评估单剂量 GZR18 注射液在肥胖/超重受试者中的安全性、耐受性、PK/PD 的剂量递增 I 期研究
2024年8月12日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究，旨在评估单剂量 GZR18 注射液在肥胖/超重受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (PK/PD)
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究。
本试验采用序贯设计，通过单剂量递增爬升试验，探讨GZR18注射液在中国肥胖/超重受试者中的安全性、耐受性和PK/PD特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署 ICF。
- 中国成人受试者，包括男性和女性。
- 筛选时年龄为 18 岁至 65 岁（包括两端）。
- 筛查时BMI≥26.0 kg/m2。
- 筛查前体重稳定（即 筛查前 8 周内自我报告的体重变化小于 5 公斤）。
- 女性受试者在筛查和基线期间血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 呈阴性。
- 受试者具有良好的生活习惯，能够与研究者保持良好的沟通，遵守临床试验的各项要求。
排除标准：
- 哺乳期妇女。
- 有因血和针而晕倒的病史。
- 已知或怀疑对相关产品过敏；或药物/食物过敏史；或有过敏相关疾病史。
- 筛选前90天内参加过其他临床试验并接受过研究药物或医疗器械干预的受试者。
- 筛查前1年内有药物滥用史，或药物滥用筛查结果呈阳性（尿液）。
- 筛选前前 3 个月内每天吸烟 ≥ 5 支或在整个试验期间无法克制吸烟的吸烟者。
- 任何疫苗在给药前 28 天内使用过，以及任何在整个试验期间可能使用的疫苗。
- 研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE
大体时间：50天
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治疗紧急不良事件的发生率
|
50天
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抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab)
大体时间：50天
|
50天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大峰浓度
大体时间：50天
|
最大血浆药物浓度
|
50天
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曲线下面积
大体时间：50天
|
从 0 到最后一次精确测量浓度的时间的曲线下面积
|
50天
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|
AUC0-inf
大体时间：50天
|
曲线下面积外推至无穷大
|
50天
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最高温度
大体时间：50天
|
达到最大血浆药物浓度的时间
|
50天
|
|
λz
大体时间：50天
|
消除速率常数
|
50天
|
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t1/2
大体时间：50天
|
半衰期
|
50天
|
|
标记
大体时间：50天
|
滞后时间
|
50天
|
|
CL/F
大体时间：50天
|
表观间隙
|
50天
|
|
Vz/F
大体时间：50天
|
分布容积/F
|
50天
|
|
AUC%额外
大体时间：50天
|
AUC0-inf 推断的百分比
|
50天
|
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捷运
大体时间：50天
|
平均停留时间
|
50天
|
|
重量
大体时间：50天
|
50天
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|
体重指数 (BMI)
大体时间：50天
|
50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liyuan Zhao, Ph.D、Gan & Lee Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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