Effekter av en icke-närande sötningsmedelsreducerande intervention vid graviditet och amning på mödra- och spädbarnsresultat
16 februari 2026 uppdaterad av: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Effekter av en icke-närande sötningsmedelsreducerande intervention vid graviditet och amning på mödra- och spädbarnsresultat (SweetPea-försöket)
Effekterna av att konsumera icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och amning på spädbarnsfetma och risk för kardiometabola sjukdomar är inte väl förstått.
I detta projekt kommer gravida kvinnor som ofta konsumerar NNS att slumpmässigt tilldelas en NNS-restriktionsintervention (NNS-restriktion under graviditet och amning eller endast under amning) eller en kontrollgrupp (ingen NNS-restriktion) för att avgöra om NNS-konsumtion under graviditet och/ eller amning påverkar spädbarns kroppssammansättning, moderns blodsocker under graviditeten och spädbarnens tarmmikrobiom och metabolom.
Resultaten av denna studie har potential att forma rekommendationer kring NNS-konsumtion under graviditet och amning, och därigenom potentiellt förbättra mödras och spädbarns metaboliska hälsa och minska den globala bördan av fetma och kardiometabola sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
324
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonnummer: 202-994-5602
- E-post: asylvets@gwu.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- The George Washington University
-
Kontakt:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Telefonnummer: 202-994-5602
- E-post: asylvets@gwu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- ≤ 16 veckors graviditet
- Singel graviditet
- Rapportera frekvent konsumtion av NNS-drycker (≥ 7 portioner/vecka)
- 18-45 år
- Kunna läsa engelska på 5:e klass nivå; och
- Avser att amma minst de första 6 månaderna av livet.
- För spädbarn: Mamman måste vara inskriven och ge sitt samtycke för att barnet ska kunna delta.
Uteslutningskriterier:
- Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, hjärt-kärlsjukdom, kronisk hypertoni);
- Redan existerande diabetes eller GDM under en tidigare graviditet;
- Fysiska eller psykiska problem som förhindrar studiedeltagande;
- Användning av mediciner (t.ex. metformin; GLP-1 agomister) som kan påverka kroppsvikt, kroppssammansättning, insulinresistens eller lipidprofiler;
- Användning av tobak eller droger under graviditeten;
- Alkoholkonsumtion (>1 drink per vecka) under graviditeten;
- Redan existerande gastrointestinala, inflammatoriska eller malabsorptiva störningar (t.ex. - Crohns sjukdom, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom) som kan påverka NNS-absorption eller tarmmikrobiota;
- Kända misstänkta/bekräftade genetiska fosteravvikelser eller misstänkta eller kända medfödda missbildningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Grupp 1)
Deltagarna i denna arm kommer att fortsätta sin vanliga konsumtion av NNS under hela graviditeten och amningen utan ingrepp.
De kommer inte att få några specifika NNS-restriktioner.
|
Rådgivning om bästa praxis för hemsäkerhet och babyskydd. Tillhandahåll ett detaljerat häfte att ta med hem, som ger information om hemsäkerhet och babyskydd. Utbilda om vanliga orsaker till oavsiktliga spädbarns- och småbarnsskador eller dödsfall. Automatiska textmeddelanden kommer också att skickas till mammor en gång i veckan med påminnelser om hemsäkerhet, spädbarnssäkerhet och babyskydd. |
|
Aktiv komparator: NNS-begränsning vid amning (grupp 2)
Deltagarna i denna arm kommer att behålla sin vanliga NNS-konsumtion under graviditeten men kommer att få en intervention för att begränsa NNS-intaget under amning.
|
Rådgivning om bästa praxis för hemsäkerhet och babyskydd. Tillhandahåll ett detaljerat häfte att ta med hem, som ger information om hemsäkerhet och babyskydd. Utbilda om vanliga orsaker till oavsiktliga spädbarns- och småbarnsskador eller dödsfall. Automatiska textmeddelanden kommer också att skickas till mammor en gång i veckan med påminnelser om hemsäkerhet, spädbarnssäkerhet och babyskydd. Diskutera aktuell vetenskaplig litteratur kring NNS-konsumtion, fetma och kroniska sjukdomar och de framväxande bevisen för att konsumtion under graviditet/amning kan ha ogynnsamma effekter på spädbarns fetma och hälsa. Tillhandahåll detaljerade åhörarkopior, som kommer att innehålla en lista över specifika livsmedel och drycker som innehåller NNS att undvika under studien och sammanfatta aktuella vetenskapliga bevis om metaboliska och hälsoeffekter av NNS. Betona att socker inte är det bästa alternativet till NNS, och att deltagaren bör dricka stillastående vatten, kolsyrat vatten, smaksatt vatten utan tillsatta sötningsmedel eller osötat te istället. Varannan vecka leveranser av osötade drycker efter deltagarens val för att ersätta vanlig konsumtion av NNS-innehållande drycker. Automatiserade textmeddelanden kommer också att skickas till mammor en gång i veckan med påminnelser om att de bör undvika NNS |
|
Aktiv komparator: NNS-restriktion vid graviditet och amning (Grupp 3)
Deltagare i denna arm kommer att få en intervention för att begränsa NNS-intaget både under graviditet och amning.
|
Diskutera aktuell vetenskaplig litteratur kring NNS-konsumtion, fetma och kroniska sjukdomar och de framväxande bevisen för att konsumtion under graviditet/amning kan ha ogynnsamma effekter på spädbarns fetma och hälsa. Tillhandahåll detaljerade åhörarkopior, som kommer att innehålla en lista över specifika livsmedel och drycker som innehåller NNS att undvika under studien och sammanfatta aktuella vetenskapliga bevis om metaboliska och hälsoeffekter av NNS. Betona att socker inte är det bästa alternativet till NNS, och att deltagaren bör dricka stillastående vatten, kolsyrat vatten, smaksatt vatten utan tillsatta sötningsmedel eller osötat te istället. Varannan vecka leveranser av osötade drycker efter deltagarens val för att ersätta vanlig konsumtion av NNS-innehållande drycker. Automatiserade textmeddelanden kommer också att skickas till mammor en gång i veckan med påminnelser om att de bör undvika NNS |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns fetma
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
Bestäm effekten av att begränsa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning påverkar spädbarns fetthalt, vilket är känt för att förutsäga potentiell framtida fetma risk genom att bedöma spädbarns fettmassaprocent.
|
Vid 6 månaders ålder
|
|
Mödrars inkrementella area under glukosresponskurvor
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekten av att begränsa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på moderns glukostolerans genom att bedöma den inkrementella arean under 120-minuterskurvorna för glukossvar.
|
Vid 28 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns fetma
Tidsram: Vid 1 månads ålder
|
Bestäm effekten av att begränsa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning påverkar spädbarns fetthalt, vilket är känt för att förutsäga potentiell framtida fetma risk genom att bedöma spädbarns fettmassaprocent.
|
Vid 1 månads ålder
|
|
Mödrars fastande blodsockerkoncentration
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på mödrars metabola och inflammatoriska biomarkörer genom att bedöma fastande glukoskoncentrationer.
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Mödrars fastande blodsockerkoncentration
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på mödrars metabola och inflammatoriska biomarkörer genom att bedöma fastande glukoskoncentrationer.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Mödrars fastande blodsockerkoncentration
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på mödrars metabola och inflammatoriska biomarkörer genom att bedöma fastande glukoskoncentrationer.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Mödrars 60 minuters glukoskoncentration
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekten av att begränsa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på moderns glukostolerans genom att bedöma blodsockernivåerna 60 minuter efter intag av en standardblandning av glukos och vatten
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Mödrars 120 minuters glukoskoncentration
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekten av att begränsa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på moderns glukostolerans genom att bedöma blodsockernivåerna 120 minuter efter intag av en standardblandning av glukos/vatten.
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Spädbarns graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
|
Bestäm graviditetsålder vid födseln.
|
Vid födseln
|
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning på spädbarns tillväxt genom att bedöma födelsevikten.
|
Vid födseln
|
|
Spädbarns födelsevikt baserat på graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning på spädbarns tillväxt genom att bedöma födelsevikt för graviditetsålder.
|
Vid födseln
|
|
Spädbarns ålders-könsspecifika percentil
Tidsram: Vid 1 månads ålder
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning på spädbarns längd och vikt för ålder genom att bedöma ålders-könsspecifik percentil.
|
Vid 1 månads ålder
|
|
Spädbarns ålders-könsspecifika percentil
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning på spädbarns längd och vikt för ålder genom att bedöma ålders-könsspecifik percentil.
|
Vid 6 månaders ålder
|
|
Mödrars insulinkänslighetsindex
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på moderns insulinkänslighet genom att bedöma det sammansatta insulinkänslighetsindexet för hela kroppen (WBISI).
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Mödrars bedömning av insulinresistens
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på moderns insulinkänslighet genom att bedöma homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR).
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Mammors energiintag
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under amning på mödrars genomsnittliga energiintag från dietåterkallelser under graviditeten.
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Mammors energiintag
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under amning på mödrars genomsnittliga energiintag från dietåterkallelser under postpartum.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Mammors energiintag
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under amning på mödrars genomsnittliga energiintag från dietåterkallelser under postpartum.
|
6 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Vid 1 månads ålder
|
Bestäm effekterna av att begränsa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning på sammansättningen av spädbarns tarmmikrobiomet eftersom det förändras dramatiskt under de första levnadsåren genom att utvärdera relativa överflöd av Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria som finns i avföringsprover.
|
Vid 1 månads ålder
|
|
Spädbarns tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
Bestäm effekterna av att begränsa den vanliga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och/eller amning på sammansättningen av spädbarns tarmmikrobiomet eftersom det förändras dramatiskt under de första levnadsåren genom att utvärdera relativa överflöd av Firmicutes, Akkermansia muciniphila, Bifidobacterium, Lactobacillus, Proteobacteria som finns i avföringsprover.
|
Vid 6 månaders ålder
|
|
Mödrars viktökning under graviditeten
Tidsram: Vid leverans
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på mödrars totala viktökning under graviditeten genom att bedöma moderns graviditetsvikt (GWG).
|
Vid leverans
|
|
Mödrars midjemått
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under amning på mödrars fetma genom att bedöma midjemåttet (WC).
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Mödrars midjemått
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under amning på mödrars fetma genom att bedöma midjemåttet (WC).
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Mödrars kroppssammansättning under graviditeten
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditeten på mödrars kroppssammansättning genom att bedöma procent kroppsfett.
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Mödrars koncentration av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Vid 28 veckors graviditet
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och postpartum på mödrars fastande koncentration av C-reaktivt protein (CRP)-koncentrationer.
|
Vid 28 veckors graviditet
|
|
Mödrars koncentration av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och postpartum på mödrars fastande koncentration av C-reaktivt protein (CRP)-koncentrationer.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Mödrars koncentration av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Bestäm effekterna av att begränsa konsumtionen av vanliga icke-närande sötningsmedel (NNS) under graviditet och postpartum på mödrars fastande koncentration av C-reaktivt protein (CRP)-koncentrationer.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Matningsbeteende
- Diabetes, graviditet
- Amning
Andra studie-ID-nummer
- SweetPea
- R01HD107427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .