Effekter af en ikke-ernæringsrig sødemiddelreduktionsintervention under graviditet og amning på mødres og spædbørns resultater
16. februar 2026 opdateret af: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Effekter af en ikke-ernæringsrig sødemiddelreduktionsintervention under graviditet og amning på mødre- og spædbørnsresultater (SweetPea-forsøget)
Virkningerne af at indtage ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og amning på spædbørns fedme og risiko for kardiometabolisk sygdom er ikke godt forstået.
I dette projekt vil gravide kvinder, der ofte indtager NNS, blive tilfældigt tildelt en NNS-restriktionsintervention (NNS-begrænsning under graviditet og amning eller kun under amning) eller en kontrolgruppe (ingen NNS-begrænsning) for at bestemme, om NNS-forbrug under graviditet og/ eller amning påvirker spædbarnets kropssammensætning, moderens blodsukker under graviditeten og spædbørns tarmmikrobiom og metabolom.
Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at forme anbefalinger omkring NNS-forbrug under graviditet og amning, og derved potentielt forbedre moderens og spædbørns metaboliske sundhed og reducere den globale byrde af fedme og kardiometaboliske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonnummer: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Rekruttering
- The George Washington University
-
Kontakt:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonnummer: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- ≤ 16 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- Rapportér hyppigt forbrug af NNS-drik (≥ 7 portioner/uge)
- 18-45 år
- Kunne læse engelsk på 5. klasses niveau; og
- Har til hensigt at amme i mindst de første 6 måneder af livet.
- For spædbørn: Moderen skal være tilmeldt og give samtykke til, at spædbarnet kan deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom (f. cancer, hjertekarsygdomme, kronisk hypertension);
- Eksisterende diabetes eller GDM i en tidligere graviditet;
- Fysiske eller mentale bekymringer, der forhindrer studiedeltagelse;
- Brug af medicin (f.eks. metformin; GLP-1 agomister), der kan påvirke kropsvægt, kropssammensætning, insulinresistens eller lipidprofiler;
- Brug af tobak eller stof under graviditet;
- Alkoholforbrug (>1 drik om ugen) under graviditeten;
- Eksisterende gastrointestinale, inflammatoriske eller malabsorptive lidelser (f.eks. - Crohns sygdom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom), som kan påvirke NNS-absorption eller tarmmikrobiota;
- Kendte formodede/bekræftede genetiske føtale abnormiteter eller formodede eller kendte medfødte fødselsdefekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (gruppe 1)
Deltagere i denne arm vil fortsætte deres sædvanlige forbrug af NNS under graviditet og amning uden nogen form for indgreb.
De vil ikke modtage nogen specifik NNS-begrænsningsintervention.
|
Rådgivning om bedste praksis for sikkerhed i hjemmet og babysikring. Giv et detaljeret hæfte med hjem, som vil give oplysninger om sikkerhed i hjemmet og babysikring. Uddanner om almindelige årsager til utilsigtede skader eller dødsfald hos spædbørn og småbørn. Automatiske tekstbeskeder vil også blive sendt til mødre en gang om ugen med påmindelser om sikkerhed i hjemmet, spædbørns sikkerhed og babysikring. |
|
Aktiv komparator: NNS-begrænsning i amning (gruppe 2)
Deltagere i denne arm vil opretholde deres sædvanlige NNS-forbrug under graviditet, men vil modtage en intervention for at begrænse NNS-indtaget under amning.
|
Rådgivning om bedste praksis for sikkerhed i hjemmet og babysikring. Giv et detaljeret hæfte med hjem, som vil give oplysninger om sikkerhed i hjemmet og babysikring. Uddanner om almindelige årsager til utilsigtede skader eller dødsfald hos spædbørn og småbørn. Automatiske tekstbeskeder vil også blive sendt til mødre en gang om ugen med påmindelser om sikkerhed i hjemmet, spædbørns sikkerhed og babysikring. Diskuter den aktuelle videnskabelige litteratur omkring NNS-forbrug, fedme og kronisk sygdom og den nye evidens for, at forbrug under graviditet/amning kan have ugunstige effekter på spædbørns fedt og sundhed. Giv detaljerede uddelinger, som vil omfatte en liste over specifikke fødevarer og drikkevarer, der indeholder NNS, der skal undgås under undersøgelsen, og opsummerer aktuelle videnskabelige beviser om de metaboliske og sundhedsmæssige virkninger af NNS. Understreg, at sukker ikke er det bedste alternativ til NNS, og at deltageren bør drikke stillestående vand, brusende vand, vand med smag uden tilsatte sødestoffer eller usødet te i stedet. To-ugentlige forsendelser af usødede drikkevarer efter deltagerens valg for at erstatte sædvanligt forbrug af NNS-holdige drikkevarer. Automatiske tekstbeskeder vil også blive sendt til mødre en gang om ugen med påmindelser om, at de bør undgå NNS |
|
Aktiv komparator: NNS-begrænsning ved graviditet og amning (gruppe 3)
Deltagere i denne arm vil modtage en intervention for at begrænse NNS-indtaget både under graviditet og amning.
|
Diskuter den aktuelle videnskabelige litteratur omkring NNS-forbrug, fedme og kronisk sygdom og den nye evidens for, at forbrug under graviditet/amning kan have ugunstige effekter på spædbørns fedt og sundhed. Giv detaljerede uddelinger, som vil omfatte en liste over specifikke fødevarer og drikkevarer, der indeholder NNS, der skal undgås under undersøgelsen, og opsummerer aktuelle videnskabelige beviser om de metaboliske og sundhedsmæssige virkninger af NNS. Understreg, at sukker ikke er det bedste alternativ til NNS, og at deltageren bør drikke stillestående vand, brusende vand, vand med smag uden tilsatte sødestoffer eller usødet te i stedet. To-ugentlige forsendelser af usødede drikkevarer efter deltagerens valg for at erstatte sædvanligt forbrug af NNS-holdige drikkevarer. Automatiske tekstbeskeder vil også blive sendt til mødre en gang om ugen med påmindelser om, at de bør undgå NNS |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fedme
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
Bestem virkningen af at begrænse det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning påvirker spædbørns fedtindhold, som vides at være forudsigende for potentiel fremtidig fedmerisiko ved at vurdere spædbørns fedtmasseprocent.
|
Ved 6 måneders alderen
|
|
Mødres inkrementelle areal under glukoseresponskurver
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningen af at begrænse det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditeten på moderens glukosetolerance ved at vurdere det trinvise areal under 120 minutters glukoseresponskurver.
|
Ved 28 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fedme
Tidsramme: Ved 1 måneds alderen
|
Bestem virkningen af at begrænse det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning påvirker spædbørns fedtindhold, som vides at være forudsigende for potentiel fremtidig fedmerisiko ved at vurdere spædbørns fedtmasseprocent.
|
Ved 1 måneds alderen
|
|
Mødres fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet på mødres metaboliske og inflammatoriske biomarkører ved at vurdere fastende glukosekoncentrationer.
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Mødres fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet på mødres metaboliske og inflammatoriske biomarkører ved at vurdere fastende glukosekoncentrationer.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Mødres fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet på mødres metaboliske og inflammatoriske biomarkører ved at vurdere fastende glukosekoncentrationer.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Mødres 60 minutters glukosekoncentration
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningen af at begrænse det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditeten på moderens glukosetolerance ved at vurdere blodsukkerniveauerne 60 minutter efter indtagelse af en standard glukose/vand-blanding
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Mødres 120 minutters glukosekoncentration
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningen af at begrænse det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditeten på moderens glukosetolerance ved at vurdere blodsukkerniveauerne 120 minutter efter indtagelse af en standard glukose/vand-blanding.
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Spædbørns svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Bestem gestationsalder ved fødslen.
|
Ved fødslen
|
|
Spædbørns fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning på spædbørns vækst ved at vurdere fødselsvægt.
|
Ved fødslen
|
|
Spædbørns fødselsvægt baseret på svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning på spædbørns vækst ved at vurdere fødselsvægten for svangerskabsalderen.
|
Ved fødslen
|
|
Spædbørns alders-kønsspecifikke percentil
Tidsramme: Ved 1 måneds alderen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning på spædbørns højde og vægt for alder ved at vurdere alders-kønsspecifik percentil.
|
Ved 1 måneds alderen
|
|
Spædbørns alders-kønsspecifikke percentil
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning på spædbørns højde og vægt for alder ved at vurdere alders-kønsspecifik percentil.
|
Ved 6 måneders alderen
|
|
Mødres insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditeten på moderens insulinfølsomhed ved at vurdere det sammensatte insulinfølsomhedsindeks for hele kroppen (WBISI).
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Mødres vurdering af insulinresistens
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet på moderens insulinfølsomhed ved at vurdere homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Mødres energiindtag
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under amning på mødres gennemsnitlige energiindtag fra kosttilbagekaldelser under graviditeten.
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Mødres energiindtag
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under amning på mødres gennemsnitlige energiindtag fra kosttilbagekaldelser under postpartum.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Mødres energiindtag
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under amning på mødres gennemsnitlige energiindtag fra kosttilbagekaldelser under postpartum.
|
6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Ved 1 måneds alderen
|
Bestem virkningerne af at begrænse det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning på sammensætningen af spædbarnets tarmmikrobiom, da det ændrer sig dramatisk i løbet af de første par år af livet, ved at evaluere den relative overflod af Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria til stede i afføringsprøver.
|
Ved 1 måneds alderen
|
|
Spædbørns tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
Bestem virkningerne af at begrænse det sædvanlige forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og/eller amning på sammensætningen af spædbarnets tarmmikrobiom, da det ændrer sig dramatisk i løbet af de første par år af livet, ved at evaluere den relative overflod af Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria til stede i afføringsprøver.
|
Ved 6 måneders alderen
|
|
Mødres svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved levering
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsvenlige sødestoffer (NNS) under graviditeten på mødres samlede vægtøgning under graviditeten ved at vurdere moderens svangerskabsforøgelse (GWG).
|
Ved levering
|
|
Mødres taljeomkreds
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under amning på mødres fedtindhold ved at vurdere taljeomkredsen (WC).
|
1 måned efter fødslen
|
|
Mødres taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under amning på mødres fedtindhold ved at vurdere taljeomkredsen (WC).
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Mødres kropssammensætning under graviditeten
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditeten på mødres kropssammensætning ved at vurdere procent kropsfedt.
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Mødres koncentration af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og postpartum på mødres fastende koncentration af C-reaktivt protein (CRP) koncentrationer.
|
Ved 28 ugers graviditet
|
|
Mødres koncentration af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og postpartum på mødres fastende koncentration af C-reaktivt protein (CRP) koncentrationer.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Mødres koncentration af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Bestem virkningerne af at begrænse forbruget af sædvanlige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) under graviditet og postpartum på mødres fastende koncentration af C-reaktivt protein (CRP) koncentrationer.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fodringsadfærd
- Diabetes, svangerskabssyge
- Amning
Andre undersøgelses-id-numre
- SweetPea
- R01HD107427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrædiabetes | Metformin | In-vitro-befrugtningKina
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Kontrolintervention
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetAbnormiteter i muskeltonusSpanien
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Icahn... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater