Wpływ interwencji polegającej na ograniczeniu spożycia nieodżywczych substancji słodzących w czasie ciąży i laktacji na wyniki matki i dziecka
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Wpływ interwencji polegającej na ograniczeniu spożycia nieodżywczych substancji słodzących w czasie ciąży i laktacji na wyniki matki i dziecka (badanie SweetPea)
Wpływ spożywania nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i laktacji na otyłość u niemowląt i ryzyko chorób kardiometabolicznych nie jest dobrze poznany.
W tym projekcie kobiety w ciąży, które często spożywają NNS, zostaną losowo przydzielone do interwencji polegającej na ograniczeniu NNS (ograniczenie NNS podczas ciąży i laktacji lub tylko podczas laktacji) lub do grupy kontrolnej (bez ograniczeń NNS) w celu ustalenia, czy spożywanie NNS podczas ciąży i/lub lub laktacja wpływa na skład ciała niemowlęcia, poziom cukru we krwi matki podczas ciąży oraz mikrobiom i metabolom jelit niemowlęcia.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie ukształtować zalecenia dotyczące spożycia NNS podczas ciąży i laktacji, potencjalnie poprawiając w ten sposób zdrowie metaboliczne matki i dziecka oraz zmniejszając globalne obciążenie otyłością i chorobami kardiometabolicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison C Sylvetsky, PhD
- Numer telefonu: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- The George Washington University
-
Kontakt:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Numer telefonu: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W ciąży
- ≤ 16 tydzień ciąży
- Ciąża singletonowa
- Zgłaszaj częste spożywanie napojów NNS (≥ 7 porcji/tydzień)
- 18-45 lat
- Potrafi czytać po angielsku na poziomie 5 klasy; I
- Zamierzaj karmić piersią przynajmniej przez pierwsze 6 miesięcy życia.
- Dla niemowląt: Do udziału w zajęciach musi zgłosić się matka i wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza lekarska poważnej choroby (np. nowotwory, choroby układu krążenia, przewlekłe nadciśnienie);
- istniejąca wcześniej cukrzyca lub GDM w poprzedniej ciąży;
- Problemy fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu;
- Stosowanie leków (np. metformina, agoniści GLP-1), które mogą wpływać na masę ciała, skład ciała, insulinooporność lub profil lipidowy;
- Używanie tytoniu lub narkotyków podczas ciąży;
- Spożywanie alkoholu (>1 drink tygodniowo) w czasie ciąży;
- Istniejące wcześniej zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalne lub zaburzenia wchłaniania (np. - choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit), które mogą wpływać na wchłanianie NNS lub mikroflorę jelitową;
- Znane podejrzenia/potwierdzone wady genetyczne płodu lub podejrzewane lub znane wady wrodzone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (grupa 1)
Uczestniczki tej grupy będą kontynuować zwykłe przyjmowanie NNS przez cały okres ciąży i laktacji bez żadnej interwencji.
Nie otrzymają oni żadnej konkretnej interwencji ograniczającej NNS.
|
Doradztwo w zakresie najlepszych praktyk w zakresie bezpieczeństwa w domu i zabezpieczenia przed dziećmi. Przygotuj szczegółową broszurę, którą możesz zabrać do domu, zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa w domu i zabezpieczenia dziecka. Edukuj na temat częstych przyczyn przypadkowych obrażeń lub śmierci niemowląt i małych dzieci. Raz w tygodniu do matek będą wysyłane automatyczne wiadomości tekstowe z przypomnieniami o bezpieczeństwie w domu, bezpieczeństwie niemowlęcia i zabezpieczeniu dziecka. |
|
Aktywny komparator: Ograniczenia NNS w laktacji (grupa 2)
Uczestniczki tej grupy utrzymają zwykłe spożycie NNS w czasie ciąży, ale otrzymają interwencję mającą na celu ograniczenie spożycia NNS w okresie laktacji.
|
Doradztwo w zakresie najlepszych praktyk w zakresie bezpieczeństwa w domu i zabezpieczenia przed dziećmi. Przygotuj szczegółową broszurę, którą możesz zabrać do domu, zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa w domu i zabezpieczenia dziecka. Edukuj na temat częstych przyczyn przypadkowych obrażeń lub śmierci niemowląt i małych dzieci. Raz w tygodniu do matek będą wysyłane automatyczne wiadomości tekstowe z przypomnieniami o bezpieczeństwie w domu, bezpieczeństwie niemowlęcia i zabezpieczeniu dziecka. Omów aktualną literaturę naukową dotyczącą spożycia NNS, otyłości i chorób przewlekłych oraz pojawiających się dowodów na to, że spożycie NNS w czasie ciąży/laktacji może mieć niekorzystny wpływ na otyłość i zdrowie niemowląt. Dostarcz szczegółowe ulotki, które będą zawierać listę konkretnych produktów spożywczych i napojów zawierających NNS, których należy unikać podczas badania, oraz podsumowanie aktualnych dowodów naukowych na temat skutków metabolicznych i zdrowotnych NNS. Podkreśl, że cukier nie jest najlepszą alternatywą dla NNS i że zamiast tego uczestnik powinien pić wodę niegazowaną, wodę gazowaną, wodę smakową bez dodatku słodzików lub niesłodzoną herbatę. Co dwa tygodnie przesyłki niesłodzonych napojów wybranych przez uczestnika w celu zastąpienia zwykłego spożycia napojów zawierających NNS. Raz w tygodniu do matek będą wysyłane automatyczne wiadomości tekstowe z przypomnieniem, że powinny unikać NNS |
|
Aktywny komparator: Ograniczenia NNS w czasie ciąży i laktacji (grupa 3)
Uczestniczki tej grupy zostaną objęte interwencją mającą na celu ograniczenie spożycia NNS zarówno w czasie ciąży, jak i laktacji.
|
Omów aktualną literaturę naukową dotyczącą spożycia NNS, otyłości i chorób przewlekłych oraz pojawiających się dowodów na to, że spożycie NNS w czasie ciąży/laktacji może mieć niekorzystny wpływ na otyłość i zdrowie niemowląt. Dostarcz szczegółowe ulotki, które będą zawierać listę konkretnych produktów spożywczych i napojów zawierających NNS, których należy unikać podczas badania, oraz podsumowanie aktualnych dowodów naukowych na temat skutków metabolicznych i zdrowotnych NNS. Podkreśl, że cukier nie jest najlepszą alternatywą dla NNS i że zamiast tego uczestnik powinien pić wodę niegazowaną, wodę gazowaną, wodę smakową bez dodatku słodzików lub niesłodzoną herbatę. Co dwa tygodnie przesyłki niesłodzonych napojów wybranych przez uczestnika w celu zastąpienia zwykłego spożycia napojów zawierających NNS. Raz w tygodniu do matek będą wysyłane automatyczne wiadomości tekstowe z przypomnieniem, że powinny unikać NNS |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość u niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Określenie wpływu ograniczenia zwykłego spożycia nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na otyłość u niemowląt, która, jak wiadomo, pozwala przewidzieć potencjalne przyszłe ryzyko otyłości na podstawie oceny procentowej masy tkanki tłuszczowej u niemowląt.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Powierzchnia przyrostowa matek pod krzywymi odpowiedzi na glukozę
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia zwykłego spożycia nieodżywczych substancji słodzących (NNS) w czasie ciąży na tolerancję glukozy u matki, oceniając pole przyrostu pod 120-minutowymi krzywymi odpowiedzi na glukozę.
|
W 28 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość u niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Określenie wpływu ograniczenia zwykłego spożycia nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na otyłość u niemowląt, która, jak wiadomo, pozwala przewidzieć potencjalne przyszłe ryzyko otyłości na podstawie oceny procentowej masy tkanki tłuszczowej u niemowląt.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo matki
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży na biomarkery metaboliczne i zapalne u matek, oceniając stężenie glukozy na czczo.
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo matki
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży na biomarkery metaboliczne i zapalne u matek, oceniając stężenie glukozy na czczo.
|
W 1 miesiąc po porodzie
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo matki
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży na biomarkery metaboliczne i zapalne u matek, oceniając stężenie glukozy na czczo.
|
W 6 miesiącu po porodzie
|
|
Stężenie glukozy u matek w ciągu 60 minut
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określić wpływ ograniczenia zwykłego spożycia nieodżywczych substancji słodzących (NNS) w czasie ciąży na tolerancję glukozy u matki, oceniając poziom glukozy we krwi 60 minut po spożyciu standardowej mieszaniny glukozy i wody
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Stężenie glukozy u matek w ciągu 120 minut
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia zwykłego spożycia nieodżywczych substancji słodzących (NNS) w czasie ciąży na tolerancję glukozy u matki, oceniając poziom glukozy we krwi 120 minut po spożyciu standardowej mieszaniny glukozy i wody.
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Wiek ciążowy niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Określ wiek ciążowy w chwili urodzenia.
|
Przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na rozwój niemowląt poprzez ocenę masy urodzeniowej.
|
Przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa niemowląt w zależności od wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na rozwój niemowląt poprzez ocenę masy urodzeniowej dla wieku ciążowego.
|
Przy urodzeniu
|
|
Percentyl specyficzny dla wieku i płci niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na wzrost i masę ciała niemowląt w zależności od wieku, oceniając percentyl specyficzny dla wieku i płci.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Percentyl specyficzny dla wieku i płci niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na wzrost i masę ciała niemowląt w zależności od wieku, oceniając percentyl specyficzny dla wieku i płci.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę matki
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) w czasie ciąży na wrażliwość matki na insulinę, oceniając złożony wskaźnik wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI).
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Ocena insulinooporności przez matki
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) w czasie ciąży na wrażliwość matki na insulinę poprzez ocenę modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR).
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Pobór energii matki
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas laktacji na średnie spożycie energii przez matki na podstawie przypomnień o diecie podczas ciąży.
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Pobór energii matki
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas laktacji na średnie spożycie energii przez matki na podstawie przypomnień o diecie w okresie poporodowym.
|
W 1 miesiąc po porodzie
|
|
Pobór energii matki
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas laktacji na średnie spożycie energii przez matki na podstawie przypomnień o diecie w okresie poporodowym.
|
W 6 miesiącu po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Określić wpływ ograniczenia zwykłego spożycia nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na skład mikrobiomu jelitowego niemowlęcia, który zmienia się dramatycznie w ciągu pierwszych kilku lat życia, oceniając względną liczebność Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria obecne w próbkach kału.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Określić wpływ ograniczenia zwykłego spożycia nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i/lub laktacji na skład mikrobiomu jelitowego niemowlęcia, który zmienia się dramatycznie w ciągu pierwszych kilku lat życia, oceniając względną liczebność Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria obecne w próbkach kału.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży u matek
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży na całkowity przyrost masy ciała matki w czasie ciąży, oceniając przyrost masy ciała matki w czasie ciąży (GWG).
|
Przy dostawie
|
|
Obwód talii mamy
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas laktacji na otyłość u matek poprzez ocenę obwodu talii (WC).
|
W 1 miesiąc po porodzie
|
|
Obwód talii mamy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas laktacji na otyłość u matek poprzez ocenę obwodu talii (WC).
|
W 6 miesiącu po porodzie
|
|
Skład ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży na skład ciała matki, oceniając procent tkanki tłuszczowej.
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) matki
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i po porodzie na stężenie białka C-reaktywnego (CRP) u matek na czczo.
|
W 28 tygodniu ciąży
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) matki
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i po porodzie na stężenie białka C-reaktywnego (CRP) u matek na czczo.
|
W 1 miesiąc po porodzie
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) matki
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po porodzie
|
Określ wpływ ograniczenia spożycia zwykłych nieodżywczych substancji słodzących (NNS) podczas ciąży i po porodzie na stężenie białka C-reaktywnego (CRP) u matek na czczo.
|
W 6 miesiącu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SweetPea
- R01HD107427 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja kontrolna
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone