Um estudo de fase I de escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade e PK/PD de uma dose única de injeção de GZR18 em indivíduos obesos/com sobrepeso
12 de agosto de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase I de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) de uma dose única de injeção de GZR18 em indivíduos obesos/com sobrepeso
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase I de escalonamento de dose.
Um projeto sequencial é usado neste ensaio com um teste de escalada de escalonamento de dose única, para investigar a segurança, tolerabilidade e características PK/PD da injeção de GZR18 em indivíduos chineses obesos/com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos assinam o TCLE voluntariamente.
- Sujeitos adultos chineses, homens e mulheres.
- 18 a 65 anos (incluindo ambas as extremidades) na triagem.
- IMC≥26,0 kg/m2 na triagem.
- Peso estável antes da triagem (ou seja, alteração de peso autorreferida inferior a 5 kg nas 8 semanas anteriores ao rastreio).
- Indivíduos do sexo feminino apresentam gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica negativa durante a triagem e os períodos iniciais.
- Os indivíduos têm bons hábitos diários e podem manter uma boa comunicação com os investigadores e cumprir vários requisitos dos ensaios clínicos.
Critérios de exclusão:
- Mulheres lactantes.
- História de desmaios com sangue e agulhas.
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos relacionados ao estudo; ou histórico de alergia a medicamentos/alimentos; ou histórico de doenças relacionadas a alergias.
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos e receberam medicamentos experimentais ou intervenções em dispositivos médicos dentro de 90 dias antes da triagem.
- História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem ou resultados positivos na triagem de abuso de drogas (urina).
- Fumantes que fumaram ≥ 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguiram evitar fumar durante o período experimental.
- Qualquer vacina foi utilizada nos 28 dias anteriores à administração, bem como qualquer vacina que possa ser utilizada durante o período experimental.
- Outros cenários julgados pelo investigador como tornando os sujeitos inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
administrou o mesmo volume que GZR18
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Experimental: GZR18
|
5 mg – dose máxima tolerada (MTD), dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEAE
Prazo: 50 dias
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Incidência de evento(s) adverso(s) emergente(s) do tratamento
|
50 dias
|
|
Anticorpo Antidrogas (ADA) e Anticorpo Neutralizante (Nab)
Prazo: 50 dias
|
50 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 50 dias
|
Concentração máxima do medicamento no plasma
|
50 dias
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AUCúltimo
Prazo: 50 dias
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área sob a curva de 0 até o momento da última concentração mensurável com precisão
|
50 dias
|
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AUC0-inf
Prazo: 50 dias
|
área sob a curva extrapolada para o infinito
|
50 dias
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Tmáx
Prazo: 50 dias
|
tempo para concentração plasmática máxima do medicamento
|
50 dias
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λz
Prazo: 50 dias
|
constante de taxa de eliminação
|
50 dias
|
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t1/2
Prazo: 50 dias
|
meia-vida
|
50 dias
|
|
tlag
Prazo: 50 dias
|
tempo de atraso
|
50 dias
|
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CL/F
Prazo: 50 dias
|
folga aparente
|
50 dias
|
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Vz/F
Prazo: 50 dias
|
volume de distribuição/F
|
50 dias
|
|
AUC% extra
Prazo: 50 dias
|
porcentagem de AUC0-inf extrapolada
|
50 dias
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MRT
Prazo: 50 dias
|
tempo médio de residência
|
50 dias
|
|
Peso
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 50 dias
|
50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GLP-CH1017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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