ElastoMRI-Bewertung von Lebermetastasen bei Darmkrebs (MetaIRM) (MetaIRM)
ElastoMRI-Bewertung von Lebermetastasen bei Darmkrebs
Derzeit wird die Tumorantwort operierter kolorektaler Lebermetastasen anhand der Histologie des Resektionspräparats beurteilt. Die histologischen Daten ermöglichen die Definition von Kategorien (Responder, Partial Responder, Non-Responder).
Das Gesamtüberleben (OS: Gesamtüberleben) nach einer Operation hängt entscheidend vom Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie ab. Die aktuellen Kriterien zur Vorhersage des histologischen Ansprechens in der präoperativen Bildgebung sind nicht zufriedenstellend.
Die Arbeitshypothese ist, dass es möglich ist, die Gewebereaktion auf konventionelle Chemotherapien und Antiangiogenika durch MRT-Elastographie besser zu differenzieren, indem die durch systemische Behandlungen hervorgerufenen Veränderungen der mechanischen Eigenschaften des Gewebes quantifiziert werden.
Ziel ist es, die durch Elasto-MRT erzielten mechanischen Eigenschaften entsprechend den vorgesehenen systemischen Behandlungen zu bewerten: konventionelle Chemotherapie wie Folfox oder kombiniert mit gezielter Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird die Tumorantwort operierter kolorektaler Lebermetastasen anhand der Histologie des Resektionspräparats beurteilt. Die histologischen Daten ermöglichen die Definition von Kategorien (Responder, Partial Responder, Non-Responder).
Das Gesamtüberleben (OS: Gesamtüberleben) nach einer Operation hängt entscheidend vom Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie ab. Die aktuellen Kriterien zur Vorhersage des histologischen Ansprechens in der präoperativen Bildgebung sind nicht zufriedenstellend.
Die Arbeitshypothese ist, dass es möglich ist, die Gewebereaktion auf konventionelle Chemotherapien und Antiangiogenika durch MRT-Elastographie besser zu differenzieren, indem die durch systemische Behandlungen hervorgerufenen Veränderungen der mechanischen Eigenschaften des Gewebes quantifiziert werden.
Ziel ist es, die durch Elasto-MRT erzielten mechanischen Eigenschaften entsprechend den vorgesehenen systemischen Behandlungen zu bewerten: konventionelle Chemotherapie wie Folfox oder kombiniert mit gezielter Therapie
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende Studie mit drei parallelen Gruppen
- 10 Patienten, die sofort resezierbar waren und eine präoperative Chemotherapie auf Basis von Folfox allein erhielten.
- 30 potenziell resektable Patienten (grenzwertig) mit zwei Patientengruppen, die die Kombinationen üblicher Tripletts repräsentieren: Chemotherapie und gezielte Therapie: Folfox+Bevacizumab (15 Patienten) und Folfox + Cetuximab (15 Patienten).
- 10 inoperable Patienten mit zwei Patientengruppen, die die üblichen Kombinationen darstellen: zytotoxisch rein vs. zytotoxisch + gezielte Therapie (Bevacizumab oder Cetuximab).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie VILGRAIN
- Telefonnummer: +33 1 40 87 53 58
- E-Mail: valerie.vilgrain@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gael Goujon
- Telefonnummer: +33 1 40 25 87 16
- E-Mail: gael.goujon@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die wegen Darmkrebs mit Lebermetastasen untersucht wurden.
Die Diagnose einer Metastasierung kann gestellt werden: entweder durch Tumorbiopsie oder durch das Auftreten von mindestens einer Leberläsion mit den Merkmalen einer Metastasierung bei der Nachsorge von Darmkrebs (Bildgebung vom Typ eines fibrösen Tumors).
- Patient mit Indikation für eine Erstlinien-Chemotherapie bei Lebermetastasen, unabhängig davon, ob diese mit einer gezielten Therapie verbunden ist oder nicht
- Patient mit mindestens einer Lebermetastase größer als 2 cm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht sozialversicherungspflichtig sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
- Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT oder die Kontrastmittelinjektion im MRT. Die klassischen Kontraindikationen für die MRT werden von der Französischen Gesellschaft für Radiologie definiert: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/1-fiche-information-patients/irm/index.phtml
- Fehlende unterschriebene Einwilligung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: sofort resektable Patienten.
10 sofort resektable Patienten, die eine präoperative Chemotherapie auf Basis von Folfox allein erhielten.
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Hinzufügung einer MRT-Elasto-Sequenz, die während der MRT im Rahmen der Behandlung durchgeführt wurde
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Sonstiges: potenziell resektable Patienten
30 potenziell resezierbare Patienten (grenzwertig) mit zwei Patientengruppen, die die üblichen Kombinationen von Tripletts repräsentieren: Chemotherapie und gezielte Therapie: Folfox + Bevacizumab (15 Patienten) und Folfox + Cetuximab (15 Patienten).
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Hinzufügung einer MRT-Elasto-Sequenz, die während der MRT im Rahmen der Behandlung durchgeführt wurde
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Sonstiges: inoperable Patienten
10 inoperable Patienten mit zwei Patientengruppen, die die üblichen Kombinationen darstellen: reine Zytostatika vs. Zytostatika + gezielte Therapie (Bevacizumab oder Cetuximab).
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Hinzufügung einer MRT-Elasto-Sequenz, die während der MRT im Rahmen der Behandlung durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die durch Elasto-MRT erhaltene Elastizität entsprechend den ausgewählten systemischen Behandlungen: herkömmliches Folfox vom gereinigten Typ oder in Verbindung mit einer gezielten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Variation in der Messung der Elastizität der Metastasen mittels Elastographie-MRT zwischen der Basis-MRT und der Follow-up-MRT gemäß den morphologischen Antwortkriterien RECIST1.1
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6 Monate
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Bewerten Sie die durch Elasto-MRT erhaltene Elastizität entsprechend den ausgewählten systemischen Behandlungen: herkömmliches Folfox vom gereinigten Typ oder in Verbindung mit einer gezielten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Variation in der Messung der Elastizität der Metastasen mittels Elastographie-MRT zwischen der Basis-MRT und der Folge-MRT gemäß den Chun-Kriterien der morphologischen Reaktion
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6 Monate
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Bewerten Sie die durch Elasto-MRT erhaltene Viskosität entsprechend den ausgewählten systemischen Behandlungen: herkömmliches Folfox vom gereinigten Typ oder in Verbindung mit einer gezielten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Variation in der Messung der Viskosität der Metastasen mittels Elastographie-MRT zwischen der Basis-MRT und der Folge-MRT gemäß den morphologischen Antwortkriterien RECIST1.1
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6 Monate
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Bewerten Sie die durch Elasto-MRT erhaltene Viskosität entsprechend den ausgewählten systemischen Behandlungen: herkömmliches Folfox vom gereinigten Typ oder in Verbindung mit einer gezielten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Variation in der Messung der Viskosität der Metastasen mittels Elastographie-MRT zwischen der Basis-MRT und der Folge-MRT gemäß den Chun-Kriterien der morphologischen Reaktion
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie bei operierten Patienten die mechanischen Eigenschaften, die durch Elastomer-MRT erhalten wurden, mit der histologischen Reaktion.
Zeitfenster: durch präoperativ
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Messung der Elastizität und Viskosität der Metastasen durch präoperative Elastographie-MRT entsprechend der histologischen Reaktion, klassifiziert als vollständige Remission, teilweise Remission (lebensfähiges Gewebe weniger als 50 % des Tumorvolumens) oder Non-Responder (lebensfähiges Gewebe mehr als 50 % des Tumorvolumens) des Tumorvolumens).
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durch präoperativ
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Vergleichen Sie die im Leber-MRT festgestellten Metastasen mit der Leber-CT
Zeitfenster: Präoperativ für die Gruppe der resektablen Patienten und nach 4 Zyklen für die potenziell resektablen und inoperablen Gruppen
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Anzahl der erkannten Metastasen
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Präoperativ für die Gruppe der resektablen Patienten und nach 4 Zyklen für die potenziell resektablen und inoperablen Gruppen
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Vergleichen Sie die Art der Tumorreaktion der Leber-MRT mit der Leber-CT
Zeitfenster: Präoperativ für die Gruppe der resektablen Patienten und nach 4 Zyklen für die potenziell resektablen und inoperablen Gruppen
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Art der Tumorreaktion mit RECIST 1.1
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Präoperativ für die Gruppe der resektablen Patienten und nach 4 Zyklen für die potenziell resektablen und inoperablen Gruppen
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Vergleichen Sie die Tumorreaktion der Leber-MRT mit der Leber-CT
Zeitfenster: Präoperativ für die Gruppe der resektablen Patienten und nach 4 Zyklen für die potenziell resektablen und inoperablen Gruppen
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Chun-Kriterien
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Präoperativ für die Gruppe der resektablen Patienten und nach 4 Zyklen für die potenziell resektablen und inoperablen Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gael Goujon, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220209
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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