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Uno studio di fase I con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK/PD di una singola dose di iniezione GZR18 in soggetti obesi/sovrappeso

12 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica (PK/PD) di una singola dose di iniezione GZR18 in soggetti obesi/sovrappeso

Si tratta di uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose. In questo studio viene utilizzato un disegno sequenziale con un test di salita escalation a dose singola, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche PK/PD dell'iniezione di GZR18 in soggetti cinesi obesi/sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti firmano volontariamente l'ICF.
  • Soggetti adulti cinesi, sia maschi che femmine.
  • Da 18 a 65 anni (comprese entrambe le estremità) allo screening.
  • BMI≥26,0 kg/m2 allo screening.
  • Peso stabile prima dello screening (es. variazione di peso auto-riferita inferiore a 5 kg entro 8 settimane prima dello screening).
  • I soggetti di sesso femminile presentano un siero negativo alla gonadotropina corionica umana (HCG) durante i periodi di screening e di riferimento.
  • I soggetti hanno buone abitudini quotidiane e possono mantenere una buona comunicazione con i ricercatori e soddisfare i vari requisiti degli studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano.
  • Storia di svenimenti con sangue e aghi.
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti correlati allo studio; o storia di allergie a farmaci/alimenti; o storia di malattie legate alle allergie.
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno somministrato farmaci sperimentali o interventi su dispositivi medici entro 90 giorni prima dello screening.
  • Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi allo screening per l'abuso di droghe (urine).
  • Fumatori che fumano ≥ 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non possono astenersi dal fumare durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi vaccino sia stato utilizzato entro 28 giorni prima della somministrazione, così come qualsiasi vaccino che possa essere utilizzato durante il periodo di sperimentazione.
  • Altri scenari ritenuti dallo sperimentatore rendere i soggetti non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
somministrato lo stesso volume di GZR18
Sperimentale: GZR18
Droga: GZR18
Dose massima tollerata (MTD) 5 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE
Lasso di tempo: 50 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
50 giorni
Anticorpo anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: 50 giorni
50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 50 giorni
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
50 giorni
AUClast
Lasso di tempo: 50 giorni
area sotto la curva da 0 fino al momento dell'ultima concentrazione misurabile con precisione
50 giorni
AUC0-inf
Lasso di tempo: 50 giorni
area sotto la curva estrapolata all'infinito
50 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 50 giorni
tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco
50 giorni
λz
Lasso di tempo: 50 giorni
costante della velocità di eliminazione
50 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 50 giorni
metà vita
50 giorni
tag
Lasso di tempo: 50 giorni
tempo di ritardo
50 giorni
CL/F
Lasso di tempo: 50 giorni
liquidazione apparente
50 giorni
Vz/F
Lasso di tempo: 50 giorni
volume di distribuzione/F
50 giorni
AUC%extra
Lasso di tempo: 50 giorni
percentuale di AUC0-inf estrapolata
50 giorni
MRT
Lasso di tempo: 50 giorni
tempo medio di permanenza
50 giorni
Peso
Lasso di tempo: 50 giorni
50 giorni
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 50 giorni
50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GLP-CH1017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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