A nem tápláló édesítőszer-csökkentő beavatkozás terhesség és szoptatás során az anyák és a csecsemők kimenetelére
2026. február 16. frissítette: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
A nem tápláló édesítőszer-csökkentő beavatkozás hatása a terhesség és a szoptatás során az anyák és a csecsemők kimenetelére (a SweetPea-próba)
A nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség és szoptatás alatti fogyasztásának a csecsemők elhízására és a kardiometabolikus betegségek kockázatára gyakorolt hatásai nem teljesen ismertek.
Ebben a projektben azokat a terhes nőket, akik gyakran fogyasztanak NNS-t, véletlenszerűen besorolunk egy NNS-korlátozási beavatkozásba (NNS korlátozás terhesség és szoptatás alatt vagy csak szoptatás alatt), vagy egy kontrollcsoportba (nincs NNS-korlátozás), hogy megállapítsák, hogy NNS-t fogyasztanak-e terhesség és/ vagy a laktáció befolyásolja a csecsemő testösszetételét, az anyai vércukorszintet a terhesség alatt, valamint a csecsemők bélmikrobiómáját és metabolomját.
Ennek a tanulmánynak az eredményei a terhesség és a szoptatás alatti NNS-fogyasztással kapcsolatos ajánlások kialakítását teszik lehetővé, ezáltal javítva az anyák és a csecsemők anyagcsere-egészségét, és csökkentve az elhízás és a kardiometabolikus betegségek globális terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonszám: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- The George Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonszám: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- ≤ 16 hetes terhesség
- Egyedülálló terhesség
- Gyakori NNS italfogyasztás jelentése (≥ 7 adag/hét)
- 18-45 éves korig
- 5. osztályos szinten képes angolul olvasni; és
- Szándékában áll szoptatni legalább élete első 6 hónapjában.
- Csecsemőknek: Az anyának be kell jelentkeznie, és bele kell adnia a csecsemő részvételét.
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb egészségügyi betegség orvosi diagnózisa (pl. rák, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus magas vérnyomás);
- Meglévő cukorbetegség vagy GDM egy korábbi terhességben;
- Fizikai vagy mentális aggályok, amelyek megakadályozzák a tanulmányi részvételt;
- Olyan gyógyszerek (pl. metformin; GLP-1 agomisták) alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt, a testösszetételt, az inzulinrezisztenciát vagy a lipidprofilokat;
- Dohányzás vagy kábítószer-használat terhesség alatt;
- alkoholfogyasztás (>1 ital hetente) terhesség alatt;
- Meglévő gyomor-bélrendszeri, gyulladásos vagy felszívódási zavarok (pl. - Crohn-betegség, colitis ulcerosa, gyulladásos bélbetegség), amelyek befolyásolhatják az NNS felszívódását vagy a bél mikrobiotáját;
- Ismert feltételezett/megerősített magzati genetikai rendellenességek vagy feltételezett vagy ismert veleszületett rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (1. csoport)
Az ebben a csoportban résztvevők a terhesség és a szoptatás alatt folytatják szokásos NNS-fogyasztásukat beavatkozás nélkül.
Nem kapnak semmilyen konkrét NNS-korlátozó beavatkozást.
|
Tanácsadás az otthoni biztonság és a bababiztosság bevált gyakorlatairól. Hazavihető részletes füzet, amely tájékoztatást nyújt az otthoni biztonságról és a bababiztosságról. Tájékoztatás a csecsemők és kisgyermekek véletlenszerű sérüléseinek vagy halálának gyakori okairól. Az anyáknak hetente egyszer automatizált szöveges üzeneteket is küldünk, amelyek emlékeztetnek az otthoni biztonságra, a csecsemők biztonságára és a babavédelemre. |
|
Aktív összehasonlító: NNS korlátozás a laktációban (2. csoport)
Az ebben a karban résztvevők fenntartják szokásos NNS-fogyasztásukat a terhesség alatt, de beavatkozást kapnak az NNS-bevitel korlátozására a szoptatás alatt.
|
Tanácsadás az otthoni biztonság és a bababiztosság bevált gyakorlatairól. Hazavihető részletes füzet, amely tájékoztatást nyújt az otthoni biztonságról és a bababiztosságról. Tájékoztatás a csecsemők és kisgyermekek véletlenszerű sérüléseinek vagy halálának gyakori okairól. Az anyáknak hetente egyszer automatizált szöveges üzeneteket is küldünk, amelyek emlékeztetnek az otthoni biztonságra, a csecsemők biztonságára és a babavédelemre. Vitassák meg az NNS fogyasztásával, az elhízással és a krónikus betegségekkel kapcsolatos jelenlegi tudományos irodalmat, valamint azokat a bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy a terhesség/laktáció alatti fogyasztás kedvezőtlen hatással lehet a csecsemők elhízására és egészségére. Adjon részletes tájékoztató anyagokat, amelyek tartalmazzák az NNS-t tartalmazó konkrét élelmiszerek és italok listáját, amelyeket a vizsgálat során kerülni kell, és összefoglalja az NNS metabolikus és egészségügyi hatásaival kapcsolatos jelenlegi tudományos bizonyítékokat. Hangsúlyozza, hogy a cukor nem a legjobb alternatíva az NNS-hez, és a résztvevőknek szénsavmentes vizet, szénsavas vizet, hozzáadott édesítőszert nem tartalmazó ízesített vizet vagy cukrozatlan teát kell inni. Édesítetlen italok kéthetente történő szállítása a résztvevő választása szerint, az NNS-tartalmú italok szokásos fogyasztásának helyettesítésére. Az anyáknak hetente egyszer automatizált szöveges üzeneteket is küldenek, amelyek emlékeztetnek arra, hogy kerülniük kell az NNS-t |
|
Aktív összehasonlító: NNS korlátozások terhesség és szoptatás idején (3. csoport)
Ennek a karnak a résztvevői beavatkozást kapnak az NNS-bevitel korlátozására mind a terhesség, mind a szoptatás alatt.
|
Vitassák meg az NNS fogyasztásával, az elhízással és a krónikus betegségekkel kapcsolatos jelenlegi tudományos irodalmat, valamint azokat a bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy a terhesség/laktáció alatti fogyasztás kedvezőtlen hatással lehet a csecsemők elhízására és egészségére. Adjon részletes tájékoztató anyagokat, amelyek tartalmazzák az NNS-t tartalmazó konkrét élelmiszerek és italok listáját, amelyeket a vizsgálat során kerülni kell, és összefoglalja az NNS metabolikus és egészségügyi hatásaival kapcsolatos jelenlegi tudományos bizonyítékokat. Hangsúlyozza, hogy a cukor nem a legjobb alternatíva az NNS-hez, és a résztvevőknek szénsavmentes vizet, szénsavas vizet, hozzáadott édesítőszert nem tartalmazó ízesített vizet vagy cukrozatlan teát kell inni. Édesítetlen italok kéthetente történő szállítása a résztvevő választása szerint, az NNS-tartalmú italok szokásos fogyasztásának helyettesítésére. Az anyáknak hetente egyszer automatizált szöveges üzeneteket is küldenek, amelyek emlékeztetnek arra, hogy kerülniük kell az NNS-t |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők zsírosodása
Időkeret: 6 hónapos korában
|
Határozza meg, hogy a nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség és/vagy szoptatás alatti szokásos fogyasztásának korlátozása milyen hatással van a csecsemők zsírosodására, amelyről ismert, hogy előrejelzi a lehetséges jövőbeni elhízás kockázatát a csecsemők zsírtömeg-százalékának felmérésével.
|
6 hónapos korában
|
|
Az anyák növekményes területe a glükózválasz görbék alatt
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség alatti szokásos fogyasztásának korlátozásának az anyai glükóztoleranciára gyakorolt hatását a 120 perces glükózválasz görbék alatti növekményes terület felmérésével.
|
28 hetes terhességnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők zsírosodása
Időkeret: 1 hónapos korában
|
Határozza meg, hogy a nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség és/vagy szoptatás alatti szokásos fogyasztásának korlátozása milyen hatással van a csecsemők zsírosodására, amelyről ismert, hogy előrejelzi a lehetséges jövőbeni elhízás kockázatát a csecsemők zsírtömeg-százalékának felmérésével.
|
1 hónapos korában
|
|
Anyák éhomi vércukorszintje
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a terhesség alatti szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák metabolikus és gyulladásos biomarkereire az éhgyomri glükózkoncentráció értékelésével.
|
28 hetes terhességnél
|
|
Anyák éhomi vércukorszintje
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a terhesség alatti szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák metabolikus és gyulladásos biomarkereire az éhgyomri glükózkoncentráció értékelésével.
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Anyák éhomi vércukorszintje
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a terhesség alatti szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák metabolikus és gyulladásos biomarkereire az éhgyomri glükózkoncentráció értékelésével.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Anyák 60 perces glükózkoncentrációja
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség alatti szokásos fogyasztásának korlátozásának hatását az anya glükóztoleranciájára úgy, hogy felméri a vércukorszintet 60 perccel a standard glükóz/víz keverék elfogyasztása után.
|
28 hetes terhességnél
|
|
Anyák 120 perces glükózkoncentrációja
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség alatti szokásos fogyasztásának korlátozásának az anyai glükóztoleranciára gyakorolt hatását úgy, hogy felméri a vércukorszintet 120 perccel a standard glükóz/víz keverék elfogyasztása után.
|
28 hetes terhességnél
|
|
A csecsemők terhességi kora
Időkeret: Születéskor
|
Határozza meg a terhességi kort születéskor.
|
Születéskor
|
|
A csecsemők születési súlya
Időkeret: Születéskor
|
Határozza meg a terhesség és/vagy szoptatás alatti szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) fogyasztásának korlátozásának a csecsemők növekedésére gyakorolt hatását a születési súly értékelésével.
|
Születéskor
|
|
A csecsemők születési súlya a terhességi kor alapján
Időkeret: Születéskor
|
Határozza meg a normál nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség és/vagy szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának a csecsemők növekedésére gyakorolt hatását a születési súly meghatározásával a terhességi kor alapján.
|
Születéskor
|
|
A csecsemők életkora és neme szerinti százalékos
Időkeret: 1 hónapos korában
|
Határozza meg a normál nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség és/vagy szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának a csecsemők életkor szerinti magasságára és súlyára gyakorolt hatását az életkor-nem-specifikus percentilis értékelésével.
|
1 hónapos korában
|
|
A csecsemők életkora és neme szerinti százalékos
Időkeret: 6 hónapos korában
|
Határozza meg a normál nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség és/vagy szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának a csecsemők életkor szerinti magasságára és súlyára gyakorolt hatását az életkor-nem-specifikus percentilis értékelésével.
|
6 hónapos korában
|
|
Anyák inzulinérzékenységi indexe
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a normál nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség alatti fogyasztásának korlátozásának az anyai inzulinérzékenységre gyakorolt hatását az összetett teljes test inzulinérzékenységi indexének (WBISI) értékelésével.
|
28 hetes terhességnél
|
|
Anyák értékelése az inzulinrezisztenciáról
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a szokásos nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség alatti korlátozásának az anyai inzulinérzékenységre gyakorolt hatását az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelésével (HOMA-IR).
|
28 hetes terhességnél
|
|
Anyák energiafelvétele
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák átlagos energiabevitelére a terhesség alatti étrendből.
|
28 hetes terhességnél
|
|
Anyák energiafelvétele
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák átlagos energiabevitelére a szülés utáni étrendi visszahívásokból.
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Anyák energiafelvétele
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák átlagos energiabevitelére a szülés utáni étrendi visszahívásokból.
|
6 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők bélmikrobióma összetétele
Időkeret: 1 hónapos korában
|
Határozza meg a nem tápláló édesítőszerek (NNS) szokásos fogyasztásának terhesség és/vagy szoptatás alatti korlátozásának hatásait a csecsemő bélmikrobióma összetételére, mivel az drámaian megváltozik az élet első néhány évében, a Firmicutes, Akkermansia muciniphila, A székletmintákban Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacterium található.
|
1 hónapos korában
|
|
A csecsemők bélmikrobióma összetétele
Időkeret: 6 hónapos korában
|
Határozza meg a nem tápláló édesítőszerek (NNS) szokásos fogyasztásának terhesség és/vagy szoptatás alatti korlátozásának hatásait a csecsemő bélmikrobióma összetételére, mivel az drámaian megváltozik az élet első néhány évében, a Firmicutes, Akkermansia muciniphila, A székletmintákban Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacterium található.
|
6 hónapos korában
|
|
Anyák terhességi súlygyarapodása
Időkeret: Kiszállításkor
|
Határozza meg a normál nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség alatti korlátozásának az anyák terhesség alatti teljes súlygyarapodására gyakorolt hatását az anyai terhességi súlygyarapodás (GWG) értékelésével.
|
Kiszállításkor
|
|
Anyák derékbősége
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák zsírtartalmára a derékkörfogat (WC) felmérésével.
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Anyák derékbősége
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a szokásos, nem tápláló édesítőszerek (NNS) szoptatás alatti fogyasztásának korlátozásának hatásait az anyák zsírtartalmára a derékkörfogat (WC) felmérésével.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Anyák testösszetétele a terhesség alatt
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a normál, nem tápláló édesítőszerek (NNS) terhesség alatti fogyasztásának korlátozásának az anyák testösszetételére gyakorolt hatását a testzsír százalékának felmérésével.
|
28 hetes terhességnél
|
|
Anyák C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 28 hetes terhességnél
|
Határozza meg a szokásos non-nutritive édesítőszerek (NNS) terhesség alatti és szülés utáni korlátozásának hatását az anyák éhomi C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjára.
|
28 hetes terhességnél
|
|
Anyák C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a szokásos non-nutritive édesítőszerek (NNS) terhesség alatti és szülés utáni korlátozásának hatását az anyák éhomi C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjára.
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Anyák C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Határozza meg a szokásos non-nutritive édesítőszerek (NNS) terhesség alatti és szülés utáni korlátozásának hatását az anyák éhomi C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjára.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Cukorbetegség, terhességi
- Szoptatás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SweetPea
- R01HD107427 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .