En dosökningsstudie i fas I för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK/PD för en enstaka dos GZR18-injektion hos patienter med fetma/överviktiga
12 augusti 2024 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsfas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD) för en enstaka dos av GZR18-injektion hos personer med fetma/övervikt
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas I-studie med dosökning.
En sekventiell design används i denna studie med ett stigningstest för engångsdos, för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och PK/PD-egenskaperna hos GZR18-injektion hos kinesiska personer med fetma/övervikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner undertecknar ICF frivilligt.
- Kinesiska vuxna ämnen, både män och kvinnor.
- 18 till 65 år (inklusive båda ändar) vid screening.
- BMI≥26,0 kg/m2 vid screening.
- Stabil vikt före screening (dvs. självrapporterad viktförändring mindre än 5 kg inom 8 veckor före screening).
- Kvinnliga försökspersoner har negativt serum av humant koriongonadotropin (HCG) under screening och baslinjeperioder.
- Försökspersoner har goda dagliga vanor och kan upprätthålla god kommunikation med utredare och uppfylla olika krav i kliniska prövningar.
Uteslutningskriterier:
- Ammande kvinnor.
- Historik av svimning med blod och nålar.
- Känd eller misstänkt allergi mot studier av relaterade produkter; eller drog-/matallergihistoria; eller allergirelaterade sjukdomar.
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar och gett prövningsläkemedel eller medicintekniska ingrepp inom 90 dagar före screening.
- Tidigare drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positiva resultat vid drogmissbruksscreening (urin).
- Rökare som röker ≥ 5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna före screening eller inte kan avstå från rökning under hela försöksperioden.
- Alla vacciner har använts inom 28 dagar före administrering, liksom alla vacciner som kan användas under hela försöksperioden.
- Andra scenarier som utredaren bedömde gör försökspersonerna olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
administrerades samma volym som GZR18
|
|
Experimentell: GZR18
|
5 mg-maximal tolererad dos (MTD), enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEAE
Tidsram: 50 dagar
|
Förekomst av behandling Emergent biverkning(er)
|
50 dagar
|
|
Anti-drogantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab)
Tidsram: 50 dagar
|
50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 50 dagar
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
|
50 dagar
|
|
AUClast
Tidsram: 50 dagar
|
area under kurvan från 0 till och med tiden för den senaste noggrant mätbara koncentrationen
|
50 dagar
|
|
AUC0-inf
Tidsram: 50 dagar
|
area under kurvan extrapolerad till oändlighet
|
50 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: 50 dagar
|
tid till maximal plasmakoncentration av läkemedel
|
50 dagar
|
|
λz
Tidsram: 50 dagar
|
eliminationshastighetskonstant
|
50 dagar
|
|
t1/2
Tidsram: 50 dagar
|
halveringstid
|
50 dagar
|
|
tlag
Tidsram: 50 dagar
|
lagtid
|
50 dagar
|
|
CL/F
Tidsram: 50 dagar
|
uppenbart godkännande
|
50 dagar
|
|
Vz/F
Tidsram: 50 dagar
|
distributionsvolym/F
|
50 dagar
|
|
AUC% extra
Tidsram: 50 dagar
|
procent av AUC0-inf extrapolerad
|
50 dagar
|
|
MRT
Tidsram: 50 dagar
|
genomsnittlig uppehållstid
|
50 dagar
|
|
Vikt
Tidsram: 50 dagar
|
50 dagar
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 50 dagar
|
50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-GLP-CH1017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .