有关家庭安全和婴儿防护的信息。 教育有关婴儿和幼儿意外受伤或死亡的常见原因。 每周还会向母亲发送一次自动短信，提醒有关家庭安全、婴儿安全和婴儿防护的信息。 讨论当前有关 NNS 消费、肥胖和慢性病的科学文献，以及新出现的证据表明怀孕/哺乳期消费可能对婴儿的肥胖和健康产生不利影响。 提供详细的讲义，其中包括研究期间应避免的含有 NNS 的特定食品和饮料清单，并总结有关 NNS 代谢和健康影响的当前科学证据。 强调糖并不是 NNS 的最佳替代品，参与者应该喝静水、苏打水、不添加甜味剂的调味水或不加糖的茶。 每两周运送参与者选择的不加糖饮料，以代替通常消耗的含有 NNS 的饮料。 每周还会向母亲发送一次自动短信，提醒她们应避免使用 NNS |
|
有源比较器：NNS 妊娠期和哺乳期限制（第 3 组）
该组的参与者将接受干预措施，以限制怀孕和哺乳期间 NNS 的摄入量。
|
讨论当前有关 NNS 消费、肥胖和慢性病的科学文献，以及新出现的证据表明怀孕/哺乳期消费可能对婴儿的肥胖和健康产生不利影响。 提供详细的讲义，其中包括研究期间应避免的含有 NNS 的特定食品和饮料清单，并总结有关 NNS 代谢和健康影响的当前科学证据。 强调糖并不是 NNS 的最佳替代品，参与者应该喝静水、苏打水、不添加甜味剂的调味水或不加糖的茶。 每两周运送参与者选择的不加糖饮料，以代替通常消耗的含有 NNS 的饮料。 每周还会向母亲发送一次自动短信，提醒她们应避免使用 NNS |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿肥胖症
大体时间：6个月大时
|
确定怀孕和/或哺乳期间限制非营养性甜味剂 (NNS) 的日常消费对婴儿肥胖的影响，众所周知，通过评估婴儿的脂肪质量百分比可以预测未来潜在的肥胖风险。
|
6个月大时
|
|
母亲葡萄糖反应曲线下的增量面积
大体时间：怀孕28周时
|
通过评估 120 分钟葡萄糖反应曲线下的增量面积，确定怀孕期间限制非营养性甜味剂 (NNS) 的日常消耗对母亲葡萄糖耐量的影响。
|
怀孕28周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿肥胖症
大体时间：1个月大时
|
确定怀孕和/或哺乳期间限制非营养性甜味剂 (NNS) 的日常消费对婴儿肥胖的影响，众所周知，通过评估婴儿的脂肪质量百分比可以预测未来潜在的肥胖风险。
|
1个月大时
|
|
母亲的空腹血糖浓度
大体时间：怀孕28周时
|
通过评估空腹血糖浓度，确定怀孕期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲代谢和炎症生物标志物的影响。
|
怀孕28周时
|
|
母亲的空腹血糖浓度
大体时间：产后1个月时
|
通过评估空腹血糖浓度，确定怀孕期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲代谢和炎症生物标志物的影响。
|
产后1个月时
|
|
母亲的空腹血糖浓度
大体时间：产后6个月时
|
通过评估空腹血糖浓度，确定怀孕期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲代谢和炎症生物标志物的影响。
|
产后6个月时
|
|
母亲 60 分钟血糖浓度
大体时间：怀孕28周时
|
通过评估摄入标准葡萄糖/水混合物 60 分钟后的血糖水平，确定怀孕期间限制非营养性甜味剂 (NNS) 的日常消耗对母亲葡萄糖耐量的影响
|
怀孕28周时
|
|
母亲120分钟血糖浓度
大体时间：怀孕28周时
|
通过评估摄入标准葡萄糖/水混合物 120 分钟后的血糖水平，确定怀孕期间限制非营养性甜味剂 (NNS) 的日常消耗对母亲葡萄糖耐量的影响。
|
怀孕28周时
|
|
婴儿胎龄
大体时间：出生时
|
确定出生时的胎龄。
|
出生时
|
|
婴儿出生体重
大体时间：出生时
|
通过评估出生体重，确定怀孕和/或哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对婴儿生长的影响。
|
出生时
|
|
根据胎龄计算婴儿的出生体重
大体时间：出生时
|
通过评估孕龄的出生体重，确定怀孕和/或哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对婴儿生长的影响。
|
出生时
|
|
婴儿年龄-性别特定百分位
大体时间：1个月大时
|
通过评估年龄-性别特定百分位数，确定怀孕和/或哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对婴儿身高和体重的影响。
|
1个月大时
|
|
婴儿年龄-性别特定百分位
大体时间：6个月大时
|
通过评估年龄-性别特定百分位数，确定怀孕和/或哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对婴儿身高和体重的影响。
|
6个月大时
|
|
母亲胰岛素敏感性指数
大体时间：怀孕28周时
|
通过评估综合全身胰岛素敏感性指数 (WBISI) 确定怀孕期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲胰岛素敏感性的影响。
|
怀孕28周时
|
|
母亲对胰岛素抵抗的评估
大体时间：怀孕28周时
|
通过评估胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR），确定怀孕期间限制通常的非营养性甜味剂（NNS）消耗对母亲胰岛素敏感性的影响。
|
怀孕28周时
|
|
妈妈的能量摄入
大体时间：怀孕28周时
|
确定哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲怀孕期间饮食召回的平均能量摄入量的影响。
|
怀孕28周时
|
|
妈妈的能量摄入
大体时间：产后1个月时
|
确定哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲产后饮食回顾中的平均能量摄入量的影响。
|
产后1个月时
|
|
妈妈的能量摄入
大体时间：产后6个月时
|
确定哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲产后饮食回顾中的平均能量摄入量的影响。
|
产后6个月时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿肠道微生物组成
大体时间：1个月大时
|
通过评估厚壁菌门、Akkermansia muciniphila、粪便标本中存在双歧杆菌、乳酸菌、变形菌。
|
1个月大时
|
|
婴儿肠道微生物组成
大体时间：6个月大时
|
通过评估厚壁菌门、Akkermansia muciniphila、粪便标本中存在双歧杆菌、乳酸菌、变形菌。
|
6个月大时
|
|
准妈妈妊娠期体重增加
大体时间：交货时
|
通过评估母亲妊娠期体重增加 (GWG)，确定怀孕期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲怀孕期间总体重增加的影响。
|
交货时
|
|
妈妈们的腰围
大体时间：产后1个月时
|
通过评估腰围 (WC) 确定哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲肥胖的影响。
|
产后1个月时
|
|
妈妈们的腰围
大体时间：产后6个月时
|
通过评估腰围 (WC) 确定哺乳期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲肥胖的影响。
|
产后6个月时
|
|
妈妈怀孕期间的身体成分
大体时间：怀孕28周时
|
通过评估身体脂肪百分比，确定怀孕期间限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲身体成分的影响。
|
怀孕28周时
|
|
母亲的 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间：怀孕28周时
|
确定怀孕期间和产后限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲空腹 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的影响。
|
怀孕28周时
|
|
母亲的 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间：产后1个月时
|
确定怀孕期间和产后限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲空腹 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的影响。
|
产后1个月时
|
|
母亲的 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间：产后6个月时
|
确定怀孕期间和产后限制通常的非营养性甜味剂 (NNS) 消耗对母亲空腹 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的影响。
|
产后6个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.