Dózisemeléses I. fázisú vizsgálat az egyszeri dózisú GZR18 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK/PD-jének értékelésére elhízott/túlsúlyos alanyoknál
2024. augusztus 12. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs I. fázisú vizsgálat a GZR18 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának (PK/PD) értékelésére elhízott/túlsúlyos alanyoknál
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs fázisú klinikai vizsgálat.
Ebben a kísérletben egy szekvenciális elrendezést alkalmaznak egy dózisnövelő emelkedési teszttel, hogy megvizsgálják a GZR18 injekció biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK/PD jellemzőit kínai elhízott/túlsúlyos alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önként írják alá az ICF-et.
- Kínai felnőtt alanyok, férfiak és nők egyaránt.
- 18-65 éves korig (beleértve mindkét végét) a szűréskor.
- BMI≥26,0 kg/m2 szűréskor.
- Stabil súly a szűrés előtt (pl. saját bevallása szerint 5 kg-nál kisebb súlyváltozás a szűrést megelőző 8 héten belül).
- A női alanyok szérumában a humán koriongonadotropin (HCG) negatív a szűrés és a kiindulási időszak alatt.
- Az alanyok jó napi szokásokkal rendelkeznek, jó kommunikációt tudnak fenntartani a vizsgálókkal, és megfelelnek a klinikai vizsgálatok különféle követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nők.
- Vérrel és tűvel előforduló ájulás története.
- Ismert vagy gyanított allergia a kapcsolódó termékekre; vagy gyógyszer-/élelmiszer-allergia anamnézisében; vagy allergiával összefüggő betegségek anamnézisében.
- Azok az alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a szűrést megelőző 90 napon belül vizsgálati gyógyszereket vagy orvostechnikai eszközöket adtak be.
- A szűrés előtti 1 éven belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrésén (vizelet) végzett pozitív eredmények.
- Dohányzók, akik ≥ 5 cigarettát szívtak naponta a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy nem tartózkodhatnak a dohányzástól a próbaidőszak alatt.
- Bármely vakcinát a beadást megelőző 28 napon belül felhasználtak, valamint minden olyan vakcinát, amelyet a próbaidőszak alatt felhasználtak.
- A vizsgáló által megítélt egyéb forgatókönyvek alkalmatlanná teszik az alanyokat a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
ugyanazt a mennyiséget adták be, mint a GZR18-at
|
|
Kísérleti: GZR18
|
5 mg-maximális tolerált dózis (MTD), egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE
Időkeret: 50 nap
|
A kezelés előfordulása Sürgős nemkívánatos esemény(ek)
|
50 nap
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) és semlegesítő antitest (Nab)
Időkeret: 50 nap
|
50 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 50 nap
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció
|
50 nap
|
|
AUClast
Időkeret: 50 nap
|
görbe alatti terület 0-tól az utolsó pontosan mérhető koncentráció időpontjáig
|
50 nap
|
|
AUC0-inf
Időkeret: 50 nap
|
a görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva
|
50 nap
|
|
Tmax
Időkeret: 50 nap
|
a maximális plazma gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
50 nap
|
|
λz
Időkeret: 50 nap
|
eliminációs sebesség állandó
|
50 nap
|
|
t1/2
Időkeret: 50 nap
|
felezési idő
|
50 nap
|
|
tlag
Időkeret: 50 nap
|
késleltetési idő
|
50 nap
|
|
CL/F
Időkeret: 50 nap
|
látszólagos távolság
|
50 nap
|
|
Vz/F
Időkeret: 50 nap
|
eloszlási térfogat/F
|
50 nap
|
|
AUC%extra
Időkeret: 50 nap
|
az AUC0-inf százaléka extrapolált
|
50 nap
|
|
MRT
Időkeret: 50 nap
|
átlagos tartózkodási idő
|
50 nap
|
|
Súly
Időkeret: 50 nap
|
50 nap
|
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 50 nap
|
50 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GLP-CH1017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .