Effekter av en ikke-ernæringsmessig søtningsreduksjonsintervensjon i graviditet og amming på mors- og spedbarnsresultater
16. februar 2026 oppdatert av: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Effekter av en ikke-ernæringsmessig søtningsreduksjonsintervensjon ved graviditet og amming på mødre- og spedbarnsresultater (SweetPea-forsøket)
Effektene av å konsumere ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og amming på spedbarnsfedme og risiko for kardiometabolske sykdommer er ikke godt forstått.
I dette prosjektet vil gravide kvinner som ofte bruker NNS bli tilfeldig tildelt en NNS-restriksjonsintervensjon (NNS-begrensning under graviditet og amming eller kun under amming) eller en kontrollgruppe (ingen NNS-begrensning) for å avgjøre om NNS-forbruk under graviditet og/ eller amming påvirker spedbarns kroppssammensetning, mors blodsukker under svangerskapet, og spedbarnets tarmmikrobiom og metabolom.
Resultatene av denne studien har potensial til å forme anbefalinger rundt NNS-forbruk under graviditet og amming, og dermed potensielt forbedre mødres og spedbarns metabolske helse og redusere den globale byrden av fedme og kardiometabolske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonnummer: 202-994-5602
- E-post: asylvets@gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- The George Washington University
-
Ta kontakt med:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonnummer: 202-994-5602
- E-post: asylvets@gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid
- ≤ 16 ukers svangerskap
- Singleton graviditet
- Rapporter hyppig NNS-drikkeforbruk (≥ 7 porsjoner/uke)
- 18-45 år
- Kunne lese engelsk på 5. klassetrinn; og
- Har tenkt å amme i minst de første 6 månedene av livet.
- For spedbarn: Moren må være påmeldt og gi samtykke for at spedbarnet kan delta.
Ekskluderingskriterier:
- Legens diagnose av en alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kardiovaskulær sykdom, kronisk hypertensjon);
- Pre-eksisterende diabetes eller GDM i et tidligere svangerskap;
- Fysiske eller mentale bekymringer som hindrer studiedeltakelse;
- Bruk av medisiner (f.eks. metformin; GLP-1 agomister) som kan påvirke kroppsvekt, kroppssammensetning, insulinresistens eller lipidprofiler;
- Bruk av tobakk eller narkotika under graviditet;
- Alkoholforbruk (>1 drink per uke) under graviditet;
- Eksisterende gastrointestinale, inflammatoriske eller malabsorptive lidelser (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom) som kan påvirke NNS-absorpsjon eller tarmmikrobiota;
- Kjente mistenkte/bekreftede genetiske fosteravvik eller mistenkte eller kjente medfødte fødselsskader.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (gruppe 1)
Deltakere i denne armen vil fortsette sitt vanlige forbruk av NNS gjennom svangerskapet og ammingen uten inngrep.
De vil ikke motta noen spesifikke NNS-restriksjonsinngrep.
|
Råd om beste praksis for hjemmesikkerhet og babysikring. Gi et detaljert hefte du kan ta med hjem, som gir informasjon om hjemmesikkerhet og babysikring. Lær om vanlige årsaker til utilsiktede spedbarns- og småbarnsskader eller død. Automatiserte tekstmeldinger vil også bli sendt til mødre en gang i uken med påminnelser om hjemmesikkerhet, spedbarnssikkerhet og babysikring. |
|
Aktiv komparator: NNS-restriksjon i amming (gruppe 2)
Deltakere i denne armen vil opprettholde sitt vanlige NNS-forbruk under graviditet, men vil motta en intervensjon for å begrense NNS-inntaket under amming.
|
Råd om beste praksis for hjemmesikkerhet og babysikring. Gi et detaljert hefte du kan ta med hjem, som gir informasjon om hjemmesikkerhet og babysikring. Lær om vanlige årsaker til utilsiktede spedbarns- og småbarnsskader eller død. Automatiserte tekstmeldinger vil også bli sendt til mødre en gang i uken med påminnelser om hjemmesikkerhet, spedbarnssikkerhet og babysikring. Diskuter gjeldende vitenskapelig litteratur rundt NNS-forbruk, fedme og kronisk sykdom og de nye bevisene for at forbruk under graviditet/amming kan ha ugunstige effekter på spedbarns fett og helse. Gi detaljerte utdelinger, som vil inkludere en liste over spesifikke matvarer og drikker som inneholder NNS for å unngå under studien og oppsummere gjeldende vitenskapelige bevis på metabolske og helsemessige effekter av NNS. Understrek at sukker ikke er det beste alternativet til NNS, og at deltakeren bør drikke stille vann, sprudlende vann, smakstilsatt vann uten tilsatt søtningsmiddel, eller usøtet te i stedet. To-ukentlige forsendelser av usøtet drikke etter deltakerens valg for å erstatte vanlig forbruk av NNS-holdige drikker. Automatiserte tekstmeldinger vil også bli sendt til mødre en gang i uken med påminnelser om at de bør unngå NNS |
|
Aktiv komparator: NNS-restriksjon ved graviditet og amming (gruppe 3)
Deltakere i denne armen vil få en intervensjon for å begrense NNS-inntaket både under graviditet og amming.
|
Diskuter gjeldende vitenskapelig litteratur rundt NNS-forbruk, fedme og kronisk sykdom og de nye bevisene for at forbruk under graviditet/amming kan ha ugunstige effekter på spedbarns fett og helse. Gi detaljerte utdelinger, som vil inkludere en liste over spesifikke matvarer og drikker som inneholder NNS for å unngå under studien og oppsummere gjeldende vitenskapelige bevis på metabolske og helsemessige effekter av NNS. Understrek at sukker ikke er det beste alternativet til NNS, og at deltakeren bør drikke stille vann, sprudlende vann, smakstilsatt vann uten tilsatt søtningsmiddel, eller usøtet te i stedet. To-ukentlige forsendelser av usøtet drikke etter deltakerens valg for å erstatte vanlig forbruk av NNS-holdige drikker. Automatiserte tekstmeldinger vil også bli sendt til mødre en gang i uken med påminnelser om at de bør unngå NNS |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fett
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Bestem virkningen av å begrense vanlig inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming påvirker spedbarns fettmengde, som er kjent for å være prediktiv for potensiell fremtidig fedmerisiko ved å vurdere spedbarns fettmasseprosent.
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Mødres inkrementelle areal under glukoseresponskurver
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem virkningen av å begrense vanlig forbruk av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet på mors glukosetoleranse ved å vurdere det inkrementelle arealet under 120-minutters glukoseresponskurvene.
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fett
Tidsramme: Ved 1 måneds alder
|
Bestem virkningen av å begrense vanlig inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming påvirker spedbarns fettmengde, som er kjent for å være prediktiv for potensiell fremtidig fedmerisiko ved å vurdere spedbarns fettmasseprosent.
|
Ved 1 måneds alder
|
|
Mødres fastende blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtstoffer (NNS) under graviditet på mødres metabolske og inflammatoriske biomarkører ved å vurdere fastende glukosekonsentrasjoner.
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Mødres fastende blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtstoffer (NNS) under graviditet på mødres metabolske og inflammatoriske biomarkører ved å vurdere fastende glukosekonsentrasjoner.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Mødres fastende blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtstoffer (NNS) under graviditet på mødres metabolske og inflammatoriske biomarkører ved å vurdere fastende glukosekonsentrasjoner.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mødres 60 minutters glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem virkningen av å begrense vanlig inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet på mors glukosetoleranse ved å vurdere blodsukkernivået 60 minutter etter inntak av en standard glukose/vannblanding
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Mødres 120 minutters glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem virkningen av å begrense vanlig inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet på mors glukosetoleranse ved å vurdere blodsukkernivået 120 minutter etter inntak av en standard glukose/vannblanding.
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Spedbarns svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
|
Bestem svangerskapsalderen ved fødselen.
|
Ved fødselen
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming på spedbarns vekst ved å vurdere fødselsvekten.
|
Ved fødselen
|
|
Spedbarns fødselsvekt basert på svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming på spedbarns vekst ved å vurdere fødselsvekten for svangerskapsalderen.
|
Ved fødselen
|
|
Spedbarns alders-kjønnsspesifikke persentil
Tidsramme: Ved 1 måneds alder
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming på spedbarns høyde og vekt for alder ved å vurdere alderskjønnsspesifikke persentil.
|
Ved 1 måneds alder
|
|
Spedbarns alders-kjønnsspesifikke persentil
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming på spedbarns høyde og vekt for alder ved å vurdere alderskjønnsspesifikke persentil.
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Mødres insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet på morens insulinfølsomhet ved å vurdere sammensatt insulinfølsomhetsindeks for hele kroppen (WBISI).
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Mødres vurdering av insulinresistens
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet på mors insulinfølsomhet ved å vurdere homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR).
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Mødres energiinntak
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under amming på mødres gjennomsnittlige energiinntak fra kosttilskudd under graviditet.
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Mødres energiinntak
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under amming på mødres gjennomsnittlige energiinntak fra kosttilskudd under postpartum.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Mødres energiinntak
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under amming på mødres gjennomsnittlige energiinntak fra kosttilskudd under postpartum.
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Ved 1 måneds alder
|
Bestem effekten av å begrense vanlig inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming på sammensetningen av spedbarns tarmmikrobiomet ettersom det endrer seg dramatisk i løpet av de første årene av livet ved å evaluere relativ overflod av Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria som finnes i avføringsprøver.
|
Ved 1 måneds alder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Bestem effekten av å begrense vanlig inntak av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og/eller amming på sammensetningen av spedbarns tarmmikrobiomet ettersom det endrer seg dramatisk i løpet av de første årene av livet ved å evaluere relativ overflod av Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria som finnes i avføringsprøver.
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Mødres vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Ved levering
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under svangerskapet på mødres totale vektøkning under svangerskapet ved å vurdere mors svangerskapsvekt (GWG).
|
Ved levering
|
|
Mødres midjeomkrets
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under amming på mødres fettinnhold ved å vurdere midjeomkretsen (WC).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Mødres midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under amming på mødres fettinnhold ved å vurdere midjeomkretsen (WC).
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Mødres kroppssammensetning under svangerskapet
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet på mødres kroppssammensetning ved å vurdere prosent kroppsfett.
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Mødres konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Ved 28 ukers svangerskap
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og postpartum på mødres fastende konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjoner.
|
Ved 28 ukers svangerskap
|
|
Mødres konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og postpartum på mødres fastende konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjoner.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Mødres konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Bestem effekten av å begrense forbruket av vanlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) under graviditet og postpartum på mødres fastende konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjoner.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
- Diabetes, svangerskap
- Amming
Andre studie-ID-numre
- SweetPea
- R01HD107427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .