Влияние вмешательства по снижению непитательных подсластителей во время беременности и лактации на исходы для матери и ребенка
16 февраля 2026 г. обновлено: Allison Sylvetsky (Meni), George Washington University
Влияние вмешательства по сокращению непитательных подсластителей во время беременности и лактации на исходы для матери и ребенка (исследование SweetPea)
Влияние потребления непитательных подсластителей (ННП) во время беременности и лактации на детское ожирение и риск кардиометаболических заболеваний недостаточно изучено.
В этом проекте беременные женщины, которые часто потребляют NNS, будут случайным образом распределены в группу вмешательства по ограничению NNS (ограничение NNS во время беременности и лактации или только во время лактации) или в контрольную группу (без ограничений NNS), чтобы определить, будет ли потребление NNS во время беременности и/или или лактация влияет на состав тела ребенка, уровень сахара в крови матери во время беременности, а также на микробиом и метаболом кишечника ребенка.
Результаты этого исследования могут помочь сформировать рекомендации по потреблению NNS во время беременности и лактации, тем самым потенциально улучшая метаболическое здоровье матери и ребенка и снижая глобальное бремя ожирения и кардиометаболических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison C Sylvetsky, PhD
- Номер телефона: 202-994-5602
- Электронная почта: asylvets@gwu.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- The George Washington University
-
Контакт:
- Allison C Sylvetsky, PhD
- Номер телефона: 202-994-5602
- Электронная почта: asylvets@gwu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- беременность ≤ 16 недель
- Одноплодная беременность
- Сообщите о частом употреблении напитков NNS (≥ 7 порций в неделю)
- 18-45 лет
- Умею читать по-английски на уровне 5-го класса; и
- Намерены кормить грудью, по крайней мере, в течение первых 6 месяцев жизни.
- Для младенцев: мать должна быть зарегистрирована и дать согласие на участие ребенка.
Критерии исключения:
- Врач поставил диагноз серьезного заболевания (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая гипертония);
- Ранее существовавший диабет или ГСД во время предыдущей беременности;
- Физические или психические проблемы, препятствующие участию в исследовании;
- прием лекарств (например, метформина; агомистов GLP-1), которые могут повлиять на массу тела, состав тела, резистентность к инсулину или липидный профиль;
- Употребление табака или наркотиков во время беременности;
- Употребление алкоголя (>1 порции в неделю) во время беременности;
- Ранее существовавшие желудочно-кишечные, воспалительные или мальабсорбционные расстройства (например, болезнь Крона, язвенный колит, воспалительные заболевания кишечника), которые могут влиять на всасывание ННС или микробиоту кишечника;
- Известные предполагаемые/подтвержденные генетические аномалии плода или предполагаемые или известные врожденные пороки развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (Группа 1)
Участники этой группы будут продолжать обычное потребление NNS на протяжении всей беременности и лактации без какого-либо вмешательства.
Они не получат никакого специального вмешательства, ограничивающего ННС.
|
Посоветуйте лучшие методы обеспечения домашней безопасности и защиты от детей. Возьмите с собой домой подробный буклет, в котором будет представлена информация о домашней безопасности и защите детей. Просвещать об распространенных причинах случайных травм или смерти детей грудного и раннего возраста. Раз в неделю матерям также будут отправляться автоматические текстовые сообщения с напоминаниями о домашней безопасности, безопасности младенцев и защите детей. |
|
Активный компаратор: Ограничение NNS при лактации (группа 2)
Участники этой группы сохранят свое обычное потребление NNS во время беременности, но получат меры по ограничению потребления NNS во время лактации.
|
Посоветуйте лучшие методы обеспечения домашней безопасности и защиты от детей. Возьмите с собой домой подробный буклет, в котором будет представлена информация о домашней безопасности и защите детей. Просвещать об распространенных причинах случайных травм или смерти детей грудного и раннего возраста. Раз в неделю матерям также будут отправляться автоматические текстовые сообщения с напоминаниями о домашней безопасности, безопасности младенцев и защите детей. Обсудите современную научную литературу о потреблении NNS, ожирении и хронических заболеваниях, а также новые данные о том, что потребление во время беременности/кормления грудью может иметь неблагоприятные последствия для ожирения и здоровья детей. Предоставьте подробные раздаточные материалы, которые будут включать список конкретных продуктов питания и напитков, содержащих NNS, которых следует избегать во время исследования, и обобщите текущие научные данные о влиянии NNS на метаболизм и здоровье. Подчеркните, что сахар не является лучшей альтернативой NNS и что участнику следует вместо этого пить негазированную, газированную воду, ароматизированную воду без добавления подсластителей или несладкий чай. Доставка несладких напитков по выбору участника раз в две недели для замены обычного потребления напитков, содержащих NNS. Раз в неделю матерям также будут отправляться автоматические текстовые сообщения с напоминаниями о том, что им следует избегать NNS. |
|
Активный компаратор: Ограничение NNS при беременности и лактации (группа 3)
Участники этой группы получат меры по ограничению потребления NNS как во время беременности, так и в период лактации.
|
Обсудите современную научную литературу о потреблении NNS, ожирении и хронических заболеваниях, а также новые данные о том, что потребление во время беременности/кормления грудью может иметь неблагоприятные последствия для ожирения и здоровья детей. Предоставьте подробные раздаточные материалы, которые будут включать список конкретных продуктов питания и напитков, содержащих NNS, которых следует избегать во время исследования, и обобщите текущие научные данные о влиянии NNS на метаболизм и здоровье. Подчеркните, что сахар не является лучшей альтернативой NNS и что участнику следует вместо этого пить негазированную, газированную воду, ароматизированную воду без добавления подсластителей или несладкий чай. Доставка несладких напитков по выбору участника раз в две недели для замены обычного потребления напитков, содержащих NNS. Раз в неделю матерям также будут отправляться автоматические текстовые сообщения с напоминаниями о том, что им следует избегать NNS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожирение у младенцев
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
Определите влияние ограничения обычного потребления некалорийных подсластителей (NNS) во время беременности и/или лактации на ожирение младенцев, которое, как известно, является прогностическим фактором потенциального риска ожирения в будущем, путем оценки процента массы жира у младенцев.
|
В возрасте 6 месяцев
|
|
Приростная площадь матери под кривыми реакции глюкозы
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определите влияние ограничения обычного потребления непитательных подсластителей (NNS) во время беременности на толерантность матери к глюкозе, оценивая приростную площадь под 120-минутными кривыми реакции глюкозы.
|
На 28 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожирение у младенцев
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца
|
Определите влияние ограничения обычного потребления некалорийных подсластителей (NNS) во время беременности и/или лактации на ожирение младенцев, которое, как известно, является прогностическим фактором потенциального риска ожирения в будущем, путем оценки процента массы жира у младенцев.
|
В возрасте 1 месяца
|
|
Концентрация глюкозы в крови матери натощак
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности на метаболические и воспалительные биомаркеры матери путем оценки концентрации глюкозы натощак.
|
На 28 неделе беременности
|
|
Концентрация глюкозы в крови матери натощак
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности на метаболические и воспалительные биомаркеры матери путем оценки концентрации глюкозы натощак.
|
Через 1 месяц после родов
|
|
Концентрация глюкозы в крови матери натощак
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности на метаболические и воспалительные биомаркеры матери путем оценки концентрации глюкозы натощак.
|
Через 6 месяцев после родов
|
|
Концентрация глюкозы у матери за 60 минут
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определить влияние ограничения обычного потребления непитательных подсластителей (ННС) во время беременности на толерантность матери к глюкозе путем оценки уровня глюкозы в крови через 60 минут после приема стандартной смеси глюкозы и воды.
|
На 28 неделе беременности
|
|
Концентрация глюкозы у матери за 120 минут
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определите влияние ограничения обычного потребления непитательных подсластителей (ННС) во время беременности на толерантность матери к глюкозе, оценив уровень глюкозы в крови через 120 минут после приема стандартной смеси глюкозы и воды.
|
На 28 неделе беременности
|
|
Гестационный возраст младенцев
Временное ограничение: При рождении
|
Определить гестационный возраст при рождении.
|
При рождении
|
|
Вес младенцев при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Определите влияние ограничения потребления обычных некалорийных подсластителей (ННС) во время беременности и/или лактации на рост младенцев, оценивая массу тела при рождении.
|
При рождении
|
|
Вес младенцев при рождении в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Определите влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности и/или лактации на рост младенцев, оценивая массу тела при рождении в зависимости от гестационного возраста.
|
При рождении
|
|
Процентиль младенцев по возрасту и полу
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности и/или лактации на рост и вес детей в соответствии с возрастом путем оценки возрастно-полового процентиля.
|
В возрасте 1 месяца
|
|
Процентиль младенцев по возрасту и полу
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности и/или лактации на рост и вес детей в соответствии с возрастом путем оценки возрастно-полового процентиля.
|
В возрасте 6 месяцев
|
|
Индекс чувствительности матери к инсулину
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определите влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (NNS) во время беременности на чувствительность матери к инсулину путем оценки составного индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI).
|
На 28 неделе беременности
|
|
Оценка матерями резистентности к инсулину
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (NNS) во время беременности на чувствительность матери к инсулину путем оценки модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
На 28 неделе беременности
|
|
Потребление энергии матерями
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (NNS) во время лактации на среднее потребление энергии матерями на основе диетических воспоминаний во время беременности.
|
На 28 неделе беременности
|
|
Потребление энергии матерями
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (NNS) во время лактации на среднее потребление энергии матерями на основе диетических воспоминаний в послеродовом периоде.
|
Через 1 месяц после родов
|
|
Потребление энергии матерями
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (NNS) во время лактации на среднее потребление энергии матерями на основе диетических воспоминаний в послеродовом периоде.
|
Через 6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома кишечника младенцев
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца
|
Определить влияние ограничения обычного потребления некалорийных подсластителей (NNS) во время беременности и/или лактации на состав микробиома кишечника ребенка, поскольку он резко меняется в течение первых нескольких лет жизни, путем оценки относительной численности Firmicutes, Akkermansia muciniphila, В образцах стула присутствуют бифидобактерии, лактобактерии, протеобактерии.
|
В возрасте 1 месяца
|
|
Состав микробиома кишечника младенцев
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
Определить влияние ограничения обычного потребления некалорийных подсластителей (NNS) во время беременности и/или лактации на состав микробиома кишечника ребенка, поскольку он резко меняется в течение первых нескольких лет жизни, путем оценки относительной численности Firmicutes, Akkermansia muciniphila, В образцах стула присутствуют бифидобактерии, лактобактерии, протеобактерии.
|
В возрасте 6 месяцев
|
|
Прибавка веса матери во время беременности
Временное ограничение: При доставке
|
Определите влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (NNS) во время беременности на общий прирост веса матери во время беременности путем оценки прибавки веса матери во время беременности (GWG).
|
При доставке
|
|
Обхват талии матери
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных некалорийных подсластителей (ННС) во время лактации на ожирение матери путем оценки окружности талии (ОТ).
|
Через 1 месяц после родов
|
|
Обхват талии матери
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных некалорийных подсластителей (ННС) во время лактации на ожирение матери путем оценки окружности талии (ОТ).
|
Через 6 месяцев после родов
|
|
Состав тела матери во время беременности
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности на состав тела матери путем оценки процента жира в организме.
|
На 28 неделе беременности
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) у матери
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности и послеродового периода на концентрацию С-реактивного белка (СРБ) у матерей натощак.
|
На 28 неделе беременности
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) у матери
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности и послеродового периода на концентрацию С-реактивного белка (СРБ) у матерей натощак.
|
Через 1 месяц после родов
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) у матери
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Определить влияние ограничения потребления обычных непитательных подсластителей (ННС) во время беременности и послеродового периода на концентрацию С-реактивного белка (СРБ) у матерей натощак.
|
Через 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кормление Поведение
- Диабет, гестационный
- Кормление грудью
Другие идентификационные номера исследования
- SweetPea
- R01HD107427 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .