Efectos de una intervención de reducción de edulcorantes no nutritivos durante el embarazo y la lactancia sobre los resultados maternos e infantiles
16 de febrero de 2026 actualizado por: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Efectos de una intervención de reducción de edulcorantes no nutritivos durante el embarazo y la lactancia en los resultados maternos e infantiles (el ensayo SweetPea)
No se conocen bien los efectos del consumo de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y la lactancia sobre la obesidad infantil y el riesgo de enfermedades cardiometabólicas.
En este proyecto, las mujeres embarazadas que consumen NNS con frecuencia serán asignadas aleatoriamente a una intervención de restricción de NNS (restricción de NNS durante el embarazo y la lactancia o solo durante la lactancia) o un grupo de control (sin restricción de NNS) para determinar si el consumo de NNS durante el embarazo y/o o la lactancia afecta la composición corporal del bebé, el azúcar en sangre materna durante el embarazo y el microbioma y el metaboloma intestinal de los bebés.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de dar forma a las recomendaciones sobre el consumo de ENN durante el embarazo y la lactancia, mejorando así potencialmente la salud metabólica materna e infantil y reduciendo la carga global de obesidad y enfermedades cardiometabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison C Sylvetsky, PhD
- Número de teléfono: 202-994-5602
- Correo electrónico: asylvets@gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The George Washington University
-
Contacto:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Número de teléfono: 202-994-5602
- Correo electrónico: asylvets@gwu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- ≤ 16 semanas de gestación
- Embarazo único
- Informar consumo frecuente de bebidas NNS (≥ 7 porciones/semana)
- 18-45 años de edad
- Capaz de leer inglés a un nivel de quinto grado; y
- Intente amamantar durante al menos los primeros 6 meses de vida.
- Para bebés: la madre debe estar inscrita y dar su consentimiento para que el bebé participe.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica importante (p. ej. cáncer, enfermedades cardiovasculares, hipertensión crónica);
- Diabetes preexistente o DMG en un embarazo anterior;
- Preocupaciones físicas o mentales que impiden la participación en el estudio;
- Uso de medicamentos (p. ej., metformina; agomistas de GLP-1) que pueden afectar el peso corporal, la composición corporal, la resistencia a la insulina o los perfiles de lípidos;
- Consumo de tabaco o drogas durante el embarazo;
- Consumo de alcohol (>1 trago por semana) durante el embarazo;
- Trastornos gastrointestinales, inflamatorios o de malabsorción preexistentes (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal) que pueden afectar la absorción de SNN o la microbiota intestinal;
- Anomalías fetales genéticas sospechadas/confirmadas conocidas o defectos congénitos sospechados o conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control (Grupo 1)
Los participantes de este grupo continuarán con su consumo habitual de NNS durante el embarazo y la lactancia sin ninguna intervención.
No recibirán ninguna intervención específica de restricción de NNS.
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Asesoramiento sobre las mejores prácticas para la seguridad en el hogar y la protección de bebés. Proporcione un folleto detallado para llevar a casa, que brindará información sobre seguridad en el hogar y protección para bebés. Educar sobre las causas comunes de lesiones o muerte accidental de bebés y niños pequeños. También se enviarán mensajes de texto automatizados a las madres una vez por semana con recordatorios sobre la seguridad en el hogar, la seguridad de los bebés y la protección de los bebés. |
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Comparador activo: Restricción de NNS en Lactancia (Grupo 2)
Los participantes de este grupo mantendrán su consumo habitual de NNS durante el embarazo, pero recibirán una intervención para restringir la ingesta de NNS durante la lactancia.
|
Asesoramiento sobre las mejores prácticas para la seguridad en el hogar y la protección de bebés. Proporcione un folleto detallado para llevar a casa, que brindará información sobre seguridad en el hogar y protección para bebés. Educar sobre las causas comunes de lesiones o muerte accidental de bebés y niños pequeños. También se enviarán mensajes de texto automatizados a las madres una vez por semana con recordatorios sobre la seguridad en el hogar, la seguridad de los bebés y la protección de los bebés. Discutir la literatura científica actual sobre el consumo de ENN, la obesidad y las enfermedades crónicas y la evidencia emergente de que el consumo durante el embarazo/lactancia puede tener efectos desfavorables sobre la adiposidad y la salud de los bebés. Proporcionar folletos detallados, que incluirán una lista de alimentos y bebidas específicos que contienen NNS que se deben evitar durante el estudio y resumir la evidencia científica actual sobre los efectos metabólicos y de salud de los NNS. Enfatice que el azúcar no es la mejor alternativa a las NNS y que, en su lugar, el participante debe beber agua sin gas, agua con gas, aguas aromatizadas sin edulcorantes añadidos o té sin azúcar. Envíos quincenales de bebidas sin azúcar a elección del participante para reemplazar el consumo habitual de bebidas que contienen NNS. También se enviarán mensajes de texto automatizados a las madres una vez por semana con recordatorios de que deben evitar las NNS. |
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Comparador activo: Restricción de NNS en el embarazo y la lactancia (Grupo 3)
Los participantes de este grupo recibirán una intervención para restringir la ingesta de NNS tanto durante el embarazo como durante la lactancia.
|
Discutir la literatura científica actual sobre el consumo de ENN, la obesidad y las enfermedades crónicas y la evidencia emergente de que el consumo durante el embarazo/lactancia puede tener efectos desfavorables sobre la adiposidad y la salud de los bebés. Proporcionar folletos detallados, que incluirán una lista de alimentos y bebidas específicos que contienen NNS que se deben evitar durante el estudio y resumir la evidencia científica actual sobre los efectos metabólicos y de salud de los NNS. Enfatice que el azúcar no es la mejor alternativa a las NNS y que, en su lugar, el participante debe beber agua sin gas, agua con gas, aguas aromatizadas sin edulcorantes añadidos o té sin azúcar. Envíos quincenales de bebidas sin azúcar a elección del participante para reemplazar el consumo habitual de bebidas que contienen NNS. También se enviarán mensajes de texto automatizados a las madres una vez por semana con recordatorios de que deben evitar las NNS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La adiposidad de los lactantes
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
Determinar el impacto de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia influye en la adiposidad de los bebés, que se sabe que predice un posible riesgo futuro de obesidad al evaluar el porcentaje de masa grasa de los bebés.
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A los 6 meses de edad
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Área incremental de las madres bajo las curvas de respuesta a la glucosa
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
|
Determinar el impacto de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre la tolerancia materna a la glucosa mediante la evaluación del área incremental bajo las curvas de respuesta de glucosa de 120 minutos.
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A las 28 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La adiposidad de los lactantes
Periodo de tiempo: Al mes de edad
|
Determinar el impacto de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia influye en la adiposidad de los bebés, que se sabe que predice un posible riesgo futuro de obesidad al evaluar el porcentaje de masa grasa de los bebés.
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Al mes de edad
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas de las madres.
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
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Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre los biomarcadores metabólicos e inflamatorios de las madres mediante la evaluación de las concentraciones de glucosa en ayunas.
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A las 28 semanas de gestación
|
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas de las madres.
Periodo de tiempo: Al mes posparto
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre los biomarcadores metabólicos e inflamatorios de las madres mediante la evaluación de las concentraciones de glucosa en ayunas.
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Al mes posparto
|
|
Concentración de glucosa en sangre en ayunas de las madres.
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre los biomarcadores metabólicos e inflamatorios de las madres mediante la evaluación de las concentraciones de glucosa en ayunas.
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A los 6 meses posparto
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|
Concentración de glucosa en 60 minutos de las madres
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
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Determinar el impacto de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre la tolerancia materna a la glucosa mediante la evaluación de los niveles de glucosa en sangre 60 minutos después de la ingestión de una mezcla estándar de glucosa y agua.
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A las 28 semanas de gestación
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|
Concentración de glucosa de 120 minutos de las madres
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
|
Determinar el impacto de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre la tolerancia materna a la glucosa mediante la evaluación de los niveles de glucosa en sangre 120 minutos después de la ingestión de una mezcla estándar de glucosa y agua.
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A las 28 semanas de gestación
|
|
Edad gestacional de los bebés
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Determinar la edad gestacional al nacer.
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Al nacer
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Peso al nacer de los bebés
Periodo de tiempo: Al nacer
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Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia en el crecimiento de los lactantes mediante la evaluación del peso al nacer.
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Al nacer
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Peso al nacer de los lactantes según la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia en el crecimiento de los lactantes mediante la evaluación del peso al nacer para la edad gestacional.
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Al nacer
|
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Percentil específico por edad y sexo de los bebés
Periodo de tiempo: Al mes de edad
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia sobre la altura y el peso de los bebés para la edad mediante la evaluación del percentil específico por edad y sexo.
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Al mes de edad
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|
Percentil específico por edad y sexo de los bebés
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia sobre la altura y el peso de los bebés para la edad mediante la evaluación del percentil específico por edad y sexo.
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A los 6 meses de edad
|
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Índice de sensibilidad a la insulina de las madres
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (NNS) durante el embarazo sobre la sensibilidad a la insulina materna mediante la evaluación del índice compuesto de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI).
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A las 28 semanas de gestación
|
|
Evaluación de las madres sobre la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre la sensibilidad a la insulina materna mediante la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
|
A las 28 semanas de gestación
|
|
El consumo energético de las madres
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante la lactancia sobre la ingesta energética media de las madres procedente de retiros dietéticos durante el embarazo.
|
A las 28 semanas de gestación
|
|
El consumo energético de las madres
Periodo de tiempo: Al mes posparto
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante la lactancia sobre la ingesta energética media de las madres procedente de retiros dietéticos durante el posparto.
|
Al mes posparto
|
|
El consumo energético de las madres
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante la lactancia sobre la ingesta energética media de las madres procedente de retiros dietéticos durante el posparto.
|
A los 6 meses posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del microbioma intestinal de los bebés
Periodo de tiempo: Al mes de edad
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia en la composición del microbioma intestinal infantil, ya que cambia drásticamente durante los primeros años de vida, mediante la evaluación de la abundancia relativa de Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria presentes en muestras de heces.
|
Al mes de edad
|
|
Composición del microbioma intestinal de los bebés
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y/o la lactancia en la composición del microbioma intestinal infantil, ya que cambia drásticamente durante los primeros años de vida, mediante la evaluación de la abundancia relativa de Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria presentes en muestras de heces.
|
A los 6 meses de edad
|
|
Aumento de peso gestacional de las madres
Periodo de tiempo: En la entrega
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo sobre el aumento de peso total de las madres durante el embarazo mediante la evaluación del aumento de peso gestacional materno (GWG).
|
En la entrega
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Circunferencia de cintura de las madres
Periodo de tiempo: Al mes posparto
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante la lactancia sobre la adiposidad de las madres mediante la evaluación de la circunferencia de la cintura (CC).
|
Al mes posparto
|
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Circunferencia de cintura de las madres
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante la lactancia sobre la adiposidad de las madres mediante la evaluación de la circunferencia de la cintura (CC).
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A los 6 meses posparto
|
|
Composición corporal de las madres durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo en la composición corporal de las madres mediante la evaluación del porcentaje de grasa corporal.
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A las 28 semanas de gestación
|
|
Concentración de proteína C reactiva (PCR) de la madre
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de gestación
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y el posparto sobre la concentración en ayunas de las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) de las madres.
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A las 28 semanas de gestación
|
|
Concentración de proteína C reactiva (PCR) de la madre
Periodo de tiempo: Al mes posparto
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y el posparto sobre la concentración en ayunas de las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) de las madres.
|
Al mes posparto
|
|
Concentración de proteína C reactiva (PCR) de la madre
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
|
Determinar los efectos de restringir el consumo habitual de edulcorantes no nutritivos (ENN) durante el embarazo y el posparto sobre la concentración en ayunas de las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) de las madres.
|
A los 6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento de alimentación
- Diabetes Gestacional
- Lactancia Materna
Otros números de identificación del estudio
- SweetPea
- R01HD107427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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