Vaiheen I annoksen korotustutkimus GZR18-kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmaktiivisuuden arvioimiseksi liikalihavilla/ylipainoisilla henkilöillä
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen I tutkimus GZR18-kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (PK/PD) arvioimiseksi liikalihavilla/ylipainoisilla henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava vaiheen I kliininen tutkimus.
Tässä kokeessa käytetään peräkkäistä suunnittelua yhden annoksen nostokokeella, jotta voidaan tutkia GZR18-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-ominaisuuksia kiinalaisilla lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat allekirjoittavat ICF:n vapaaehtoisesti.
- Kiinalaisia aikuisia, sekä miehiä että naisia.
- 18–65-vuotiaat (mukaan lukien molemmat päät) seulonnassa.
- BMI≥26,0 kg/m2 seulonnassa.
- Vakaa paino ennen seulontaa (esim. itse ilmoittama painonmuutos alle 5 kg 8 viikon sisällä ennen seulontaa).
- Naishenkilöillä on negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
- Koehenkilöillä on hyvät päivittäiset tavat ja he voivat ylläpitää hyvää kommunikaatiota tutkijoiden kanssa ja noudattaa erilaisia kliinisten kokeiden vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset.
- Aiempi pyörtyminen veren ja neulojen kanssa.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimukseen liittyville tuotteille; tai lääke-/ruokaallergiahistoria; tai allergiaan liittyvien sairauksien historia.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu tutkimuslääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttöseulonnassa (virtsa).
- Tupakoitsijat, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi olla tupakoimatta koko koeajan ajan.
- Mitä tahansa rokotetta on käytetty 28 päivän kuluessa ennen antamista, samoin kuin kaikkia rokotteita, joita voidaan käyttää koko koeajan aikana.
- Muut skenaariot, jotka tutkija arvioi, mikä tekee koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
annettiin sama määrä kuin GZR18:aa
|
|
Kokeellinen: GZR18
|
5 mg - suurin siedetty annos (MTD), kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Hoidon ilmaantuvuus Haittatapahtuma(t)
|
50 päivää
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
50 päivää
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 50 päivää
|
käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen tarkasti mitattavan pitoisuuden ajan
|
50 päivää
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 50 päivää
|
käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
|
50 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 50 päivää
|
aika plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen
|
50 päivää
|
|
λz
Aikaikkuna: 50 päivää
|
eliminaationopeusvakio
|
50 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 50 päivää
|
puoliintumisaika
|
50 päivää
|
|
tlag
Aikaikkuna: 50 päivää
|
viiveaika
|
50 päivää
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 50 päivää
|
näennäinen välys
|
50 päivää
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 50 päivää
|
jakautumistilavuus/F
|
50 päivää
|
|
AUC% ylimääräistä
Aikaikkuna: 50 päivää
|
prosenttia AUC0-inf:stä ekstrapoloitu
|
50 päivää
|
|
MRT
Aikaikkuna: 50 päivää
|
keskimääräinen oleskeluaika
|
50 päivää
|
|
Paino
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLP-CH1017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .