Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD pojedynczej dawki wstrzyknięcia GZR18 u osób z otyłością/nadwagą

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK/PD) pojedynczej dawki wstrzyknięcia GZR18 u osób z otyłością/nadwagą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki. W tym badaniu zastosowano projekt sekwencyjny z testem wzrostu pojedynczej dawki, aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i charakterystykę PK/PD wstrzyknięcia GZR18 u chińskich osób z otyłością/nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci podpisują ICF dobrowolnie.
  • Dorośli Chińczycy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Wiek od 18 do 65 lat (łącznie z obydwoma końcami) w momencie projekcji.
  • BMI ≥26,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
  • Stabilna waga przed przesiewem (tj. samodzielnie zgłaszana zmiana masy ciała o mniej niż 5 kg w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym).
  • U pacjentek wynik badania przesiewowego i w okresie początkowym był ujemny. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w surowicy była ujemna.
  • Pacjenci mają dobre nawyki na co dzień i potrafią utrzymywać dobrą komunikację z badaczami oraz spełniać różne wymagania badań klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w okresie laktacji.
  • Historia omdleń z krwią i igłami.
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty powiązane z badaniem; lub historia alergii na leki/pożywienie; lub historia chorób związanych z alergią.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymali badane leki lub interwencję związaną z wyrobem medycznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki badania przesiewowego pod kątem narkomanii (mocz).
  • Palacze, którzy palą ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą powstrzymać się od palenia przez cały okres badania.
  • Jakakolwiek szczepionka została zastosowana w ciągu 28 dni przed podaniem, a także każda szczepionka, którą można zastosować przez cały okres badania.
  • Inne scenariusze uznane przez badacza za nieodpowiednie dla uczestników tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
podawać taką samą objętość jak GZR18
Eksperymentalny: GZR18
Lek: GZR18
5 mg – maksymalna tolerowana dawka (MTD), dawka pojedyncza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HERBATA
Ramy czasowe: 50 dni
Częstość występowania leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
50 dni
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: 50 dni
50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 50 dni
Maksymalne stężenie leku w osoczu
50 dni
AUCostatni
Ramy czasowe: 50 dni
pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego, dokładnie mierzalnego stężenia
50 dni
AUC0-inf
Ramy czasowe: 50 dni
pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności
50 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 50 dni
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu
50 dni
λz
Ramy czasowe: 50 dni
stała szybkości eliminacji
50 dni
t1/2
Ramy czasowe: 50 dni
okres półtrwania
50 dni
tlag
Ramy czasowe: 50 dni
czas opóźnienia
50 dni
CL/F
Ramy czasowe: 50 dni
pozorny luz
50 dni
Vz/F
Ramy czasowe: 50 dni
objętość dystrybucji/F
50 dni
AUC%dodatkowe
Ramy czasowe: 50 dni
ekstrapolowany procent AUC0-inf
50 dni
MRT
Ramy czasowe: 50 dni
średni czas przebywania
50 dni
Waga
Ramy czasowe: 50 dni
50 dni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 50 dni
50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GLP-CH1017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj