Effecten van een niet-voedzame zoetstofreductie-interventie tijdens zwangerschap en borstvoeding op de uitkomsten van moeders en kinderen
16 februari 2026 bijgewerkt door: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Effecten van een niet-voedende zoetstofreductie-interventie tijdens zwangerschap en borstvoeding op de uitkomsten van moeders en kinderen (de SweetPea-studie)
De effecten van het consumeren van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens zwangerschap en borstvoeding op obesitas bij kinderen en het risico op cardiometabolische ziekten zijn niet goed begrepen.
In dit project worden zwangere vrouwen die frequent NNS consumeren willekeurig toegewezen aan een NNS-beperkingsinterventie (NNS-beperking tijdens zwangerschap en borstvoeding of alleen tijdens borstvoeding) of een controlegroep (geen NNS-beperking) om te bepalen of NNS-consumptie tijdens zwangerschap en/of borstvoeding of borstvoeding beïnvloedt de lichaamssamenstelling van het kind, de bloedsuikerspiegel van de moeder tijdens de zwangerschap en het darmmicrobioom en metaboloom van het kind.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om aanbevelingen vorm te geven rond NNS-consumptie tijdens zwangerschap en borstvoeding, waardoor mogelijk de metabolische gezondheid van moeders en kinderen wordt verbeterd en de mondiale last van obesitas en cardiometabolische ziekten wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefoonnummer: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- The George Washington University
-
Contact:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefoonnummer: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- ≤ 16 weken zwangerschap
- Singleton-zwangerschap
- Rapporteer frequente NNS-drankconsumptie (≥ 7 porties/week)
- 18-45 jaar oud
- In staat Engels te lezen op het niveau van groep 5; En
- Het is de bedoeling om minimaal de eerste zes levensmaanden borstvoeding te geven.
- Voor baby's: De moeder moet zijn ingeschreven en toestemming geven voor deelname van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Artsendiagnose van een ernstige medische ziekte (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, chronische hypertensie);
- Reeds bestaande diabetes of GDM tijdens een vorige zwangerschap;
- Lichamelijke of mentale problemen die deelname aan het onderzoek belemmeren;
- Medicatiegebruik (bijv. metformine; GLP-1-agonisten) dat invloed kan hebben op het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling, de insulineresistentie of lipidenprofielen;
- Tabaks- of drugsgebruik tijdens de zwangerschap;
- Alcoholgebruik (>1 drankje per week) tijdens de zwangerschap;
- Reeds bestaande gastro-intestinale, inflammatoire of malabsorptieve stoornissen (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekten) die de absorptie van het NZS of de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden;
- Bekende vermoedelijke/bevestigde genetische foetale afwijkingen of vermoedelijke of bekende aangeboren geboorteafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (Groep 1)
Deelnemers aan deze arm zullen hun gebruikelijke consumptie van NNS gedurende de zwangerschap en borstvoeding voortzetten, zonder enige tussenkomst.
Zij zullen geen specifieke NNS-beperkingsinterventie ontvangen.
|
Advies over best practices voor huisveiligheid en babyproofing. Zorg ervoor dat u een gedetailleerd boekje mee naar huis neemt, met informatie over veiligheid in huis en babyproofing. Voorlichting geven over veelvoorkomende oorzaken van onopzettelijk letsel of overlijden van baby's en jonge kinderen. Er worden ook één keer per week geautomatiseerde sms-berichten naar moeders gestuurd met herinneringen over de veiligheid van het huis, de veiligheid van baby's en het babyproof maken. |
|
Actieve vergelijker: NNS-beperking tijdens borstvoeding (groep 2)
Deelnemers aan deze arm behouden hun gebruikelijke NNS-consumptie tijdens de zwangerschap, maar krijgen een interventie om de NNS-inname tijdens de borstvoeding te beperken.
|
Advies over best practices voor huisveiligheid en babyproofing. Zorg ervoor dat u een gedetailleerd boekje mee naar huis neemt, met informatie over veiligheid in huis en babyproofing. Voorlichting geven over veelvoorkomende oorzaken van onopzettelijk letsel of overlijden van baby's en jonge kinderen. Er worden ook één keer per week geautomatiseerde sms-berichten naar moeders gestuurd met herinneringen over de veiligheid van het huis, de veiligheid van baby's en het babyproof maken. Bespreek de huidige wetenschappelijke literatuur over NNS-consumptie, zwaarlijvigheid en chronische ziekten en het opkomende bewijsmateriaal dat consumptie tijdens zwangerschap/borstvoeding ongunstige effecten kan hebben op de vetmassa en de gezondheid van zuigelingen. Geef gedetailleerde hand-outs, waaronder een lijst met specifieke voedingsmiddelen en dranken die NNS bevatten die tijdens het onderzoek moeten worden vermeden, en vat het huidige wetenschappelijke bewijsmateriaal over de metabolische en gezondheidseffecten van NNS samen. Benadruk dat suiker niet het beste alternatief is voor NNS, en dat de deelnemer in plaats daarvan plat water, bruisend water, gearomatiseerd water zonder toegevoegde zoetstoffen of ongezoete thee moet drinken. Tweewekelijkse zendingen van ongezoete dranken naar keuze van de deelnemer ter vervanging van de gebruikelijke consumptie van NNS-bevattende dranken. Er zullen ook één keer per week geautomatiseerde sms-berichten naar moeders worden gestuurd met herinneringen dat ze NNS moeten vermijden |
|
Actieve vergelijker: NNS-beperking tijdens zwangerschap en borstvoeding (groep 3)
Deelnemers aan deze arm krijgen een interventie om de inname van NNS te beperken, zowel tijdens de zwangerschap als tijdens de borstvoeding.
|
Bespreek de huidige wetenschappelijke literatuur over NNS-consumptie, zwaarlijvigheid en chronische ziekten en het opkomende bewijsmateriaal dat consumptie tijdens zwangerschap/borstvoeding ongunstige effecten kan hebben op de vetmassa en de gezondheid van zuigelingen. Geef gedetailleerde hand-outs, waaronder een lijst met specifieke voedingsmiddelen en dranken die NNS bevatten die tijdens het onderzoek moeten worden vermeden, en vat het huidige wetenschappelijke bewijsmateriaal over de metabolische en gezondheidseffecten van NNS samen. Benadruk dat suiker niet het beste alternatief is voor NNS, en dat de deelnemer in plaats daarvan plat water, bruisend water, gearomatiseerd water zonder toegevoegde zoetstoffen of ongezoete thee moet drinken. Tweewekelijkse zendingen van ongezoete dranken naar keuze van de deelnemer ter vervanging van de gebruikelijke consumptie van NNS-bevattende dranken. Er zullen ook één keer per week geautomatiseerde sms-berichten naar moeders worden gestuurd met herinneringen dat ze NNS moeten vermijden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetweefsel van baby's
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Bepaal de impact van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding op de vetmassa van zuigelingen, waarvan bekend is dat het voorspellend is voor het potentiële toekomstige risico op obesitas door het vetmassapercentage van zuigelingen te beoordelen.
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Het toenemende gebied onder de glucoseresponscurves van moeders
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de impact van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de glucosetolerantie van de moeder door het incrementele gebied onder de 120 minuten glucoseresponscurves te beoordelen.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetweefsel van baby's
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 maand
|
Bepaal de impact van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding op de vetmassa van zuigelingen, waarvan bekend is dat het voorspellend is voor het potentiële toekomstige risico op obesitas door het vetmassapercentage van zuigelingen te beoordelen.
|
Op de leeftijd van 1 maand
|
|
Nuchtere bloedglucoseconcentratie van moeders
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de metabolische en inflammatoire biomarkers van moeders door de nuchtere glucoseconcentraties te beoordelen.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
Nuchtere bloedglucoseconcentratie van moeders
Tijdsspanne: Op 1 maand postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de metabolische en inflammatoire biomarkers van moeders door de nuchtere glucoseconcentraties te beoordelen.
|
Op 1 maand postpartum
|
|
Nuchtere bloedglucoseconcentratie van moeders
Tijdsspanne: Op 6 maanden postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de metabolische en inflammatoire biomarkers van moeders door de nuchtere glucoseconcentraties te beoordelen.
|
Op 6 maanden postpartum
|
|
De glucoseconcentratie van moeders gedurende 60 minuten
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de impact van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de glucosetolerantie van de moeder door de bloedglucosewaarden 60 minuten na inname van een standaard glucose/watermengsel te beoordelen
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
De 120 minuten glucoseconcentratie van moeders
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de impact van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de glucosetolerantie van de moeder door de bloedglucosewaarden 120 minuten na inname van een standaard glucose/watermengsel te beoordelen.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsduur van baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bepaal de zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
Bij de geboorte
|
|
Geboortegewicht van baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding op de groei van zuigelingen door het geboortegewicht te beoordelen.
|
Bij de geboorte
|
|
Het geboortegewicht van baby's op basis van de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding op de groei van zuigelingen door het geboortegewicht te beoordelen op basis van de zwangerschapsduur.
|
Bij de geboorte
|
|
Leeftijd-geslachtsspecifiek percentiel van zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 maand
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding op de lengte en het gewicht van baby's voor de leeftijd door het leeftijdsspecifieke percentiel te beoordelen.
|
Op de leeftijd van 1 maand
|
|
Leeftijd-geslachtsspecifiek percentiel van zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding op de lengte en het gewicht van baby's voor de leeftijd door het leeftijdsspecifieke percentiel te beoordelen.
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Insulinegevoeligheidsindex van moeders
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de insulinegevoeligheid van de moeder door de samengestelde insulinegevoeligheidsindex voor het hele lichaam (WBISI) te beoordelen.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
Beoordeling door moeders van insulineresistentie
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedende zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de insulinegevoeligheid van de moeder door de beoordeling van het homeostasemodel van insulineresistentie (HOMA-IR) te beoordelen.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
Energie-inname van moeders
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de borstvoeding op de gemiddelde energie-inname van moeders uit terugroepacties tijdens de zwangerschap.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
Energie-inname van moeders
Tijdsspanne: Op 1 maand postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de borstvoeding op de gemiddelde energie-inname van moeders uit terugroepacties via de voeding tijdens de postpartum.
|
Op 1 maand postpartum
|
|
Energie-inname van moeders
Tijdsspanne: Op 6 maanden postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de borstvoeding op de gemiddelde energie-inname van moeders uit terugroepacties via de voeding tijdens de postpartum.
|
Op 6 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom van zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 maand
|
Bepalen van de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens zwangerschap en/of borstvoeding op de samenstelling van het darmmicrobioom van zuigelingen, aangezien dit dramatisch verandert gedurende de eerste paar levensjaren, door de relatieve overvloed aan Firmicutes, Akkermansia muciniphila, te evalueren Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteriën aanwezig in ontlastingsmonsters.
|
Op de leeftijd van 1 maand
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom van zuigelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Bepalen van de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens zwangerschap en/of borstvoeding op de samenstelling van het darmmicrobioom van zuigelingen, aangezien dit dramatisch verandert gedurende de eerste paar levensjaren, door de relatieve overvloed aan Firmicutes, Akkermansia muciniphila, te evalueren Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteriën aanwezig in ontlastingsmonsters.
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij moeders
Tijdsspanne: Bij levering
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de totale gewichtstoename van moeders tijdens de zwangerschap door de zwangerschapsgewichtstoename (GWG) van de moeder te beoordelen.
|
Bij levering
|
|
Tailleomtrek van moeders
Tijdsspanne: Op 1 maand postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de borstvoeding op het vetgehalte van moeders door de tailleomtrek (WC) te beoordelen.
|
Op 1 maand postpartum
|
|
Tailleomtrek van moeders
Tijdsspanne: Op 6 maanden postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de borstvoeding op het vetgehalte van moeders door de tailleomtrek (WC) te beoordelen.
|
Op 6 maanden postpartum
|
|
Lichaamssamenstelling van moeders tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap op de lichaamssamenstelling van moeders door het percentage lichaamsvet te beoordelen.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
Concentratie C-reactief proteïne (CRP) van moeders
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en postpartum op de nuchtere concentratie van C-reactief proteïne (CRP) van moeders.
|
Bij 28 weken zwangerschap
|
|
Concentratie C-reactief proteïne (CRP) van moeders
Tijdsspanne: Op 1 maand postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en postpartum op de nuchtere concentratie van C-reactief proteïne (CRP) van moeders.
|
Op 1 maand postpartum
|
|
Concentratie C-reactief proteïne (CRP) van moeders
Tijdsspanne: Op 6 maanden postpartum
|
Bepaal de effecten van het beperken van de gebruikelijke consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) tijdens de zwangerschap en postpartum op de nuchtere concentratie van C-reactief proteïne (CRP) van moeders.
|
Op 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SweetPea
- R01HD107427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .