结直肠癌肝转移的 ElastoMRI 评估 (MetaIRM) (MetaIRM)
2024年8月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
结直肠癌肝转移的 ElastoMRI 评估
目前，手术结直肠肝转移瘤的肿瘤反应是通过切除标本的组织学来评估的。组织学数据使得可以定义类别（有反应者、部分反应者、无反应者）。
术后总生存期（OS：总体生存期）关键取决于对新辅助化疗的反应。 目前术前影像学预测组织学反应的标准并不令人满意。
工作假设是，通过量化全身治疗引起的组织机械特性的变化，通过 MRI 弹性成像可以更好地区分组织对传统化疗和抗血管生成药物的反应。
目的是根据设想的全身治疗评估弹性 MRI 获得的机械性能：传统化疗（如 Folfox）或与靶向治疗相结合
研究概览
详细说明
目前，手术结直肠肝转移瘤的肿瘤反应是通过切除标本的组织学来评估的。组织学数据使得可以定义类别（有反应者、部分反应者、无反应者）。
术后总生存期（OS：总体生存期）关键取决于对新辅助化疗的反应。 目前术前影像学预测组织学反应的标准并不令人满意。
工作假设是，通过量化全身治疗引起的组织机械特性的变化，通过 MRI 弹性成像可以更好地区分组织对传统化疗和抗血管生成药物的反应。
目的是根据设想的全身治疗评估弹性 MRI 获得的机械性能：传统化疗（如 Folfox）或与靶向治疗相结合
这是一项开放、非随机、非比较试验，有三个平行组
- 10 名患者可立即切除并接受单独基于 Folfox 的术前化疗。
- 30 名可能可切除的患者（边界），其中两组患者代表通常三联体的组合：化疗和靶向治疗：Folfox+贝伐单抗（15 名患者）和 Folfox+西妥昔单抗（15 名患者）。
- 10 名不可切除的患者，其中两组患者代表通常的组合：纯细胞毒性疗法与细胞毒性+靶向疗法（贝伐单抗或西妥昔单抗）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valérie VILGRAIN
- 电话号码：+33 1 40 87 53 58
- 邮箱：valerie.vilgrain@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gael Goujon
- 电话号码：+33 1 40 25 87 16
- 邮箱：gael.goujon@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者，随访结直肠癌肝转移。
转移的诊断可以通过以下方式做出：通过肿瘤活检或结直肠癌随访期间出现至少一个具有转移特征的肝脏病灶（纤维瘤型成像）
- 具有接受肝转移一线化疗指征的患者，无论是否与靶向治疗相关
- 至少有一处肝转移大于2cm的患者
排除标准：
- 不参加社会保障的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护、监护或司法保障的患者
- 有 MRI 禁忌症或 MRI 注射造影剂禁忌症的患者。 法国放射学会定义了 MRI 的经典禁忌症：http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information- Patients/irm/index.phtml
- 缺乏签署的患者同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：立即可切除的患者。
10 名可立即切除的患者接受单独基于 Folfox 的术前化疗。
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作为治疗的一部分，在 MRI 期间添加 MRI 弹力序列
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其他：可能可切除的患者
30 名可能可切除的患者（边界），其中两组患者代表三联体的常见组合：化疗和靶向治疗：Folfox + 贝伐单抗（15 名患者）和 Folfox + 西妥昔单抗（15 名患者）。
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作为治疗的一部分，在 MRI 期间添加 MRI 弹力序列
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其他：无法切除的患者
10 名不可切除的患者，其中两组患者代表通常的组合：纯细胞毒素与细胞毒素 + 靶向治疗（贝伐单抗或西妥昔单抗）。
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作为治疗的一部分，在 MRI 期间添加 MRI 弹力序列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据所选的全身治疗评估弹性 MRI 获得的弹性：传统纯化型 Folfox 或与靶向治疗相关
大体时间：6个月
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主要终点是根据形态学反应标准 RECIST1.1，通过弹性成像-MRI 测量基线 MRI 和后续 MRI 之间转移灶弹性的变化
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6个月
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根据所选的全身治疗评估弹性 MRI 获得的弹性：传统纯化型 Folfox 或与靶向治疗相关
大体时间：6个月
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主要终点是根据形态反应 Chun 标准，通过弹性成像-MRI 测量基线 MRI 和后续 MRI 之间转移灶弹性的变化
|
6个月
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根据所选的全身治疗评估弹性 MRI 获得的粘度：常规纯化型 Folfox 或与靶向治疗相关
大体时间：6个月
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主要终点是根据形态学反应标准 RECIST1.1，通过弹性成像-MRI 测量基线 MRI 和后续 MRI 之间转移瘤粘度的变化
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6个月
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根据所选的全身治疗评估弹性 MRI 获得的粘度：常规纯化型 Folfox 或与靶向治疗相关
大体时间：6个月
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主要终点是根据形态反应 Chun 标准，通过弹性成像-MRI 测量基线 MRI 和后续 MRI 之间转移瘤粘度的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将手术患者的弹性体 MRI 获得的机械特性与组织学反应相关联。
大体时间：通过术前
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根据术前弹性成像-MRI 测量转移瘤的弹性和粘度，根据组织学反应分为完全反应、部分反应（活组织小于肿瘤体积的 50%）或无反应（活组织大于肿瘤体积的 50%）肿瘤体积）。
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通过术前
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比较肝脏 MRI 与肝脏 CT 检测到的转移
大体时间：可切除患者组术前以及潜在可切除组和不可切除组患者 4 个周期后
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检测到的转移瘤数量
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可切除患者组术前以及潜在可切除组和不可切除组患者 4 个周期后
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比较肝脏 MRI 与肝脏 CT 的肿瘤反应类型
大体时间：可切除患者组术前以及潜在可切除组和不可切除组患者 4 个周期后
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使用 RECIST 1.1 的肿瘤反应类型
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可切除患者组术前以及潜在可切除组和不可切除组患者 4 个周期后
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比较肝脏 MRI 与肝脏 CT 的肿瘤反应
大体时间：可切除患者组术前以及潜在可切除组和不可切除组患者 4 个周期后
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淳准则
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可切除患者组术前以及潜在可切除组和不可切除组患者 4 个周期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gael Goujon、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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