임신 및 수유 중 비영양성 감미료 감소 개입이 산모 및 유아 결과에 미치는 영향
2026년 2월 16일 업데이트: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
임신 및 수유 중 비영양성 감미료 감소 개입이 산모 및 유아 결과에 미치는 영향(SweetPea 시험)
임신과 수유 중 비영양 감미료(NNS) 섭취가 유아 비만 및 심장 대사 질환 위험에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트에서는 NNS를 자주 섭취하는 임산부를 NNS 제한 중재(임신 및 수유 중 또는 수유 중에만 NNS 제한) 또는 대조군(NNS 제한 없음)에 무작위로 배정하여 임신 중 NNS 섭취 여부 및/또는 또는 수유는 유아 신체 구성, 임신 중 산모 혈당, 유아의 장내 미생물 및 대사체에 영향을 미칩니다.
이 연구의 결과는 임신과 수유 중 NNS 소비에 대한 권장 사항을 형성하여 잠재적으로 산모와 유아의 대사 건강을 개선하고 비만과 심혈관 대사 질환의 전 세계적 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison C Sylvetsky, PhD
- 전화번호: 202-994-5602
- 이메일: asylvets@gwu.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- The George Washington University
-
연락하다:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- 전화번호: 202-994-5602
- 이메일: asylvets@gwu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신한
- ≤ 임신 16주
- 싱글톤 임신
- 빈번한 NNS 음료 소비를 보고합니다(≥ 7회/주).
- 18~45세
- 5학년 수준의 영어 읽기가 가능합니다. 그리고
- 적어도 생후 6개월 동안은 모유수유를 하려고 합니다.
- 유아의 경우: 어머니가 등록해야 하며 유아가 참여할 수 있도록 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 의학적 질병에 대한 의사의 진단(예: 암, 심혈관 질환, 만성 고혈압);
- 기존 당뇨병 또는 이전 임신의 GDM;
- 연구 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 문제
- 체중, 체성분, 인슐린 저항성 또는 지질 프로필에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 메트포르민, GLP-1 작용제) 사용
- 임신 중 담배 또는 약물 사용;
- 임신 중 알코올 섭취(주당 1잔 이상)
- NNS 흡수 또는 장내 미생물군에 영향을 줄 수 있는 기존 위장 장애, 염증성 또는 흡수 장애 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환)
- 알려진 것으로 의심되거나 확인된 유전적 태아 기형 또는 의심되거나 알려진 선천적 선천적 결함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(그룹 1)
이 부문의 참가자는 아무런 개입 없이 임신과 수유 기간 동안 NNS를 평소대로 섭취하게 됩니다.
특정 NNS 제한 개입을 받지 않습니다.
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가정 안전 및 아기 보호를 위한 모범 사례에 대해 상담합니다. 가정의 안전과 아기 보호에 관한 정보를 제공하는 자세한 책자를 집에 가져갈 수 있도록 제공하십시오. 영유아 사고로 인한 부상이나 사망의 일반적인 원인에 대해 교육합니다. 가정 안전, 유아 안전 및 아기 교정에 대한 알림이 포함된 자동 문자 메시지도 일주일에 한 번 어머니에게 전송됩니다. |
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활성 비교기: 수유 중 NNS 제한(그룹 2)
이 부문의 참가자는 임신 중에 일반적인 NNS 섭취를 유지하지만 수유 중에 NNS 섭취를 제한하는 중재를 받게 됩니다.
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가정 안전 및 아기 보호를 위한 모범 사례에 대해 상담합니다. 가정의 안전과 아기 보호에 관한 정보를 제공하는 자세한 책자를 집에 가져갈 수 있도록 제공하십시오. 영유아 사고로 인한 부상이나 사망의 일반적인 원인에 대해 교육합니다. 가정 안전, 유아 안전 및 아기 교정에 대한 알림이 포함된 자동 문자 메시지도 일주일에 한 번 어머니에게 전송됩니다. NNS 소비, 비만, 만성 질환을 둘러싼 최신 과학 문헌과 임신/수유기 소비가 유아의 비만증과 건강에 불리한 영향을 미칠 수 있다는 새로운 증거에 대해 토론하십시오. 연구 중에 피해야 할 NNS가 포함된 특정 식품 및 음료 목록이 포함된 자세한 유인물을 제공하고 NNS의 대사 및 건강 영향에 대한 현재 과학적 증거를 요약합니다. 설탕은 NNS에 대한 최선의 대안이 아니며 참가자는 정수된 물, 탄산수, 감미료가 첨가되지 않은 향미수 또는 무가당 차를 대신 마셔야 한다는 점을 강조합니다. NNS 함유 음료의 일반적인 소비를 대체하기 위해 참가자가 선택한 무가당 음료를 격주로 배송합니다. NNS를 피해야 한다는 알림이 포함된 자동 문자 메시지가 일주일에 한 번 엄마들에게 전송됩니다. |
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활성 비교기: 임신 및 수유 중 NNS 제한(그룹 3)
이 부문의 참가자는 임신과 수유 중에 NNS 섭취를 제한하는 중재를 받게 됩니다.
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NNS 소비, 비만, 만성 질환을 둘러싼 최신 과학 문헌과 임신/수유기 소비가 유아의 비만증과 건강에 불리한 영향을 미칠 수 있다는 새로운 증거에 대해 토론하십시오. 연구 중에 피해야 할 NNS가 포함된 특정 식품 및 음료 목록이 포함된 자세한 유인물을 제공하고 NNS의 대사 및 건강 영향에 대한 현재 과학적 증거를 요약합니다. 설탕은 NNS에 대한 최선의 대안이 아니며 참가자는 정수된 물, 탄산수, 감미료가 첨가되지 않은 향미수 또는 무가당 차를 대신 마셔야 한다는 점을 강조합니다. NNS 함유 음료의 일반적인 소비를 대체하기 위해 참가자가 선택한 무가당 음료를 격주로 배송합니다. NNS를 피해야 한다는 알림이 포함된 자동 문자 메시지가 일주일에 한 번 엄마들에게 전송됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 비만
기간: 생후 6개월
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임신 및/또는 수유 중에 비영양성 감미료(NNS)의 일반적인 섭취를 제한하는 것이 유아의 비만에 영향을 미치는지 확인합니다. 이는 유아의 체지방률을 평가하여 잠재적인 미래 비만 위험을 예측하는 것으로 알려져 있습니다.
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생후 6개월
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산모의 포도당 반응 곡선 아래 증분 면적
기간: 임신 28주에
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120분 포도당 반응 곡선 아래의 증분 면적을 평가하여 임신 중 비영양 감미료(NNS)의 일반적인 섭취 제한이 산모의 포도당 내성에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 비만
기간: 생후 1개월
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임신 및/또는 수유 중에 비영양성 감미료(NNS)의 일반적인 섭취를 제한하는 것이 유아의 비만에 영향을 미치는지 확인합니다. 이는 유아의 체지방률을 평가하여 잠재적인 미래 비만 위험을 예측하는 것으로 알려져 있습니다.
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생후 1개월
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산모의 공복 혈당 농도
기간: 임신 28주에
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공복 혈당 농도를 평가하여 임신 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 섭취 제한이 산모의 대사 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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산모의 공복 혈당 농도
기간: 산후 1개월에
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공복 혈당 농도를 평가하여 임신 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 섭취 제한이 산모의 대사 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 1개월에
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산모의 공복 혈당 농도
기간: 산후 6개월에
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공복 혈당 농도를 평가하여 임신 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 섭취 제한이 산모의 대사 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 6개월에
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산모의 60분 혈당 농도
기간: 임신 28주에
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표준 포도당/물 혼합물 섭취 후 60분 동안 혈당 수준을 평가하여 임신 중 비영양성 감미료(NNS)의 일반적인 섭취 제한이 산모의 포도당 내성에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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산모의 120분 혈당 농도
기간: 임신 28주에
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표준 포도당/물 혼합물 섭취 후 120분 동안 혈당 수준을 평가하여 임신 중 비영양성 감미료(NNS)의 일반적인 섭취 제한이 산모의 포도당 내성에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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영유아의 재태 연령
기간: 출생 시
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출생 시 재태 연령을 결정합니다.
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출생 시
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유아의 출생 체중
기간: 출생 시
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출생 체중을 평가하여 임신 및/또는 수유 중에 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 유아의 성장에 미치는 영향을 확인합니다.
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출생 시
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재태 연령에 따른 영아의 출생 체중
기간: 출생 시
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재태 연령에 따른 출생 체중을 평가하여 임신 및/또는 수유 중에 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 유아의 성장에 미치는 영향을 확인합니다.
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출생 시
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영유아의 연령별 특정 백분위수
기간: 생후 1개월
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연령별 특정 백분위수를 평가하여 임신 및/또는 수유 중에 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 연령에 따른 유아의 키와 체중에 미치는 영향을 확인합니다.
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생후 1개월
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영유아의 연령별 특정 백분위수
기간: 생후 6개월
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연령별 특정 백분위수를 평가하여 임신 및/또는 수유 중에 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 연령에 따른 유아의 키와 체중에 미치는 영향을 확인합니다.
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생후 6개월
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산모의 인슐린 민감도 지수
기간: 임신 28주에
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복합 전신 인슐린 민감성 지수(WBISI)를 평가하여 임신 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 소비 제한이 산모의 인슐린 민감성에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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산모의 인슐린 저항성 평가
기간: 임신 28주에
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 평가하여 임신 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 산모의 인슐린 민감성에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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엄마의 에너지 섭취
기간: 임신 28주에
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수유 중 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 임신 중 식이 회상으로 인한 산모의 평균 에너지 섭취량에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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엄마의 에너지 섭취
기간: 산후 1개월에
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수유 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 산후 식이 회상으로 인한 산모의 평균 에너지 섭취량에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 1개월에
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엄마의 에너지 섭취
기간: 산후 6개월에
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수유 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 산후 식이 회상으로 인한 산모의 평균 에너지 섭취량에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 6개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 장내 미생물 구성
기간: 생후 1개월
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페르미쿠테스(Firmicutes), 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila), 대변 표본에는 비피도박테리움, 락토바실러스, 프로테오박테리아가 존재합니다.
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생후 1개월
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영유아 장내 미생물 구성
기간: 생후 6개월
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페르미쿠테스(Firmicutes), 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila), 대변 표본에는 비피도박테리움, 락토바실러스, 프로테오박테리아가 존재합니다.
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생후 6개월
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산모의 임신 중 체중 증가
기간: 배송 시
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산모의 임신 중 체중 증가(GWG)를 평가하여 임신 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 소비 제한이 산모의 총 체중 증가에 미치는 영향을 확인합니다.
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배송 시
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엄마 허리둘레
기간: 산후 1개월에
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허리 둘레(WC)를 평가하여 수유 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 산모의 비만에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 1개월에
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엄마 허리둘레
기간: 산후 6개월에
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허리 둘레(WC)를 평가하여 수유 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 소비를 제한하는 것이 산모의 비만에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 6개월에
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임신 중 엄마의 신체 구성
기간: 임신 28주에
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체지방 비율을 평가하여 임신 중 일반적인 비영양 감미료(NNS) 섭취 제한이 산모의 신체 구성에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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산모의 C반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 임신 28주에
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임신과 산후 동안 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 섭취를 제한하는 것이 산모의 공복 농도 C 반응성 단백질(CRP) 농도에 미치는 영향을 확인합니다.
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임신 28주에
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산모의 C반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 산후 1개월에
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임신과 산후 동안 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 섭취를 제한하는 것이 산모의 공복 농도 C 반응성 단백질(CRP) 농도에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 1개월에
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산모의 C반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 산후 6개월에
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임신과 산후 동안 일반적인 비영양성 감미료(NNS) 섭취를 제한하는 것이 산모의 공복 농도 C 반응성 단백질(CRP) 농도에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SweetPea
- R01HD107427 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통제 개입에 대한 임상 시험
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Raphael Mendes Ritti Dias모병
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로