Исследование фазы I с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД однократной инъекции GZR18 субъектам с ожирением/избыточным весом
12 августа 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) однократной инъекции GZR18 субъектам с ожирением/избыточным весом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с увеличением дозы.
В этом исследовании используется последовательный дизайн с тестом на повышение однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетических/ФД-характеристик инъекции GZR18 китайским субъектам с ожирением/избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты подписывают МКФ добровольно.
- Взрослые китайцы, как мужчины, так и женщины.
- От 18 до 65 лет (включая оба конца) на скрининге.
- ИМТ ≥26,0 кг/м2 при скрининге.
- Стабильный вес перед скринингом (т.е. изменение веса по самооценке менее 5 кг в течение 8 недель до скрининга).
- Субъекты женского пола имеют отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга и исходных периодов.
- Субъекты имеют хорошие повседневные привычки, могут поддерживать хорошее общение с исследователями и соблюдать различные требования клинических испытаний.
Критерии исключения:
- Кормящие женщины.
- История обморока с кровью и иглами.
- Известная или подозреваемая аллергия на продукты, связанные с исследованием; или история аллергии на лекарства/пищевые продукты; или история заболеваний, связанных с аллергией.
- Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях и получавшие исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 90 дней до скрининга.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительные результаты скрининга на злоупотребление наркотиками (моча).
- Курильщики, которые выкуривают ≥ 5 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга или не могут воздержаться от курения на протяжении всего периода исследования.
- Любая вакцина была использована в течение 28 дней до введения, а также любая вакцина, которую можно использовать в течение испытательного периода.
- Другие сценарии, по мнению исследователя, делают испытуемых непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
вводили тот же объем, что и GZR18
|
|
Экспериментальный: ГЗР18
|
Максимально переносимая доза (MTD) 5 мг, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЕАЕ
Временное ограничение: 50 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения
|
50 дней
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (Nab)
Временное ограничение: 50 дней
|
50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 50 дней
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
50 дней
|
|
AUClast
Временное ограничение: 50 дней
|
площадь под кривой от 0 до момента последней точно измеримой концентрации
|
50 дней
|
|
AUC0-инф.
Временное ограничение: 50 дней
|
площадь под кривой, экстраполированная на бесконечность
|
50 дней
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 50 дней
|
время достижения максимальной концентрации препарата в плазме
|
50 дней
|
|
λz
Временное ограничение: 50 дней
|
константа скорости элиминации
|
50 дней
|
|
t1/2
Временное ограничение: 50 дней
|
период полураспада
|
50 дней
|
|
тлаг
Временное ограничение: 50 дней
|
время задержки
|
50 дней
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 50 дней
|
видимый зазор
|
50 дней
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: 50 дней
|
объем распределения/Ф
|
50 дней
|
|
AUC%экстра
Временное ограничение: 50 дней
|
процент экстраполированного значения AUC0-inf
|
50 дней
|
|
Метро
Временное ограничение: 50 дней
|
среднее время пребывания
|
50 дней
|
|
Масса
Временное ограничение: 50 дней
|
50 дней
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 50 дней
|
50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-GLP-CH1017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .