Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un intervento di riduzione dei dolcificanti non nutritivi in ​​gravidanza e allattamento sugli esiti materni e infantili

16 febbraio 2026 aggiornato da: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University

Effetti di un intervento di riduzione dei dolcificanti non nutritivi in ​​gravidanza e allattamento sugli esiti materni e infantili (lo studio SweetPea)

Gli effetti del consumo di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e l’allattamento sull’obesità infantile e sul rischio di malattie cardiometaboliche non sono ben compresi. In questo progetto, le donne incinte che consumano frequentemente NNS verranno assegnate in modo casuale a un intervento di restrizione NNS (restrizione NNS durante la gravidanza e l'allattamento o solo durante l'allattamento) o a un gruppo di controllo (nessuna restrizione NNS) per determinare se il consumo di NNS durante la gravidanza e/o o l'allattamento influisce sulla composizione corporea del neonato, sulla glicemia materna durante la gravidanza e sul microbioma e sul metaboloma intestinale dei neonati. I risultati di questo studio hanno il potenziale per formulare raccomandazioni sul consumo di NNS durante la gravidanza e l’allattamento, migliorando così potenzialmente la salute metabolica materna e infantile e riducendo il peso globale dell’obesità e delle malattie cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Allison C Sylvetsky, PhD
  • Numero di telefono: 202-994-5602
  • Email: asylvets@gwu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The George Washington University
        • Contatto:
          • Allison C Sylvetsky, PhD
          • Numero di telefono: 202-994-5602
          • Email: asylvets@gwu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incinta
  • ≤ 16 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • Segnalare il consumo frequente di bevande NNS (≥ ​​7 porzioni/settimana)
  • 18-45 anni
  • In grado di leggere l'inglese a livello di 5a elementare; E
  • Intendere allattare almeno per i primi 6 mesi di vita.
  • Per i neonati: la madre deve essere iscritta e fornire il consenso affinché il neonato possa partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica di una grave malattia medica (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, ipertensione cronica);
  • Diabete preesistente o GDM in una precedente gravidanza;
  • Problemi fisici o mentali che impediscono la partecipazione allo studio;
  • Uso di farmaci (ad es. metformina; agomisti GLP-1) che possono influenzare il peso corporeo, la composizione corporea, la resistenza all'insulina o i profili lipidici;
  • Consumo di tabacco o droghe durante la gravidanza;
  • Consumo di alcol (>1 drink a settimana) durante la gravidanza;
  • Disturbi gastrointestinali, infiammatori o malassorbimento preesistenti (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale) che possono influire sull'assorbimento delle NNS o sul microbiota intestinale;
  • Anomalie genetiche fetali sospette/confermate note o difetti congeniti sospetti o accertati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (Gruppo 1)
I partecipanti a questo braccio continueranno il loro consueto consumo di NNS durante la gravidanza e l'allattamento senza alcun intervento. Non riceveranno alcun intervento specifico di restrizione NNS.
Comportamentale: Intervento di controllo

Consulenza sulle migliori pratiche per la sicurezza domestica e la protezione dei bambini.

Fornisci un opuscolo dettagliato da portare a casa, che fornirà informazioni sulla sicurezza domestica e sulla sicurezza dei bambini.

Informare sulle cause più comuni di lesioni o morte accidentali di neonati e bambini piccoli.

Una volta alla settimana verranno inoltre inviati messaggi di testo automatizzati alle madri con promemoria sulla sicurezza domestica, sulla sicurezza dei bambini e sulla sicurezza dei bambini.
Comparatore attivo: Restrizione NNS durante l'allattamento (Gruppo 2)
I partecipanti a questo braccio manterranno il loro consueto consumo di NNS durante la gravidanza ma riceveranno un intervento per limitare l'assunzione di NNS durante l'allattamento.
Comportamentale: Intervento di controllo

Consulenza sulle migliori pratiche per la sicurezza domestica e la protezione dei bambini.

Fornisci un opuscolo dettagliato da portare a casa, che fornirà informazioni sulla sicurezza domestica e sulla sicurezza dei bambini.

Informare sulle cause più comuni di lesioni o morte accidentali di neonati e bambini piccoli.

Una volta alla settimana verranno inoltre inviati messaggi di testo automatizzati alle madri con promemoria sulla sicurezza domestica, sulla sicurezza dei bambini e sulla sicurezza dei bambini.

Comportamentale: Intervento di restrizione NNS

Discutere l’attuale letteratura scientifica sul consumo di NNS, l’obesità e le malattie croniche e le prove emergenti che il consumo in gravidanza/allattamento può avere effetti sfavorevoli sull’adiposità e sulla salute dei neonati.

Fornire dispense dettagliate, che includeranno un elenco di alimenti e bevande specifici contenenti NNS da evitare durante lo studio e riassumere le attuali prove scientifiche sugli effetti metabolici e sulla salute delle NNS.

Sottolineare che lo zucchero non è la migliore alternativa alla NNS e che il partecipante dovrebbe invece bere acqua naturale, acqua frizzante, acque aromatizzate senza dolcificanti aggiunti o tè non zuccherato.

Spedizioni bisettimanali di bevande non zuccherate a scelta del partecipante per sostituire il consumo abituale di bevande contenenti NNS.

Una volta alla settimana verranno inoltre inviati messaggi di testo automatizzati alle madri per ricordarle di evitare gli NNS
Comparatore attivo: Restrizione NNS in gravidanza e allattamento (Gruppo 3)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento per limitare l'assunzione di NNS sia durante la gravidanza che l'allattamento.
Comportamentale: Intervento di restrizione NNS

Discutere l’attuale letteratura scientifica sul consumo di NNS, l’obesità e le malattie croniche e le prove emergenti che il consumo in gravidanza/allattamento può avere effetti sfavorevoli sull’adiposità e sulla salute dei neonati.

Fornire dispense dettagliate, che includeranno un elenco di alimenti e bevande specifici contenenti NNS da evitare durante lo studio e riassumere le attuali prove scientifiche sugli effetti metabolici e sulla salute delle NNS.

Sottolineare che lo zucchero non è la migliore alternativa alla NNS e che il partecipante dovrebbe invece bere acqua naturale, acqua frizzante, acque aromatizzate senza dolcificanti aggiunti o tè non zuccherato.

Spedizioni bisettimanali di bevande non zuccherate a scelta del partecipante per sostituire il consumo abituale di bevande contenenti NNS.

Una volta alla settimana verranno inoltre inviati messaggi di testo automatizzati alle madri per ricordarle di evitare gli NNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità dei neonati
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
Determinare l’impatto della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l’allattamento sull’adiposità dei neonati, che è nota per essere predittiva del potenziale rischio futuro di obesità, valutando la percentuale di massa grassa dei neonati.
A 6 mesi di età
Area incrementale delle madri sotto le curve di risposta del glucosio
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare l'impatto della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sulla tolleranza al glucosio materna valutando l'area incrementale sotto le curve di risposta del glucosio a 120 minuti.
A 28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità dei neonati
Lasso di tempo: A 1 mese di età
Determinare l’impatto della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l’allattamento sull’adiposità dei neonati, che è nota per essere predittiva del potenziale rischio futuro di obesità, valutando la percentuale di massa grassa dei neonati.
A 1 mese di età
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno delle madri
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sui biomarcatori metabolici e infiammatori delle madri valutando le concentrazioni di glucosio a digiuno.
A 28 settimane di gestazione
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno delle madri
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sui biomarcatori metabolici e infiammatori delle madri valutando le concentrazioni di glucosio a digiuno.
A 1 mese dopo il parto
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno delle madri
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sui biomarcatori metabolici e infiammatori delle madri valutando le concentrazioni di glucosio a digiuno.
A 6 mesi dal parto
Concentrazione di glucosio delle madri negli ultimi 60 minuti
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare l'impatto della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sulla tolleranza materna al glucosio valutando i livelli di glucosio nel sangue 60 minuti dopo l'ingestione di una miscela standard di glucosio/acqua
A 28 settimane di gestazione
Concentrazione di glucosio in 120 minuti delle madri
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare l'impatto della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sulla tolleranza materna al glucosio valutando i livelli di glucosio nel sangue 120 minuti dopo l'ingestione di una miscela standard di glucosio/acqua.
A 28 settimane di gestazione
Età gestazionale dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Determinare l'età gestazionale alla nascita.
Alla nascita
Peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l'allattamento sulla crescita dei neonati valutando il peso alla nascita.
Alla nascita
Peso alla nascita dei neonati in base all'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l'allattamento sulla crescita dei neonati valutando il peso alla nascita per l'età gestazionale.
Alla nascita
Percentuale specifica per età-sesso dei neonati
Lasso di tempo: A 1 mese di età
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l'allattamento sull'altezza e sul peso dei neonati per età valutando il percentile specifico per età e sesso.
A 1 mese di età
Percentuale specifica per età-sesso dei neonati
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l'allattamento sull'altezza e sul peso dei neonati per età valutando il percentile specifico per età e sesso.
A 6 mesi di età
Indice di sensibilità all'insulina delle madri
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sulla sensibilità materna all'insulina valutando l'indice composito di sensibilità all'insulina dell'intero corpo (WBISI).
A 28 settimane di gestazione
Valutazione della resistenza all’insulina da parte delle madri
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sulla sensibilità materna all'insulina valutando il modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
A 28 settimane di gestazione
Apporto energetico delle madri
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante l'allattamento sull'apporto energetico medio delle madri dai richiami dietetici durante la gravidanza.
A 28 settimane di gestazione
Apporto energetico delle madri
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante l'allattamento sull'apporto energetico medio delle madri dai richiami dietetici durante il postpartum.
A 1 mese dopo il parto
Apporto energetico delle madri
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante l'allattamento sull'apporto energetico medio delle madri dai richiami dietetici durante il postpartum.
A 6 mesi dal parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale dei neonati
Lasso di tempo: A 1 mese di età
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l'allattamento sulla composizione del microbioma intestinale del bambino mentre cambia drasticamente durante i primi anni di vita, valutando l'abbondanza relativa di Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobatteri, lattobacilli, proteobatteri presenti nei campioni di feci.
A 1 mese di età
Composizione del microbioma intestinale dei neonati
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e/o l'allattamento sulla composizione del microbioma intestinale del bambino mentre cambia drasticamente durante i primi anni di vita, valutando l'abbondanza relativa di Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobatteri, lattobacilli, proteobatteri presenti nei campioni di feci.
A 6 mesi di età
Aumento di peso gestazionale delle madri
Lasso di tempo: Alla consegna
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sull'aumento di peso totale delle madri durante la gravidanza valutando l'aumento di peso gestazionale materno (GWG).
Alla consegna
Circonferenza vita delle mamme
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante l'allattamento sull'adiposità delle madri valutando la circonferenza della vita (WC).
A 1 mese dopo il parto
Circonferenza vita delle mamme
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante l'allattamento sull'adiposità delle madri valutando la circonferenza della vita (WC).
A 6 mesi dal parto
Composizione corporea della madre durante la gravidanza
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza sulla composizione corporea delle madri valutando la percentuale di grasso corporeo.
A 28 settimane di gestazione
Concentrazione della proteina C-reattiva (PCR) della madre
Lasso di tempo: A 28 settimane di gestazione
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e il postpartum sulla concentrazione a digiuno delle madri di proteine ​​C-reattive (CRP).
A 28 settimane di gestazione
Concentrazione della proteina C-reattiva (PCR) della madre
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e il postpartum sulla concentrazione a digiuno delle madri di proteine ​​C-reattive (CRP).
A 1 mese dopo il parto
Concentrazione della proteina C-reattiva (PCR) della madre
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Determinare gli effetti della limitazione del consumo abituale di dolcificanti non nutritivi (NNS) durante la gravidanza e il postpartum sulla concentrazione a digiuno delle madri di proteine ​​C-reattive (CRP).
A 6 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SweetPea
  • R01HD107427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi