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비만/과체중 대상자에서 GZR18 주사의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성, PK/PD를 평가하기 위한 용량 증량 제1상 연구

2024년 8월 12일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

비만/과체중 대상자에서 GZR18 주사의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(PK/PD)을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 용량 증량 제1상 연구

이는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 제1상 임상 연구입니다. 중국 비만/과체중 피험자에서 GZR18 주사의 안전성, 내약성 및 PK/PD 특성을 조사하기 위해 단일 용량 증량 상승 테스트와 함께 이 시험에서 순차적 설계가 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 ICF에 서명합니다.
  • 남성과 여성 모두의 중국 성인 대상.
  • 상영 당시 18~65세(양쪽 끝 포함).
  • 스크리닝 시 BMI≥26.0kg/m2.
  • 스크리닝 전 안정적인 체중(예: 스크리닝 전 8주 이내에 체중 변화가 5kg 미만인 자가 보고).
  • 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선 기간 동안 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 나타냅니다.
  • 피험자는 좋은 일상 습관을 갖고 있으며 연구자와 원활한 의사소통을 유지할 수 있으며 임상시험의 다양한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수유중인 여성.
  • 혈액과 바늘로 인한 실신의 병력.
  • 관련 제품을 연구하기 위한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우 또는 약물/음식 알레르기 이력; 또는 알레르기 관련 질병 병력.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 연구용 약물 또는 의료기기 중재를 실시한 피험자.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용 스크리닝(소변)에서 양성 결과가 나온 경우.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 내내 흡연을 억제할 수 없는 흡연자.
  • 모든 백신은 투여 전 28일 이내에 사용되었으며 시험 기간 내내 사용할 수 있는 모든 백신도 포함됩니다.
  • 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 기타 시나리오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
GZR18과 동일한 용량을 투여했습니다.
실험적: GZR18
의약품: GZR18
5mg - 최대 허용 용량(MTD), 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티애
기간: 50일
치료 발생률 응급 부작용(들)
50일
항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)
기간: 50일
50일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 50일
최대 혈장 약물 농도
50일
AUClast
기간: 50일
0부터 정확하게 측정할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적
50일
AUC0-inf
기간: 50일
무한대로 외삽된 곡선 아래의 면적
50일
티맥스
기간: 50일
최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간
50일
λz
기간: 50일
제거율 상수
50일
t1/2
기간: 50일
반감기
50일
태그
기간: 50일
지연 시간
50일
CL/F
기간: 50일
겉보기 클리어런스
50일
Vz/F
기간: 50일
분포량/F
50일
AUC%추가
기간: 50일
추정된 AUC0-inf의 백분율
50일
MRT
기간: 50일
평균 체류 시간
50일
무게
기간: 50일
50일
체질량지수(BMI)
기간: 50일
50일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

수사관

  • 연구 책임자: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GL-GLP-CH1017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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