Effets d'une intervention de réduction des édulcorants non nutritifs pendant la grossesse et l'allaitement sur les résultats maternels et infantiles
16 février 2026 mis à jour par: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Effets d'une intervention de réduction des édulcorants non nutritifs pendant la grossesse et l'allaitement sur les résultats maternels et infantiles (essai SweetPea)
Les effets de la consommation d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et l'allaitement sur l'obésité infantile et le risque de maladie cardiométabolique ne sont pas bien compris.
Dans ce projet, les femmes enceintes qui consomment fréquemment du NNS seront assignées au hasard à une intervention de restriction du NNS (restriction du NNS pendant la grossesse et l'allaitement ou pendant l'allaitement uniquement) ou à un groupe témoin (pas de restriction du NNS) pour déterminer si la consommation du NNS pendant la grossesse et/ ou la lactation affecte la composition corporelle du nourrisson, la glycémie maternelle pendant la grossesse, ainsi que le microbiome et le métabolome intestinaux du nourrisson.
Les résultats de cette étude ont le potentiel d’élaborer des recommandations concernant la consommation de NNS pendant la grossesse et l’allaitement, améliorant ainsi potentiellement la santé métabolique de la mère et du nourrisson et réduisant le fardeau mondial de l’obésité et des maladies cardiométaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison C Sylvetsky, PhD
- Numéro de téléphone: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- The George Washington University
-
Contact:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Numéro de téléphone: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Enceinte
- ≤ 16 semaines de gestation
- Grossesse unique
- Déclarer une consommation fréquente de boissons NNS (≥ 7 portions/semaine)
- 18-45 ans
- Capable de lire l'anglais à un niveau de 5e année ; et
- Avoir l’intention d’allaiter pendant au moins les 6 premiers mois de sa vie.
- Pour les nourrissons : la mère doit être inscrite et donner son accord pour que le nourrisson participe.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic médical d'une maladie grave (par ex. cancer, maladies cardiovasculaires, hypertension chronique) ;
- Diabète préexistant ou DG lors d'une grossesse précédente ;
- Problèmes physiques ou mentaux empêchant la participation à l’étude ;
- Utilisation de médicaments (par exemple, metformine, agomistes GLP-1) pouvant affecter le poids corporel, la composition corporelle, la résistance à l'insuline ou les profils lipidiques ;
- Consommation de tabac ou de drogues pendant la grossesse ;
- Consommation d'alcool (>1 verre par semaine) pendant la grossesse ;
- Troubles gastro-intestinaux, inflammatoires ou de malabsorption préexistants (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin) pouvant avoir un impact sur l'absorption du NNS ou le microbiote intestinal ;
- Anomalies génétiques fœtales suspectées/confirmées connues ou malformations congénitales suspectées ou connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle (Groupe 1)
Les participants de ce bras continueront leur consommation habituelle de NNS tout au long de la grossesse et de l'allaitement sans aucune intervention.
Ils ne recevront aucune intervention spécifique de restriction NNS.
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Conseillez sur les meilleures pratiques en matière de sécurité à domicile et de protection des bébés. Fournissez un livret détaillé à emporter à la maison, qui fournira des informations sur la sécurité à la maison et la protection des bébés. Éduquer sur les causes courantes de blessures ou de décès accidentels chez les nourrissons et les jeunes enfants. Des messages texte automatisés seront également envoyés aux mères une fois par semaine avec des rappels sur la sécurité à la maison, la sécurité des nourrissons et la protection des bébés. |
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Comparateur actif: Restriction NNS pendant la lactation (groupe 2)
Les participantes de ce bras maintiendront leur consommation habituelle de NNS pendant la grossesse mais recevront une intervention pour restreindre la consommation de NNS pendant l'allaitement.
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Conseillez sur les meilleures pratiques en matière de sécurité à domicile et de protection des bébés. Fournissez un livret détaillé à emporter à la maison, qui fournira des informations sur la sécurité à la maison et la protection des bébés. Éduquer sur les causes courantes de blessures ou de décès accidentels chez les nourrissons et les jeunes enfants. Des messages texte automatisés seront également envoyés aux mères une fois par semaine avec des rappels sur la sécurité à la maison, la sécurité des nourrissons et la protection des bébés. Discutez de la littérature scientifique actuelle concernant la consommation de NNS, l'obésité et les maladies chroniques, ainsi que des preuves émergentes selon lesquelles la consommation pendant la grossesse/allaitement peut avoir des effets défavorables sur l'adiposité et la santé des nourrissons. Fournissez des documents détaillés, qui comprendront une liste d'aliments et de boissons spécifiques contenant du NNS à éviter pendant l'étude et résumeront les preuves scientifiques actuelles sur les effets métaboliques et sur la santé des NNS. Insistez sur le fait que le sucre n'est pas la meilleure alternative au NNS et que le participant doit plutôt boire de l'eau plate, de l'eau gazeuse, des eaux aromatisées sans édulcorants ajoutés ou du thé non sucré. Envois bihebdomadaires de boissons non sucrées au choix du participant pour remplacer la consommation habituelle de boissons contenant du NNS. Des messages texte automatisés seront également envoyés aux mères une fois par semaine pour leur rappeler qu'elles doivent éviter les NNS. |
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Comparateur actif: Restriction NNS pendant la grossesse et l'allaitement (groupe 3)
Les participants de ce bras recevront une intervention pour restreindre la consommation de NNS pendant la grossesse et l'allaitement.
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Discutez de la littérature scientifique actuelle concernant la consommation de NNS, l'obésité et les maladies chroniques, ainsi que des preuves émergentes selon lesquelles la consommation pendant la grossesse/allaitement peut avoir des effets défavorables sur l'adiposité et la santé des nourrissons. Fournissez des documents détaillés, qui comprendront une liste d'aliments et de boissons spécifiques contenant du NNS à éviter pendant l'étude et résumeront les preuves scientifiques actuelles sur les effets métaboliques et sur la santé des NNS. Insistez sur le fait que le sucre n'est pas la meilleure alternative au NNS et que le participant doit plutôt boire de l'eau plate, de l'eau gazeuse, des eaux aromatisées sans édulcorants ajoutés ou du thé non sucré. Envois bihebdomadaires de boissons non sucrées au choix du participant pour remplacer la consommation habituelle de boissons contenant du NNS. Des messages texte automatisés seront également envoyés aux mères une fois par semaine pour leur rappeler qu'elles doivent éviter les NNS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'adiposité des nourrissons
Délai: A 6 mois
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Déterminer l'impact de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement influence l'adiposité des nourrissons, qui est connue pour être prédictive du risque potentiel d'obésité future en évaluant le pourcentage de masse grasse des nourrissons.
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A 6 mois
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Aire incrémentielle des mères sous les courbes de réponse au glucose
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer l'impact de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur la tolérance maternelle au glucose en évaluant l'aire incrémentielle sous les courbes de réponse au glucose sur 120 minutes.
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À 28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'adiposité des nourrissons
Délai: A 1 mois
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Déterminer l'impact de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement influence l'adiposité des nourrissons, qui est connue pour être prédictive du risque potentiel d'obésité future en évaluant le pourcentage de masse grasse des nourrissons.
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A 1 mois
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Glycémie à jeun des mères
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires des mères en évaluant les concentrations de glucose à jeun.
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À 28 semaines de gestation
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Glycémie à jeun des mères
Délai: À 1 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires des mères en évaluant les concentrations de glucose à jeun.
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À 1 mois post-partum
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Glycémie à jeun des mères
Délai: À 6 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires des mères en évaluant les concentrations de glucose à jeun.
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À 6 mois post-partum
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Concentration de glucose des mères sur 60 minutes
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer l'impact de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur la tolérance maternelle au glucose en évaluant la glycémie 60 minutes après l'ingestion d'un mélange standard glucose/eau
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À 28 semaines de gestation
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Concentration de glucose des mères sur 120 minutes
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer l'impact de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur la tolérance maternelle au glucose en évaluant la glycémie 120 minutes après l'ingestion d'un mélange standard glucose/eau.
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À 28 semaines de gestation
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Âge gestationnel des nourrissons
Délai: A la naissance
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Déterminez l’âge gestationnel à la naissance.
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A la naissance
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Poids à la naissance des nourrissons
Délai: A la naissance
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement sur la croissance des nourrissons en évaluant le poids à la naissance.
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A la naissance
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Poids à la naissance des nourrissons en fonction de l'âge gestationnel
Délai: A la naissance
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement sur la croissance des nourrissons en évaluant le poids à la naissance en fonction de l'âge gestationnel.
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A la naissance
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Centile spécifique selon l'âge et le sexe des nourrissons
Délai: A 1 mois
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement sur la taille et le poids des nourrissons par rapport à leur âge en évaluant le percentile spécifique à l'âge et au sexe.
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A 1 mois
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Centile spécifique selon l'âge et le sexe des nourrissons
Délai: A 6 mois
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement sur la taille et le poids des nourrissons par rapport à leur âge en évaluant le percentile spécifique à l'âge et au sexe.
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A 6 mois
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Indice de sensibilité à l'insuline des mères
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur la sensibilité maternelle à l'insuline en évaluant l'indice composite de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI).
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À 28 semaines de gestation
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Évaluation de la résistance à l'insuline par les mères
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur la sensibilité maternelle à l'insuline en évaluant l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
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À 28 semaines de gestation
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Apport énergétique des mères
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant l'allaitement sur l'apport énergétique moyen des mères provenant des rappels alimentaires pendant la grossesse.
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À 28 semaines de gestation
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Apport énergétique des mères
Délai: À 1 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant l'allaitement sur l'apport énergétique moyen des mères provenant des rappels alimentaires pendant le post-partum.
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À 1 mois post-partum
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Apport énergétique des mères
Délai: À 6 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant l'allaitement sur l'apport énergétique moyen des mères provenant des rappels alimentaires pendant le post-partum.
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À 6 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiome intestinal des nourrissons
Délai: A 1 mois
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement sur la composition du microbiome intestinal du nourrisson, car celui-ci change radicalement au cours des premières années de vie, en évaluant l'abondance relative de Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria présents dans les échantillons de selles.
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A 1 mois
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Composition du microbiome intestinal des nourrissons
Délai: A 6 mois
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et/ou l'allaitement sur la composition du microbiome intestinal du nourrisson, car celui-ci change radicalement au cours des premières années de vie, en évaluant l'abondance relative de Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria présents dans les échantillons de selles.
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A 6 mois
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Gain de poids gestationnel des mères
Délai: A la livraison
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur la prise de poids totale des mères pendant la grossesse en évaluant le gain de poids gestationnel maternel (GWG).
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A la livraison
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Tour de taille des mères
Délai: À 1 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant l'allaitement sur l'adiposité des mères en évaluant le tour de taille (WC).
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À 1 mois post-partum
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Tour de taille des mères
Délai: À 6 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant l'allaitement sur l'adiposité des mères en évaluant le tour de taille (WC).
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À 6 mois post-partum
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Composition corporelle des mères pendant la grossesse
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse sur la composition corporelle des mères en évaluant le pourcentage de graisse corporelle.
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À 28 semaines de gestation
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Concentration maternelle en protéine C-réactive (CRP)
Délai: À 28 semaines de gestation
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et post-partum sur la concentration à jeun des mères en protéines C-réactives (CRP).
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À 28 semaines de gestation
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Concentration maternelle en protéine C-réactive (CRP)
Délai: À 1 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et post-partum sur la concentration à jeun des mères en protéines C-réactives (CRP).
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À 1 mois post-partum
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Concentration maternelle en protéine C-réactive (CRP)
Délai: À 6 mois post-partum
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Déterminer les effets de la restriction de la consommation habituelle d'édulcorants non nutritifs (NNS) pendant la grossesse et post-partum sur la concentration à jeun des mères en protéines C-réactives (CRP).
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À 6 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement alimentaire
- Diabète gestationnel
- Allaitement maternel
Autres numéros d'identification d'étude
- SweetPea
- R01HD107427 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .