Une étude de phase I à dose augmentée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/PD d'une dose unique de GZR18 injectable chez des sujets obèses/en surpoids
12 août 2024 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie (PK/PD) d'une dose unique de GZR18 injectable chez des sujets obèses/en surpoids
Il s'agit d'une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante.
Une conception séquentielle est utilisée dans cet essai avec un test de montée d'escalade de dose unique, pour étudier la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques PK/PD de l'injection de GZR18 chez les sujets chinois obèses/en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets signent volontairement l'ICF.
- Sujets adultes chinois, hommes et femmes.
- 18 à 65 ans (y compris les deux extrémités) au moment de la projection.
- IMC ≥ 26,0 kg/m2 au moment du dépistage.
- Poids stable avant le dépistage (c.-à-d. changement de poids autodéclaré inférieur à 5 kg dans les 8 semaines précédant le dépistage).
- Les sujets féminins ont un sérum négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pendant les périodes de dépistage et de référence.
- Les sujets ont de bonnes habitudes quotidiennes, peuvent maintenir une bonne communication avec les enquêteurs et se conformer aux diverses exigences des essais cliniques.
Critères d'exclusion :
- Femmes allaitantes.
- Antécédents d'évanouissements à cause du sang et des aiguilles.
- Allergie connue ou suspectée aux produits associés à l’étude ; ou antécédents d'allergie médicamenteuse/alimentaire ; ou des antécédents de maladies liées aux allergies.
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et ayant reçu des médicaments expérimentaux ou des interventions liées à des dispositifs médicaux dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou résultats positifs au dépistage de l'abus de drogues (urine).
- Fumeurs qui fument ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui ne peuvent s'abstenir de fumer tout au long de la période d'essai.
- Tout vaccin a été utilisé dans les 28 jours précédant son administration, ainsi que tout vaccin pouvant être utilisé tout au long de la période d'essai.
- Autres scénarios jugés par l'enquêteur comme rendant les sujets inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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administré le même volume que GZR18
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Expérimental: GZR18
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5 mg - dose maximale tolérée (DMT), dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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THÉ
Délai: 50 jours
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
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50 jours
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Anticorps anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisant (Nab)
Délai: 50 jours
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50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: 50 jours
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Concentration plasmatique maximale du médicament
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50 jours
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ASCdernière
Délai: 50 jours
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aire sous la courbe de 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable avec précision
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50 jours
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ASC0-inf
Délai: 50 jours
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aire sous la courbe extrapolée à l'infini
|
50 jours
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Tmax
Délai: 50 jours
|
délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament
|
50 jours
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λz
Délai: 50 jours
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taux d'élimination constant
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50 jours
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t1/2
Délai: 50 jours
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demi-vie
|
50 jours
|
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tlag
Délai: 50 jours
|
temps de décalage
|
50 jours
|
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CL/F
Délai: 50 jours
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jeu apparent
|
50 jours
|
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Vz/F
Délai: 50 jours
|
volume de distribution/F
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50 jours
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AUC% supplémentaire
Délai: 50 jours
|
pourcentage de l'ASC0-inf extrapolé
|
50 jours
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TRM
Délai: 50 jours
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temps de séjour moyen
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50 jours
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Poids
Délai: 50 jours
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50 jours
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 50 jours
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50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-GLP-CH1017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .