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Efeitos de uma intervenção de redução de adoçantes não nutritivos na gravidez e na lactação nos resultados maternos e infantis

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University

Efeitos de uma intervenção de redução de adoçantes não nutritivos na gravidez e na lactação nos resultados maternos e infantis (o ensaio SweetPea)

Os efeitos do consumo de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e a lactação na obesidade infantil e no risco de doenças cardiometabólicas não são bem compreendidos. Neste projeto, as mulheres grávidas que consomem frequentemente SNN serão aleatoriamente designadas para uma intervenção de restrição de SNN (restrição de SNN durante a gravidez e lactação ou apenas durante a lactação) ou um grupo de controle (sem restrição de SNN) para determinar se o consumo de SNN durante a gravidez e/ou ou a lactação afeta a composição corporal do bebê, o açúcar no sangue materno durante a gravidez e o microbioma e metaboloma intestinal do bebê. Os resultados deste estudo têm o potencial de moldar recomendações em torno do consumo de SNN durante a gravidez e a lactação, melhorando assim potencialmente a saúde metabólica materna e infantil e reduzindo a carga global da obesidade e das doenças cardiometabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Allison C Sylvetsky, PhD
  • Número de telefone: 202-994-5602
  • E-mail: asylvets@gwu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • The George Washington University
        • Contato:
          • Allison C Sylvetsky, PhD
          • Número de telefone: 202-994-5602
          • E-mail: asylvets@gwu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grávida
  • ≤ 16 semanas de gestação
  • Gravidez única
  • Relatar consumo frequente de bebidas NNS (≥ ​​7 porções/semana)
  • 18-45 anos de idade
  • Capaz de ler inglês no nível da 5ª série; e
  • Pretende amamentar pelo menos nos primeiros 6 meses de vida.
  • Para bebês: A mãe deve estar inscrita e dar consentimento para a participação do bebê.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico médico de uma doença médica grave (por ex. cancro, doenças cardiovasculares, hipertensão crónica);
  • Diabetes pré-existente ou DMG em gravidez anterior;
  • Preocupações físicas ou mentais que impedem a participação no estudo;
  • Uso de medicamentos (por exemplo, metformina; agonistas de GLP-1) que podem afetar o peso corporal, a composição corporal, a resistência à insulina ou o perfil lipídico;
  • Uso de tabaco ou drogas durante a gravidez;
  • Consumo de álcool (>1 bebida por semana) durante a gravidez;
  • Distúrbios gastrointestinais, inflamatórios ou de má absorção pré-existentes (por exemplo, - doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal) que podem afetar a absorção do SNN ou a microbiota intestinal;
  • Anormalidades fetais genéticas suspeitas/confirmadas conhecidas ou defeitos congênitos suspeitos ou conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (Grupo 1)
Os participantes neste braço continuarão com o consumo habitual de NNS durante a gravidez e lactação, sem qualquer intervenção. Eles não receberão nenhuma intervenção específica de restrição de NNS.
Comportamental: Intervenção de Controle

Aconselhar sobre as melhores práticas para segurança doméstica e proteção para bebês.

Forneça um livreto detalhado para levar para casa, que fornecerá informações sobre segurança doméstica e proteção para bebês.

Eduque sobre as causas comuns de lesões acidentais ou morte em bebês e crianças pequenas.

Mensagens de texto automatizadas também serão enviadas às mães uma vez por semana com lembretes sobre segurança doméstica, segurança infantil e proteção para bebês.
Comparador Ativo: Restrição SNN na Lactação (Grupo 2)
Os participantes neste braço manterão seu consumo habitual de NNS durante a gravidez, mas receberão uma intervenção para restringir a ingestão de NNS durante a lactação.
Comportamental: Intervenção de Controle

Aconselhar sobre as melhores práticas para segurança doméstica e proteção para bebês.

Forneça um livreto detalhado para levar para casa, que fornecerá informações sobre segurança doméstica e proteção para bebês.

Eduque sobre as causas comuns de lesões acidentais ou morte em bebês e crianças pequenas.

Mensagens de texto automatizadas também serão enviadas às mães uma vez por semana com lembretes sobre segurança doméstica, segurança infantil e proteção para bebês.

Comportamental: Intervenção de restrição NNS

Discutir a literatura científica atual sobre o consumo de SNN, obesidade e doenças crónicas e as evidências emergentes de que o consumo durante a gravidez/lactação pode ter efeitos desfavoráveis ​​na adiposidade e na saúde dos bebés.

Fornecer folhetos detalhados, que incluirão uma lista de alimentos e bebidas específicos contendo SNN a serem evitados durante o estudo e resumirão as evidências científicas atuais sobre os efeitos metabólicos e de saúde do SNN.

Enfatize que o açúcar não é a melhor alternativa ao SNN e que o participante deve beber água sem gás, água com gás, águas aromatizadas sem adição de adoçantes ou chá sem açúcar.

Remessas quinzenais de bebidas sem açúcar de escolha do participante para substituir o consumo habitual de bebidas contendo NNS.

Mensagens de texto automatizadas também serão enviadas às mães uma vez por semana com lembretes de que devem evitar SNN
Comparador Ativo: Restrição de SNN na Gravidez e Lactação (Grupo 3)
Os participantes deste braço receberão uma intervenção para restringir a ingestão de NNS durante a gravidez e a lactação.
Comportamental: Intervenção de restrição NNS

Discutir a literatura científica atual sobre o consumo de SNN, obesidade e doenças crónicas e as evidências emergentes de que o consumo durante a gravidez/lactação pode ter efeitos desfavoráveis ​​na adiposidade e na saúde dos bebés.

Fornecer folhetos detalhados, que incluirão uma lista de alimentos e bebidas específicos contendo SNN a serem evitados durante o estudo e resumirão as evidências científicas atuais sobre os efeitos metabólicos e de saúde do SNN.

Enfatize que o açúcar não é a melhor alternativa ao SNN e que o participante deve beber água sem gás, água com gás, águas aromatizadas sem adição de adoçantes ou chá sem açúcar.

Remessas quinzenais de bebidas sem açúcar de escolha do participante para substituir o consumo habitual de bebidas contendo NNS.

Mensagens de texto automatizadas também serão enviadas às mães uma vez por semana com lembretes de que devem evitar SNN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade
Determinar o impacto da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação influencia a adiposidade dos bebês, que é conhecida por ser preditiva do potencial risco futuro de obesidade, avaliando o percentual de massa gorda dos bebês.
Aos 6 meses de idade
Área incremental das mães sob curvas de resposta à glicose
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determine o impacto da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez na tolerância materna à glicose, avaliando a área incremental sob as curvas de resposta à glicose de 120 minutos.
Com 28 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade infantil
Prazo: Com 1 mês de idade
Determinar o impacto da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação influencia a adiposidade dos bebês, que é conhecida por ser preditiva do potencial risco futuro de obesidade, avaliando o percentual de massa gorda dos bebês.
Com 1 mês de idade
Concentração de glicemia em jejum das mães
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determine os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez nos biomarcadores metabólicos e inflamatórios das mães, avaliando as concentrações de glicose em jejum.
Com 28 semanas de gestação
Concentração de glicemia em jejum das mães
Prazo: Com 1 mês pós-parto
Determine os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez nos biomarcadores metabólicos e inflamatórios das mães, avaliando as concentrações de glicose em jejum.
Com 1 mês pós-parto
Concentração de glicemia em jejum das mães
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
Determine os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez nos biomarcadores metabólicos e inflamatórios das mães, avaliando as concentrações de glicose em jejum.
Aos 6 meses pós-parto
Concentração de glicose em 60 minutos das mães
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determinar o impacto da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez na tolerância materna à glicose, avaliando os níveis de glicose no sangue 60 minutos após a ingestão de uma mistura padrão de glicose/água
Com 28 semanas de gestação
Concentração de glicose em 120 minutos das mães
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determine o impacto da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez na tolerância materna à glicose, avaliando os níveis de glicose no sangue 120 minutos após a ingestão de uma mistura padrão de glicose/água.
Com 28 semanas de gestação
Idade gestacional dos bebês
Prazo: Ao nascer
Determine a idade gestacional ao nascer.
Ao nascer
Peso ao nascer dos bebês
Prazo: Ao nascer
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação no crescimento dos bebês, avaliando o peso ao nascer.
Ao nascer
Peso ao nascer dos bebês com base na idade gestacional
Prazo: Ao nascer
Determine os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação no crescimento dos bebês, avaliando o peso ao nascer para a idade gestacional.
Ao nascer
Percentil específico idade-sexo dos bebês
Prazo: Com 1 mês de idade
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação na altura e peso dos bebês para a idade, avaliando o percentil específico de idade e sexo.
Com 1 mês de idade
Percentil específico idade-sexo dos bebês
Prazo: Aos 6 meses de idade
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação na altura e peso dos bebês para a idade, avaliando o percentil específico de idade e sexo.
Aos 6 meses de idade
Índice de sensibilidade à insulina das mães
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determine os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez na sensibilidade materna à insulina, avaliando o índice composto de sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI).
Com 28 semanas de gestação
Avaliação das mães sobre resistência à insulina
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determine os efeitos da restrição do consumo usual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez na sensibilidade materna à insulina, avaliando o modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR).
Com 28 semanas de gestação
Consumo energético das mães
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a lactação na ingestão média de energia das mães a partir de recordatórios alimentares durante a gravidez.
Com 28 semanas de gestação
Consumo energético das mães
Prazo: Com 1 mês pós-parto
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a lactação na ingestão média de energia das mães a partir de recordatórios alimentares durante o pós-parto.
Com 1 mês pós-parto
Consumo energético das mães
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a lactação na ingestão média de energia das mães a partir de recordatórios alimentares durante o pós-parto.
Aos 6 meses pós-parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal dos bebês
Prazo: Com 1 mês de idade
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação na composição do microbioma intestinal infantil, à medida que muda drasticamente ao longo dos primeiros anos de vida, avaliando a abundância relativa de Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria presentes em amostras de fezes.
Com 1 mês de idade
Composição do microbioma intestinal dos bebês
Prazo: Aos 6 meses de idade
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e/ou lactação na composição do microbioma intestinal infantil, à medida que muda drasticamente ao longo dos primeiros anos de vida, avaliando a abundância relativa de Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria presentes em amostras de fezes.
Aos 6 meses de idade
Ganho de peso gestacional das mães
Prazo: Na entrega
Determine os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez no ganho de peso total das mães durante a gravidez, avaliando o ganho de peso gestacional materno (GWG).
Na entrega
Circunferência da cintura das mães
Prazo: Com 1 mês pós-parto
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a lactação na adiposidade das mães, avaliando a circunferência da cintura (CC).
Com 1 mês pós-parto
Circunferência da cintura das mães
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a lactação na adiposidade das mães, avaliando a circunferência da cintura (CC).
Aos 6 meses pós-parto
Composição corporal das mães durante a gravidez
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determine os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez na composição corporal das mães, avaliando a porcentagem de gordura corporal.
Com 28 semanas de gestação
Concentração de proteína C reativa (PCR) das mães
Prazo: Com 28 semanas de gestação
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e pós-parto na concentração de proteína C reativa (PCR) em jejum das mães.
Com 28 semanas de gestação
Concentração de proteína C reativa (PCR) das mães
Prazo: Com 1 mês pós-parto
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e pós-parto na concentração de proteína C reativa (PCR) em jejum das mães.
Com 1 mês pós-parto
Concentração de proteína C reativa (PCR) das mães
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
Determinar os efeitos da restrição do consumo habitual de adoçantes não nutritivos (NNS) durante a gravidez e pós-parto na concentração de proteína C reativa (PCR) em jejum das mães.
Aos 6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SweetPea
  • R01HD107427 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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