Eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD einer Einzeldosis GZR18-Injektion bei adipösen/übergewichtigen Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden unterzeichnen das ICF freiwillig.
• Chinesische erwachsene Probanden, sowohl Männer als auch Frauen.
• 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich beide Enden) beim Screening.
• BMI ≥ 26,0 kg/m2 beim Screening.
• Stabiles Gewicht vor dem Screening (d. h. Selbstberichtete Gewichtsveränderung von weniger als 5 kg innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening).
• Weibliche Probanden haben während des Screenings und der Baseline-Zeiträume ein negatives humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum.
• Die Probanden haben gute Alltagsgewohnheiten und können eine gute Kommunikation mit den Prüfern aufrechterhalten und verschiedene Anforderungen klinischer Studien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Stillende Frauen.
• Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen durch Blut und Nadeln.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen studienbezogene Produkte; oder Vorgeschichte einer Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie; oder allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Prüfpräparate oder medizinische Geräte erhalten haben.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positive Ergebnisse beim Drogenmissbrauchsscreening (Urin).
• Raucher, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des gesamten Testzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
• Jeder Impfstoff wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung verwendet, ebenso wie jeder Impfstoff, der während des gesamten Versuchszeitraums verwendet werden kann.
• Andere vom Prüfer beurteilte Szenarien machen die Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.