Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ravitsemuksellisen makeutusaineen vaikutukset raskauden ja imetyksen aikana äidin ja lapsen tuloksiin

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University

Ei-ravitsemuksellisen makeutusaineen vähentämisen vaikutukset raskauden ja imetyksen aikana äidin ja lapsen tuloksiin (SweetPea-tutkimus)

Ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) kulutuksen vaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana imeväisten liikalihavuuteen ja kardiometabolisten sairauksien riskiin ei tunneta hyvin. Tässä projektissa raskaana olevat naiset, jotka käyttävät usein NNS:ää, jaetaan satunnaisesti NNS-rajoitusinterventioon (NNS-rajoitus raskauden ja imetyksen aikana tai vain imetyksen aikana) tai kontrolliryhmään (ei NNS-rajoitusta) sen määrittämiseksi, käytetäänkö NNS:tä raskauden aikana ja/ tai imetys vaikuttaa vauvan kehon koostumukseen, äidin verensokeriin raskauden aikana sekä vauvojen suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muotoilla suosituksia NNS-kulutuksesta raskauden ja imetyksen aikana, mikä mahdollisesti parantaa äidin ja vauvan aineenvaihdunnan terveyttä ja vähentää liikalihavuuden ja kardiometabolisten sairauksien maailmanlaajuista taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Allison C Sylvetsky, PhD
  • Puhelinnumero: 202-994-5602
  • Sähköposti: asylvets@gwu.edu

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison C Sylvetsky, PhD
          • Puhelinnumero: 202-994-5602
          • Sähköposti: asylvets@gwu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskaana
  • ≤ 16 raskausviikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Ilmoita toistuvasta NNS-juomien kulutuksesta (≥ 7 annosta/viikko)
  • 18-45 vuoden iässä
  • Pystyy lukemaan englantia 5. luokkatasolla; ja
  • Aiot imettää ainakin ensimmäiset 6 kuukautta.
  • Imeväisille: Äidin on oltava ilmoittautunut ja annettava lapsen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi vakavasta sairaudesta (esim. syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet, krooninen verenpainetauti);
  • Aiempi diabetes tai GDM edellisessä raskaudessa;
  • Fyysiset tai henkiset huolenaiheet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen;
  • Lääkkeiden (esim. metformiini; GLP-1-agonistit) käyttö, joka voi vaikuttaa ruumiinpainoon, kehon koostumukseen, insuliiniresistenssiin tai lipidiprofiileihin;
  • Tupakan tai huumeiden käyttö raskauden aikana;
  • Alkoholin kulutus (> 1 juoma viikossa) raskauden aikana;
  • Aiemmin olemassa olevat ruoansulatuskanavan, tulehdukselliset tai imeytymishäiriöt (esim. - Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat vaikuttaa NNS:n imeytymiseen tai suoliston mikrobiotaan;
  • Tunnetut epäillyt/vahvistetut geneettiset sikiön poikkeavuudet tai epäillyt tai tunnetut synnynnäiset epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli (ryhmä 1)
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavallista NNS-käyttöään koko raskauden ja imetyksen ajan ilman mitään väliintuloa. He eivät saa mitään erityisiä NNS-rajoitustoimenpiteitä.

Neuvoja kodin turvallisuuden ja lastensuojelun parhaista käytännöistä.

Anna kotiin vietäväksi yksityiskohtainen kirjanen, jossa on tietoa kodin turvallisuudesta ja vauvan turvallisuudesta.

Kertokaa tavallisista syistä, jotka aiheuttavat vammojen tai pikkulasten tapaturmia tai kuolemaa.

Äideille lähetetään myös kerran viikossa automaattisia tekstiviestejä, joissa muistutetaan kodin turvallisuudesta, vauvojen turvallisuudesta ja vauvan turvallisuudesta.

Active Comparator: NNS-rajoitus imetyksen aikana (ryhmä 2)
Tämän haaran osallistujat jatkavat tavanomaista NNS-kulutustaan ​​raskauden aikana, mutta saavat interventiota NNS:n saannin rajoittamiseksi imetyksen aikana.

Neuvoja kodin turvallisuuden ja lastensuojelun parhaista käytännöistä.

Anna kotiin vietäväksi yksityiskohtainen kirjanen, jossa on tietoa kodin turvallisuudesta ja vauvan turvallisuudesta.

Kertokaa tavallisista syistä, jotka aiheuttavat vammojen tai pikkulasten tapaturmia tai kuolemaa.

Äideille lähetetään myös kerran viikossa automaattisia tekstiviestejä, joissa muistutetaan kodin turvallisuudesta, vauvojen turvallisuudesta ja vauvan turvallisuudesta.

Keskustele NNS-kulutusta, liikalihavuutta ja kroonisia sairauksia koskevasta nykyisestä tieteellisestä kirjallisuudesta ja uusista todisteista siitä, että käytöllä raskauden/imetyksen aikana voi olla haitallisia vaikutuksia imeväisten lihavuuteen ja terveyteen.

Tarjoa yksityiskohtaiset monisteet, jotka sisältävät luettelon tietyistä NNS:tä sisältävistä elintarvikkeista ja juomista, joita on vältettävä tutkimuksen aikana, ja yhteenveto nykyisestä tieteellisestä todisteesta NNS:n metabolisista ja terveysvaikutuksista.

Korosta, että sokeri ei ole paras vaihtoehto NNS:lle ja että osallistujan tulisi juoda sen sijaan hiilihapotettua vettä, kivennäisvettä, maustettua vettä ilman lisättyjä makeutusaineita tai makeuttamatonta teetä.

Kahden viikon välein osallistujan valitsemien makeuttamattomien juomien toimitukset korvaamaan tavanomaisen NNS-pitoisten juomien kulutuksen.

Äideille lähetetään myös kerran viikossa automaattisia tekstiviestejä, joissa muistutetaan NNS:n välttämisestä

Active Comparator: NNS-rajoitukset raskauden ja imetyksen aikana (ryhmä 3)
Tämän haaran osallistujat saavat interventiota NNS:n saannin rajoittamiseksi sekä raskauden että imetyksen aikana.

Keskustele NNS-kulutusta, liikalihavuutta ja kroonisia sairauksia koskevasta nykyisestä tieteellisestä kirjallisuudesta ja uusista todisteista siitä, että käytöllä raskauden/imetyksen aikana voi olla haitallisia vaikutuksia imeväisten lihavuuteen ja terveyteen.

Tarjoa yksityiskohtaiset monisteet, jotka sisältävät luettelon tietyistä NNS:tä sisältävistä elintarvikkeista ja juomista, joita on vältettävä tutkimuksen aikana, ja yhteenveto nykyisestä tieteellisestä todisteesta NNS:n metabolisista ja terveysvaikutuksista.

Korosta, että sokeri ei ole paras vaihtoehto NNS:lle ja että osallistujan tulisi juoda sen sijaan hiilihapotettua vettä, kivennäisvettä, maustettua vettä ilman lisättyjä makeutusaineita tai makeuttamatonta teetä.

Kahden viikon välein osallistujan valitsemien makeuttamattomien juomien toimitukset korvaamaan tavanomaisen NNS-pitoisten juomien kulutuksen.

Äideille lähetetään myös kerran viikossa automaattisia tekstiviestejä, joissa muistutetaan NNS:n välttämisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen rasvaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Selvitä ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) tavanomaisen kulutuksen rajoittamisen vaikutus raskauden ja/tai imetyksen aikana, mikä vaikuttaa imeväisten lihavuuteen, jonka tiedetään ennustavan mahdollista tulevaa liikalihavuusriskiä arvioimalla imeväisten rasvamassaprosenttia.
6 kuukauden iässä
Äitien inkrementaalinen pinta-ala glukoosivastekäyrien alla
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Määritä ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) tavanomaisen kulutuksen rajoittamisen vaikutus äidin glukoosinsietokykyyn arvioimalla 120 minuutin glukoosivastekäyrien alla oleva lisäala.
28 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen rasvaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Selvitä ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) tavanomaisen kulutuksen rajoittamisen vaikutus raskauden ja/tai imetyksen aikana, mikä vaikuttaa imeväisten lihavuuteen, jonka tiedetään ennustavan mahdollista tulevaa liikalihavuusriskiä arvioimalla imeväisten rasvamassaprosenttia.
1 kuukauden iässä
Äitien paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden aikana äitien aineenvaihdunta- ja tulehduksellisiin biomarkkereihin arvioimalla paastoglukoosipitoisuuksia.
28 raskausviikolla
Äitien paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden aikana äitien aineenvaihdunta- ja tulehduksellisiin biomarkkereihin arvioimalla paastoglukoosipitoisuuksia.
1 kk synnytyksen jälkeen
Äitien paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden aikana äitien aineenvaihdunta- ja tulehduksellisiin biomarkkereihin arvioimalla paastoglukoosipitoisuuksia.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äitien 60 minuutin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Määritä ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) tavanomaisen kulutuksen rajoittamisen vaikutus äidin glukoosinsietokykyyn arvioimalla veren glukoosipitoisuudet 60 minuuttia normaalin glukoosi/vesi-seoksen nauttimisen jälkeen.
28 raskausviikolla
Äitien 120 minuutin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Määritä ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) tavanomaisen käytön rajoittamisen vaikutus raskauden aikana äidin glukoosinsietokykyyn arvioimalla veren glukoositasot 120 minuuttia glukoosi/vesi-seoksen nauttimisen jälkeen.
28 raskausviikolla
Vauvojen raskausikä
Aikaikkuna: Syntyessä
Määritä gestaatioikä syntymähetkellä.
Syntyessä
Vauvojen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessä
Määritä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja/tai imetyksen aikana imeväisten kasvuun arvioimalla syntymäpaino.
Syntyessä
Vauvojen syntymäpaino raskausiän perusteella
Aikaikkuna: Syntyessä
Määritä tavanomaisten ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja/tai imetyksen aikana imeväisten kasvuun arvioimalla syntymäpaino raskausiän mukaan.
Syntyessä
Vauvojen ikä-sukupuolikohtainen prosenttipiste
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Määritä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja/tai imetyksen aikana imeväisten pituuteen ja painoon iän mukaan arvioimalla ikä-sukupuolikohtainen prosenttipiste.
1 kuukauden iässä
Vauvojen ikä-sukupuolikohtainen prosenttipiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja/tai imetyksen aikana imeväisten pituuteen ja painoon iän mukaan arvioimalla ikä-sukupuolikohtainen prosenttipiste.
6 kuukauden iässä
Äitien insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden aikana äidin insuliiniherkkyyteen arvioimalla koko kehon insuliiniherkkyysindeksiä (WBISI).
28 raskausviikolla
Äitien arvio insuliiniresistenssistä
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden aikana äidin insuliiniherkkyyteen arvioimalla insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR).
28 raskausviikolla
Äitien energianotto
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset imetyksen aikana äitien keskimääräiseen energian saantiin raskauden aikana.
28 raskausviikolla
Äitien energianotto
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset imetyksen aikana äitien keskimääräiseen energiansaantiin ruokavaliosta poistumisesta synnytyksen aikana.
1 kk synnytyksen jälkeen
Äitien energianotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset imetyksen aikana äitien keskimääräiseen energiansaantiin ruokavaliosta poistumisesta synnytyksen aikana.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Määritä ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) tavanomaisen käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja/tai imetyksen aikana imeväisten suoliston mikrobiomin koostumukseen, koska se muuttuu dramaattisesti muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana, arvioimalla Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria esiintyy ulostenäytteissä.
1 kuukauden iässä
Vauvojen suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritä ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) tavanomaisen käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja/tai imetyksen aikana imeväisten suoliston mikrobiomin koostumukseen, koska se muuttuu dramaattisesti muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana, arvioimalla Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria esiintyy ulostenäytteissä.
6 kuukauden iässä
Äitien raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden aikana äitien kokonaispainonnousuun arvioimalla äidin raskauden painonnousua (GWG).
Toimituksen yhteydessä
Äitien vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset imetyksen aikana äitien lihavuuteen arvioimalla vyötärönympärysmitta (WC).
1 kk synnytyksen jälkeen
Äitien vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset imetyksen aikana äitien lihavuuteen arvioimalla vyötärönympärysmitta (WC).
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äitien kehon koostumus raskauden aikana
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsevien makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden aikana äidin kehon koostumukseen arvioimalla kehon rasvaprosenttia.
28 raskausviikolla
Äitien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja synnytyksen jälkeen äitien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksiin paastossa.
28 raskausviikolla
Äitien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja synnytyksen jälkeen äitien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksiin paastossa.
1 kk synnytyksen jälkeen
Äitien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Selvitä tavanomaisten ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käytön rajoittamisen vaikutukset raskauden ja synnytyksen jälkeen äitien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksiin paastossa.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset Ohjausinterventio

Tilaa